不完全性颈脊髓损伤患者的技术辅助上肢康复 (T-ARSCI)
2022年11月7日 更新者：Joonas Poutanen、University of Helsinki
不完全性颈脊髓损伤患者的技术辅助上肢康复 - 随机对照交叉试验
该研究的目的是调查 6 周的技术辅助康复对不完全性颈脊髓损伤受试者上肢和手部功能的影响。
研究概览
详细说明
在这项交叉研究中，将从赫尔辛基和 Uusimaa 医院区招募运动不完全性颈椎 (C2-C8) 脊髓损伤 (AIS C-D) 患者。
在交叉研究的第一阶段，另一部分参与者将接受技术辅助上肢康复，而另一部分参与者继续正常生活。
第一个时期之后是 4 周的洗脱期。
在第二阶段，参与者的角色将互换。
康复阶段持续 6 周，每周 3 次，每次治疗包括至少 30 分钟的技术辅助上肢康复。
康复训练包括被动训练、主动训练和阻力训练，将使用Tyromotion制造的AMADEO、PABLO和/或DIEGO设备进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Validia Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不完全性运动脊髓损伤 (AIS C-D)
- 伤害等级C2-C8
- 受伤后的时间从 1 到 5 年
- 能够坐下
- 在 6 周内每周 3 次参加强化康复的动机和能力。
排除标准：
- 参与其他运动研究或技术辅助上肢研究
- 不太可能完成干预和参与随访
- 妨碍训练的伤害
- 高强度训练耐受性差
- 严重的关节运动受限或不稳定
- 不可逆性肌肉挛缩
- 盂肱关节、肘关节、腕关节和指关节的改良 Ashworth 量表 4 级
- 最近严重的前臂或手部受伤
- 记忆障碍
- 妨碍训练的骨科、风湿病或神经系统疾病（脊髓损伤除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：技术辅助上肢康复
技术辅助上肢康复。
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受试者获得 6 周的技术辅助上肢康复
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无干预：等候名单控制
继续他们正常的生活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线、6 周和 6 个月后行动研究手臂测试 (ARAT) 分数的平均变化（跟进）
大体时间：基线，6 周和 6 个月后（随访）
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最高分数为 114（从 0 到 114 分），分数越高表明上肢功能越好。
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基线，6 周和 6 个月后（随访）
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目标达成量表 (GAS) 分数在基线和 6 周后的平均变化。
大体时间：基线和 6 周后
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基线和 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线、6 周和 6 个月后上肢运动评分 (ASIA-UEMS) 的平均变化（随访）
大体时间：基线，6 周和 6 个月后（随访）
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最高分数为 50（从 0 到 50 分），因为分数越高表明上肢运动功能越好。
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基线，6 周和 6 个月后（随访）
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基线、6 周和 6 个月后握力的平均变化（随访）
大体时间：基线，6 周和 6 个月后（随访）
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基线，6 周和 6 个月后（随访）
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6 周和 6 个月后（跟进）基线之间捏力的平均变化
大体时间：基线，6 周和 6 个月后（随访）
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基线，6 周和 6 个月后（随访）
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基线、6 周和 6 个月后上肢主动活动范围的平均变化（随访）
大体时间：基线，6 周和 6 个月后（随访）
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基线，6 周和 6 个月后（随访）
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基线、6 周和 6 个月后 SCIM-SR 评分的平均变化（随访）
大体时间：基线，6 周和 6 个月后（随访）
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最高分数为 100（从 0 到 100 分），因为分数越高表示功能越好。
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基线，6 周和 6 个月后（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Sinikka Hiekkala, PhD、The Finnish Association of People with Physical Disabilities
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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