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Zielgerichtete Mobilisierung stationärer Patienten (GoMob-in)

28. September 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Zielgerichtete Mobilisierung stationärer Patienten (GoMob-in) – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Immobilisierung bei stationären Patienten der allgemeinen Inneren Medizin trägt wesentlich zu Morbidität und Mortalität bei. Zielgerichtete Mobilisierung (GDM) kann die Mobilität verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob GDM die körperliche Aktivität (DEMMI-Score) während des Krankenhausaufenthalts erhöht und die Versorgungsqualität bis 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle einwilligenden Patienten ab 18 Jahren mit Aufnahme in die Abteilung für Allgemeine Innere Medizin, Inselspital, Universitätsspital Bern, Bern, Schweiz, mit Indikation zur Physiotherapie (Verordnung durch den behandelnden Assistenzarzt oder den Betreuungskoordinator).
  • Die Teilnehmer müssen spätestens am zweiten Tag nach Krankenhausaufnahme randomisiert werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, dem Studienablauf zu folgen, d.h. aufgrund von Sprachproblemen (nicht lesen, sprechen oder verstehen Deutsch), psychischen Störungen, schwerer Demenz (definiert als Stufen 5 - 7 der Global Deterioration Scale), Blindheit, Patienten nicht in der Lage, sich zu informieren selbst zustimmen
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt < 5 Tage
  • Medizinisch indizierte Bettruhe länger als 24 h, z. nach der Operation
  • Verletzungen oder neurologische Defizite einer oder beider unteren Extremitäten, die die Gehfähigkeit direkt beeinträchtigen (z. Frakturen, Halbseitenlähmung, frühere Benutzung eines Rollstuhls oder Bettlägerigkeit)
  • Unheilbare Krankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: GDM
Zielgerichtete Mobilisierung
Verhalten: Zielgerichtete Mobilisierung
  • Eine kurze Aufklärungsintervention mit Aushändigung eines Flyers zu GDM.
  • Definition des persönlichen Mobilitätszielniveaus.
  • Kommunikation der Mobilitätszielebene an die beteiligten Stakeholder.
  • Regelmäßige Neubewertung des Mobilitätszielniveaus und „Auffrischungssitzungen“ durch Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DEMMI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 5±2
Änderung des DEMMI-Scores (De Morton Mobility Index) (Bereich 0 bis 100, wobei 0 eine geringe körperliche Aktivität und 100 ein hohes Maß an unabhängiger körperlicher Aktivität anzeigt) gegenüber dem Ausgangswert (bei Studieneinschluss), bewertet durch einen unabhängigen, verblindeten Physiotherapeuten
Tag 5±2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts
3 Monate
Gesamtzahl der Stürze (mit / ohne Verletzungen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschluss
Per Telefoninterview mit dem Teilnehmer (falls nicht vorhanden die Angehörigen oder Hausarzt des Patienten)
3 Monate nach Studieneinschluss
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschluss
Per Telefoninterview mit dem Teilnehmer (falls nicht vorhanden die Angehörigen oder Hausarzt des Patienten)
3 Monate nach Studieneinschluss
Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens: Veränderung des Barthel-Index zwischen
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschluss
Per Telefoninterview mit Teilnehmer
3 Monate nach Studieneinschluss
Sturzangst: Veränderung der Falls Efficacy Scale - International (FES-I, deutsche Version)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschluss
Veränderung (Bereich 16 bis 64, wobei 16 keine Sturzangst und 64 ein hohes Maß an Sturzangst anzeigt) gegenüber dem Ausgangswert (bei Studieneinschluss), bewertet durch Telefoninterview mit dem Teilnehmer.
3 Monate nach Studieneinschluss
Lebensqualität: Änderung in EuroQol (EQ-5D-5L, deutsche Version)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschluss
Veränderung (Bereich von 0 bis 100, wobei 0 kein Problem und 100 extreme Probleme anzeigt) gegenüber dem Ausgangswert (bei Studieneinschluss), bewertet durch Telefoninterview mit dem Teilnehmer.
3 Monate nach Studieneinschluss
Ziel
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschluss
Ziel kann sein: Tod, Akutkrankenhaus, Rehabilitation, Heim, Pflegeheim, Sonstiges
3 Monate nach Studieneinschluss
Änderung des DEMMI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (max. Tag 14±2)
Änderung des DEMMI-Scores (De Morton Mobility Index) (Bereich 0 bis 100, wobei 0 eine geringe körperliche Aktivität und 100 ein hohes Maß an unabhängiger körperlicher Aktivität anzeigt) gegenüber dem Ausgangswert (bei Studieneinschluss), bewertet durch einen unabhängigen, verblindeten Physiotherapeuten
Entlassung aus dem Krankenhaus (max. Tag 14±2)
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: Tag 5±2
Per Beschleunigungsmesser gemessene Mobilisierungszeit (d. h. Zeit des „Bewegens“ als Summe der Zeit „inaktiv“ und „statisch“, ohne Zeit „nicht getragen“)
Tag 5±2
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (max. 14 ± 2 Tage)
Per Beschleunigungsmesser gemessene Mobilisierungszeit (d. h. Zeit des „Bewegens“ als Summe der Zeit „inaktiv“ und „statisch“, ohne Zeit „nicht getragen“)
Während des Krankenhausaufenthaltes (max. 14 ± 2 Tage)
Anzahl der Delir-Episoden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (max. 14 ± 2 Tage)
Wie im Entlassungsbrief und im Pflegeprotokoll festgehalten
Während des Krankenhausaufenthaltes (max. 14 ± 2 Tage)
Anzahl der Stürze im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (max. 14 ± 2 Tage)
Wie im Protokoll der Pflegekraft („Sturzprotokoll“) festgehalten
Während des Krankenhausaufenthaltes (max. 14 ± 2 Tage)
MCID wird erreicht
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (max. Tag 14±2)
Erreichen des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds (MCID) einer Änderung des DEMMI-Scores (9 Punkte) zwischen Ausgangswert und Entlassung
Entlassung aus dem Krankenhaus (max. Tag 14±2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GoMob-in

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung werden veröffentlicht. Andere Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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