不完全頚髄損傷患者における技術支援による上肢リハビリテーション (T-ARSCI)
2025年2月23日 更新者：Joonas Poutanen、University of Helsinki
不完全頚髄損傷患者における技術支援による上肢リハビリテーション - ランダム化対照クロスオーバー試験
研究の目的は、不完全頸髄損傷患者の上肢と手の機能に対する6週間の技術支援リハビリテーションの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー研究では、ヘルシンキとウーシマーの病院地区から運動不全頚椎（C2～C8）脊髄損傷（AIS C～D）の患者が募集される。
クロスオーバー研究の最初の期間では、参加者の他の部分は技術支援による上肢リハビリテーションを受けますが、参加者の他の部分は通常の生活を続けます。
最初の期間の後には 4 週間の休薬期間が続きます。
2時間目では参加者の役割が入れ替わります。
リハビリテーション段階は週に 3 回のセッションで 6 週間続き、各治療セッションには少なくとも 30 分間の技術支援による上肢リハビリテーションが含まれます。
リハビリテーションには受動運動、能動運動、抵抗運動が含まれており、Tyromotion 製の AMADEO、PABLO、DIEGO デバイスを使用して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Validia Rehabilitation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不完全運動脊髄損傷 (AIS C-D)
- 傷害レベル C2-C8
- 受傷からの経過期間は1年から5年まで
- 座れるようになる
- 週3回、6週間の集中リハビリテーションに参加する意欲と能力。
除外基準:
- 他の運動研究または技術支援された上肢研究への参加
- 介入および追跡調査への参加が完了する可能性は低い
- トレーニングを妨げる怪我
- 激しいトレーニングに対する耐性が弱い
- 重度の関節の動きの制限または不安定性
- 不可逆的な筋拘縮
- 肩甲上腕骨、肘、手首、指の関節の修正アシュワース スケールでグレード 4
- 最近の前腕または手の重大な怪我
- 記憶障害
- トレーニングを妨げる整形外科疾患、リウマチ疾患、または神経疾患（脊髄損傷を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リストの制御
通常の生活を続けてください。
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実験的：テクノロジーを活用した上肢リハビリテーション
テクノロジーを活用した上肢リハビリテーション。
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被験者はテクノロジーを活用した6週間の上肢リハビリテーションを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：6週間、16週間、6ヶ月
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最高スコアは 114 (0 ～ 114 のスケール) で、スコアが高いほど上肢の機能が良好であることを示します。
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6週間、16週間、6ヶ月
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目標達成スケーリング (GAS)
時間枠：6週間または16週間
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リハビリテーションの効果を評価する方法です。
-2 ～ 2 の 5 段階評価。ゼロはリハビリテーション後に予想されるパフォーマンスのレベルを表し、+1 は予想よりも高く、+2 は予想よりもはるかに高いことを表します。
それぞれ、-1 は予想よりも少ないことを意味し、-2 は予想よりも大幅に少ないことを意味します。
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6週間または16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国脊髄損傷協会 - 上肢運動スコア (ASIA-UEMS)
時間枠：6週間、16週間、6ヶ月
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最高スコアは 50 (0 ～ 50 のスケール) で、スコアが高いほど上肢の運動機能が良好であることを示します。
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6週間、16週間、6ヶ月
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握力
時間枠：6週間、16週間、6ヶ月
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Jamar ダイナモメーターで測定
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6週間、16週間、6ヶ月
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ピンチの強さ
時間枠：6週間、16週間、6ヶ月
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で測定
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6週間、16週間、6ヶ月
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上肢の有効可動域
時間枠：6週間、16週間、6ヶ月
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ゴニオメーターで測定
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6週間、16週間、6ヶ月
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脊髄独立測定 - 自己報告 (SCIM-SR)
時間枠：6週間、16週間、6ヶ月
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最大スコアは 100 (0 ～ 100 のスケール) で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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6週間、16週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sinikka Hiekkala, PhD、The Finnish Association of People with Physical Disabilities
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2024年8月28日
研究の完了 (実際)
2024年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。