Technológiailag támogatott felső végtag-rehabilitáció hiányos nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél (T-ARSCI)
2025. február 23. frissítette: Joonas Poutanen, University of Helsinki
Technológiailag támogatott felső végtag-rehabilitáció hiányos nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyoknál – Randomizált, kontrollált keresztezési vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 6 hetes technológiailag támogatott rehabilitáció hatását a felső végtagok és a kéz működésére nem komplett nyaki gerincvelősérülésben szenvedő alanyok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a keresztezett vizsgálatban a motoros inkomplett nyaki (C2-C8) gerincvelő-sérülésben (AIS C-D) szenvedő személyeket Helsinki és Uusimaa Kórházkerületéből vesznek fel.
A crossover vizsgálat első szakaszában a résztvevők egy része technológiailag támogatott felső végtag-rehabilitációban részesül, míg a résztvevők másik része normál életvitelét folytatja.
Az első időszakot 4 hetes kimosódási időszak követi.
A második időszakban a résztvevők szerepei felcserélődnek.
A rehabilitációs szakasz 6 hétig tart, heti 3 üléssel, minden terápiás alkalom legalább 30 perces technológiailag támogatott felső végtag-rehabilitációt tartalmaz.
A rehabilitáció passzív, aktív és ellenálló gyakorlatokat foglal magában, és a Tyromotion által gyártott AMADEO, PABLO és/vagy DIEGO eszközökkel történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Validia Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hiányos motoros gerincvelő sérülés (AIS C-D)
- sérülési szint C2-C8
- sérülés óta eltelt idő 1-5 év
- hogy le tudjon ülni
- motiváció és képesség intenzív rehabilitációban való részvételre heti 3 alkalommal 6 héten keresztül.
Kizárási kritériumok:
- egyéb gyakorlati tanulmányokban vagy technológiailag támogatott felső végtagi vizsgálatban való részvétel
- valószínűtlen a beavatkozás befejezése és a nyomon követésben való részvétel
- edzést akadályozó sérülések
- az intenzív edzés gyenge toleranciája
- súlyos ízületi mozgáskorlátozás vagy instabilitás
- irreverzibilis izomkontraktúrák
- 4. fokozat a módosított Ashworth-skálán a glenohumeralis, a könyök-, csukló- és ujjízületekben
- közelmúltbeli jelentős alkar- vagy kézsérülések
- memóriazavar
- ortopédiai, reumás vagy neurológiai betegségek (a gerincvelő sérülésén kívül), amelyek megakadályozzák az edzést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Folytassák normális életüket.
|
|
|
Kísérleti: Technológiával támogatott felső végtag rehabilitáció
Technológiával támogatott felső végtag rehabilitáció.
|
Az alanyok 6 hetes technológiával támogatott felső végtag-rehabilitációban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 6 hét, 16 hét és 6 hónap
|
A maximális pontszám 114 (egy 0-tól 114-ig terjedő skálán), mivel a magasabb pontszám a felső végtagok jobb működését jelzi.
|
6 hét, 16 hét és 6 hónap
|
|
Célelérési skálázás (GAS)
Időkeret: 6 hét vagy 16 hét
|
Egy módszer a rehabilitációs hatások értékelésére.
Egy 5 fokozatú skála -2-től 2-ig. A nulla a rehabilitáció utáni elvárt teljesítményszintet, a vártnál +1-gyel és a vártnál jóval +2-vel többet jelent.
Illetve a -1 a vártnál kevesebbet, a -2 pedig a vártnál jóval kevesebbet jelent.
|
6 hét vagy 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association – Felső végtag motoros pontszámai (ASIA-UEMS)
Időkeret: 6 hét, 16 hét és 6 hónap
|
A maximális pontszám 50 (0-tól 50-ig terjedő skálán), mivel a magasabb pontszám a felső végtagok jobb motoros működését jelzi.
|
6 hét, 16 hét és 6 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: 6 hét, 16 hét és 6 hónap
|
Jamar-dinamométerrel mérve
|
6 hét, 16 hét és 6 hónap
|
|
Csípőerő
Időkeret: 6 hét, 16 hét és 6 hónap
|
-vel mérve
|
6 hét, 16 hét és 6 hónap
|
|
A felső végtag aktív mozgástartománya
Időkeret: 6 hét, 16 hét és 6 hónap
|
Goniométerrel mérve
|
6 hét, 16 hét és 6 hónap
|
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés – Önjelentés (SCIM-SR)
Időkeret: 6 hét, 16 hét és 6 hónap
|
A maximális pontszám 100 (0-tól 100-ig terjedő skálán), mivel a magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
6 hét, 16 hét és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01012021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .