Целенаправленная мобилизация стационарных больных (GoMob-in)
28 сентября 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Целенаправленная мобилизация стационарных больных (GoMob-in) — рандомизированное контролируемое исследование
Иммобилизация в стационаре общей терапии внутренних болезней является основной причиной заболеваемости и смертности.
Целенаправленная мобилизация (GDM) может улучшить мобильность.
Целью данного исследования является оценка того, увеличивает ли ГСД физическую активность (оценка DEMMI) во время госпитализации и улучшает ли качество медицинской помощи в течение 3 месяцев после госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все добровольные пациенты в возрасте ≥ 18 лет, госпитализированные в отделение общей внутренней медицины, Inselspital, университетской больницы Берна, Берн, Швейцария, у которых есть показания к физиотерапии (по рецепту лечащего врача или координатора по уходу).
- Участники должны быть рандомизированы не позднее чем на второй день после госпитализации.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неспособность следовать процедурам исследования, т. е. из-за языковых проблем (неспособность читать, говорить или понимать по-немецки), психологических расстройств, тяжелой деменции (определяемой как уровни 5–7 по шкале общего ухудшения состояния), слепоты. соглашаются сами
- Ожидаемое пребывание в больнице < 5 дней
- По медицинским показаниям постельный режим более 24 часов, например. после операции
- Травмы или неврологические нарушения одной или обеих нижних конечностей, непосредственно нарушающие способность ходить (например, переломы, гемиплегия, предыдущее использование инвалидной коляски или прикованность к постели)
- Неизлечимой болезни
- Беременность или кормление грудью
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: ГДМ
Целенаправленная мобилизация
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки DEMMI
Временное ограничение: День 5±2
|
Изменение показателя индекса мобильности де Мортона (DEMMI) (диапазон от 0 до 100, где 0 указывает на плохую физическую активность, а 100 указывает на высокий уровень самостоятельной физической активности) от исходного уровня (при включении в исследование), оцененного независимым слепым физиотерапевтом
|
День 5±2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
3 месяца
|
|
Общее количество падений (с травмами/без травм)
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
|
Интервью по телефону с участником (при отсутствии ближайших родственников пациента или семейного врача)
|
Через 3 месяца после включения в исследование
|
|
Количество повторных госпитализаций и смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
|
Интервью по телефону с участником (при отсутствии ближайших родственников пациента или семейного врача)
|
Через 3 месяца после включения в исследование
|
|
Независимость во время повседневной деятельности: изменение индекса Бартеля между (немецкая версия)
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
|
Телефонное интервью с участником
|
Через 3 месяца после включения в исследование
|
|
Обеспокоенность падением: изменение в шкале эффективности падений - международная (FES-I, немецкая версия)
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
|
Изменение (диапазон от 16 до 64, где 16 указывает на отсутствие страха перед падением, а 64 указывает на высокий уровень страха перед падением) по сравнению с исходным уровнем (на момент включения в исследование), оцененное в ходе телефонного интервью с участником.
|
Через 3 месяца после включения в исследование
|
|
Качество жизни: изменение EuroQol (EQ-5D-5L, немецкая версия)
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
|
Изменение (диапазон от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие проблем и указывает на 100 крайних проблем) по сравнению с исходным уровнем (на момент включения в исследование), оцененное в ходе телефонного интервью с участником.
|
Через 3 месяца после включения в исследование
|
|
Место назначения
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
|
Пункт назначения может включать: смерть, больницу неотложной помощи, реабилитацию, дом, дом престарелых и др.
|
Через 3 месяца после включения в исследование
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки DEMMI
Временное ограничение: Выписка из больницы (макс. день 14±2)
|
Изменение показателя индекса мобильности де Мортона (DEMMI) (диапазон от 0 до 100, где 0 указывает на плохую физическую активность, а 100 указывает на высокий уровень самостоятельной физической активности) от исходного уровня (при включении в исследование), оцененного независимым слепым физиотерапевтом
|
Выписка из больницы (макс. день 14±2)
|
|
Время мобилизации
Временное ограничение: День 5±2
|
Время мобилизации, измеренное акселерометром (т.е. время «движения» как сумма времени «неактивности» и «статичности», исключая время «не ношения»)
|
День 5±2
|
|
Время мобилизации
Временное ограничение: Во время госпитализации (макс. 14±2 дня)
|
Время мобилизации, измеренное акселерометром (т.е. время «движения» как сумма времени «неактивности» и «статичности», исключая время «не ношения»)
|
Во время госпитализации (макс. 14±2 дня)
|
|
Количество эпизодов делирия
Временное ограничение: Во время госпитализации (макс. 14±2 дня)
|
Как записано в выписке и протоколе медсестры.
|
Во время госпитализации (макс. 14±2 дня)
|
|
Количество падений в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации (макс. 14±2 дня)
|
Как записано в протоколе медсестры («протокол падения»)
|
Во время госпитализации (макс. 14±2 дня)
|
|
Достижение MCID
Временное ограничение: Выписка из больницы (макс. день 14±2)
|
Достижение минимальной клинически значимой разницы (MCID) изменения показателя DEMMI (9 баллов) между исходным уровнем и моментом выписки.
|
Выписка из больницы (макс. день 14±2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GoMob-in
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия будут опубликованы.
Другие данные будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
После окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
По разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .