Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologisk assisteret øvre ekstremitetsrehabilitering hos personer med ufuldstændig cervikal rygmarvsskade (T-ARSCI)

23. februar 2025 opdateret af: Joonas Poutanen, University of Helsinki

Teknologisk assisteret øvre ekstremitetsrehabilitering hos forsøgspersoner med ufuldstændig cervikal rygmarvsskade - randomiseret kontrolleret crossover-forsøg

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​6 ugers teknologisk assisteret genoptræning på funktion af overekstremitet og hånd hos personer med ufuldstændig cervikal rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne crossover-undersøgelse vil personer med motorisk inkomplet cervikal (C2-C8) rygmarvsskade (AIS C-D) blive rekrutteret fra hospitalsdistriktet i Helsinki og Uusimaa. I den første periode af crossover-studiet vil den øvrige del af deltagerne få teknologisk assisteret overekstremitetsrehabilitering, mens den anden del af deltagerne fortsætter deres normale liv. Den første periode efterfølges af 4 ugers udvaskningsperiode. I anden periode vil deltagernes roller blive byttet om. Rehabiliteringsfasen varer i 6 uger med 3 ugentlige sessioner, hvor hver terapisession omfatter mindst 30 minutters teknologisk assisteret overekstremitetsrehabilitering. Rehabilitering omfatter passive, aktive og modstandsøvelser og vil blive udført ved at bruge AMADEO, PABLO og/eller DIEGO enheder lavet af Tyromotion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Validia Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ufuldstændig motorisk rygmarvsskade (AIS C-D)
  • skadesniveau C2-C8
  • tid siden skade fra 1 til 5 år
  • at kunne sidde
  • motivation og evne til at deltage i intensiv genoptræning 3 gange om ugen i 6 ugers periode.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i andet træningsstudie eller teknologisk assisteret overekstremitetsstudie
  • usandsynlig afslutning af intervention og deltagelse i opfølgning
  • skader, der forhindrer træning
  • svag tolerance over for intens træning
  • alvorlig ledbevægelsesbegrænsning eller ustabilitet
  • irreversible muskelkontrakturer
  • grad 4 på modificeret Ashworth-skala i glenohumerale, albue-, håndleds- og fingerled
  • nylige betydelige underarms- eller håndskader
  • hukommelsesforstyrrelse
  • ortopædiske, reumatiske eller neurologiske sygdomme (bortset fra rygmarvsskade), der forhindrer træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Fortsæt deres normale liv.
Eksperimentel: Teknologistøttet rehabilitering af øvre ekstremiteter
Teknologistøttet rehabilitering af øvre ekstremiteter.
Andet: Teknologistøttet rehabilitering af øvre ekstremiteter
Forsøgspersonerne får 6 ugers teknologiassisteret rehabilitering af øvre ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 6 uger, 16 uger og 6 måneder
Maksimal score er 114 (på en skala fra 0 til 114), da den højere score indikerer bedre overekstremitetsfunktion.
6 uger, 16 uger og 6 måneder
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: 6 uger eller 16 uger
En metode til at evaluere rehabiliteringseffekter. En 5-punkts skala fra -2 til 2. Nul repræsenterer forventet præstationsniveau efter genoptræning, +1 mere end forventet og +2 meget mere end forventet. Henholdsvis -1 betyder mindre end forventet og -2 meget mindre end forventet.
6 uger eller 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association - Upper Extremity Motor Scores (ASIA-UEMS)
Tidsramme: 6 uger, 16 uger og 6 måneder
Maksimal score er 50 (på en skala fra 0 til 50), da den højere score indikerer bedre motorisk funktion i overekstremiteterne.
6 uger, 16 uger og 6 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 6 uger, 16 uger og 6 måneder
Målt med Jamar-dynamometer
6 uger, 16 uger og 6 måneder
Knibe styrke
Tidsramme: 6 uger, 16 uger og 6 måneder
Målt med
6 uger, 16 uger og 6 måneder
Øvre ekstremitets aktive bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger, 16 uger og 6 måneder
Målt med goniometer
6 uger, 16 uger og 6 måneder
Måling af rygmarvsuafhængighed - Selvrapportering (SCIM-SR)
Tidsramme: 6 uger, 16 uger og 6 måneder
Maksimal score er 100 (på en skala fra 0 til 100), da den højere score indikerer bedre funktion.
6 uger, 16 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Validia Rehabilitation

Efterforskere

  • Studieleder: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01012021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner