Réhabilitation assistée par la technologie des membres supérieurs chez les sujets présentant une lésion cervicale incomplète de la moelle épinière (T-ARSCI)
23 février 2025 mis à jour par: Joonas Poutanen, University of Helsinki
Réadaptation des membres supérieurs assistée par la technologie chez des sujets présentant une lésion cervicale incomplète de la moelle épinière - Essai croisé contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'étudier les effets de 6 semaines de rééducation assistée par la technologie sur la fonction du membre supérieur et de la main chez des sujets présentant une lésion incomplète de la moelle épinière cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude croisée, des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale incomplète motrice (C2-C8) (AIS C-D) seront recrutées dans le district hospitalier d'Helsinki et d'Uusimaa.
Au cours de la première période de l'étude croisée, l'autre partie des participants bénéficiera d'une rééducation des membres supérieurs assistée par la technologie, tandis que l'autre partie des participants poursuivra sa vie normale.
La première période est suivie d'une période de sevrage de 4 semaines.
Dans la deuxième période, les rôles des participants seront inversés.
La phase de rééducation dure 6 semaines avec 3 séances hebdomadaires, chaque séance de thérapie comprenant au moins 30 minutes de rééducation des membres supérieurs assistée par la technologie.
La rééducation comprend des exercices passifs, actifs et de résistance, et sera effectuée à l'aide d'appareils AMADEO, PABLO et/ou DIEGO fabriqués par Tyromotion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Validia Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- lésion motrice incomplète de la moelle épinière (AIS C-D)
- niveau de blessure C2-C8
- temps écoulé depuis la blessure de 1 à 5 ans
- pouvoir s'asseoir
- motivation et capacité à participer à une rééducation intensive 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- participation à une autre étude d'exercice ou à une étude des membres supérieurs assistée par la technologie
- achèvement peu probable de l'intervention et participation au suivi
- blessures qui empêchent l'entraînement
- faible tolérance à l'entraînement intense
- restriction ou instabilité sévère des mouvements articulaires
- contractures musculaires irréversibles
- grade 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée dans les articulations gléno-humérales, du coude, du poignet et des doigts
- blessures importantes récentes à l'avant-bras ou à la main
- trouble de la mémoire
- maladies orthopédiques, rhumatismales ou neurologiques (autres que les lésions de la moelle épinière) qui empêchent l'entraînement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Continuer leur vie normale.
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Expérimental: Rééducation des membres supérieurs assistée par la technologie
Rééducation des membres supérieurs assistée par la technologie.
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Les sujets bénéficient de 6 semaines de rééducation des membres supérieurs assistée par la technologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 6 semaines, 16 semaines et 6 mois
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Le score maximum est de 114 (sur une échelle de 0 à 114), car un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement des membres supérieurs.
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6 semaines, 16 semaines et 6 mois
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Échelle d’atteinte des objectifs (GAS)
Délai: 6 semaines ou 16 semaines
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Une méthode pour évaluer les effets de la réadaptation.
Une échelle de 5 points allant de -2 à 2. Zéro représente le niveau de performance attendu après rééducation, +1 de plus que prévu et +2 bien plus que prévu.
Respectivement, -1 signifie moins que prévu et -2 beaucoup moins que prévu.
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6 semaines ou 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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American Spinal Injury Association - Scores moteurs des membres supérieurs (ASIA-UEMS)
Délai: 6 semaines, 16 semaines et 6 mois
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Le score maximum est de 50 (sur une échelle de 0 à 50), car un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement moteur des membres supérieurs.
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6 semaines, 16 semaines et 6 mois
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Force de préhension
Délai: 6 semaines, 16 semaines et 6 mois
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Mesuré avec le dynamomètre Jamar
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6 semaines, 16 semaines et 6 mois
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Force de pincement
Délai: 6 semaines, 16 semaines et 6 mois
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Mesuré avec
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6 semaines, 16 semaines et 6 mois
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Amplitude de mouvement active des membres supérieurs
Délai: 6 semaines, 16 semaines et 6 mois
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Mesuré avec un goniomètre
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6 semaines, 16 semaines et 6 mois
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière - Auto-évaluation (SCIM-SR)
Délai: 6 semaines, 16 semaines et 6 mois
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Le score maximum est de 100 (sur une échelle de 0 à 100), car un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
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6 semaines, 16 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01012021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .