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Réhabilitation assistée par la technologie des membres supérieurs chez les sujets présentant une lésion cervicale incomplète de la moelle épinière (T-ARSCI)

7 novembre 2022 mis à jour par: Joonas Poutanen, University of Helsinki

Réadaptation des membres supérieurs assistée par la technologie chez des sujets présentant une lésion cervicale incomplète de la moelle épinière - Essai croisé contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'étudier les effets de 6 semaines de rééducation assistée par la technologie sur la fonction du membre supérieur et de la main chez des sujets présentant une lésion incomplète de la moelle épinière cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude croisée, des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale incomplète motrice (C2-C8) (AIS C-D) seront recrutées dans le district hospitalier d'Helsinki et d'Uusimaa. Au cours de la première période de l'étude croisée, l'autre partie des participants bénéficiera d'une rééducation des membres supérieurs assistée par la technologie, tandis que l'autre partie des participants poursuivra sa vie normale. La première période est suivie d'une période de sevrage de 4 semaines. Dans la deuxième période, les rôles des participants seront inversés. La phase de rééducation dure 6 semaines avec 3 séances hebdomadaires, chaque séance de thérapie comprenant au moins 30 minutes de rééducation des membres supérieurs assistée par la technologie. La rééducation comprend des exercices passifs, actifs et de résistance, et sera effectuée à l'aide d'appareils AMADEO, PABLO et/ou DIEGO fabriqués par Tyromotion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Validia Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion motrice incomplète de la moelle épinière (AIS C-D)
  • niveau de blessure C2-C8
  • temps écoulé depuis la blessure de 1 à 5 ans
  • pouvoir s'asseoir
  • motivation et capacité à participer à une rééducation intensive 3 fois par semaine pendant 6 semaines.

Critère d'exclusion:

  • participation à une autre étude d'exercice ou à une étude des membres supérieurs assistée par la technologie
  • achèvement peu probable de l'intervention et participation au suivi
  • blessures qui empêchent l'entraînement
  • faible tolérance à l'entraînement intense
  • restriction ou instabilité sévère des mouvements articulaires
  • contractures musculaires irréversibles
  • grade 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée dans les articulations gléno-humérales, du coude, du poignet et des doigts
  • blessures importantes récentes à l'avant-bras ou à la main
  • trouble de la mémoire
  • maladies orthopédiques, rhumatismales ou neurologiques (autres que les lésions de la moelle épinière) qui empêchent l'entraînement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation des membres supérieurs assistée par la technologie
Rééducation des membres supérieurs assistée par la technologie.
Autre: Rééducation des membres supérieurs assistée par la technologie
Les sujets bénéficient de 6 semaines de rééducation des membres supérieurs assistée par la technologie
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Continuer leur vie normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des scores de l'Action Research Arm Test (ARAT) entre le départ, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Délai: ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Le score maximum est de 114 (sur une échelle de 0 à 114) car le score le plus élevé indique un meilleur fonctionnement des membres supérieurs.
ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Changement moyen des scores Goal Attainment Scaling (GAS) entre le départ et après 6 semaines.
Délai: de base et après 6 semaines
de base et après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des scores moteurs des membres supérieurs (ASIA-UEMS) entre le départ, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Délai: ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Le score maximum est de 50 (sur une échelle de 0 à 50) car le score le plus élevé indique un meilleur fonctionnement moteur des membres supérieurs.
ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Changement moyen de la force de préhension entre le départ, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Délai: ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Changement moyen de la force de pincement entre la ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Délai: ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Changement moyen de l'amplitude active des mouvements des membres supérieurs entre le départ, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Délai: ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Changement moyen des scores SCIM-SR entre le départ, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Délai: ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)
Le score maximum est de 100 (sur une échelle de 0 à 100) car le score le plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
ligne de base, après 6 semaines et 6 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Collaborateurs

Helsinki University Central Hospital
The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Validia Rehabilitation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01012021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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