Technologisch geassisteerde revalidatie van de bovenste ledematen bij proefpersonen met onvolledige cervicale ruggenmergletsels (T-ARSCI)
23 februari 2025 bijgewerkt door: Joonas Poutanen, University of Helsinki
Technologisch geassisteerde revalidatie van de bovenste ledematen bij proefpersonen met onvolledige cervicale ruggenmergletsel - gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van 6 weken technologisch ondersteunde revalidatie op de functie van de bovenste extremiteit en hand bij proefpersonen met onvolledige cervicale dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze cross-over studie zullen personen met motorisch onvolledig cervicaal (C2-C8) ruggenmergletsel (AIS C-D) worden geworven uit het ziekenhuisdistrict van Helsinki en Uusimaa.
In de eerste periode van de crossover-studie krijgt een ander deel van de deelnemers technologisch ondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen, terwijl het andere deel van de deelnemers hun normale leven voortzet.
De eerste periode wordt gevolgd door een uitwasperiode van 4 weken.
In de tweede periode worden de rollen van de deelnemers gewisseld.
De revalidatiefase duurt 6 weken met 3 wekelijkse sessies, waarbij elke therapiesessie ten minste 30 minuten technologisch ondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen omvat.
Revalidatie omvat passieve, actieve en weerstandsoefeningen en wordt uitgevoerd met AMADEO-, PABLO- en/of DIEGO-apparaten van Tyromotion.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Validia Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- incomplete motorische dwarslaesie (AIS C-D)
- letselniveau C2-C8
- tijd sinds blessure van 1 tot 5 jaar
- te kunnen zitten
- motivatie en het vermogen om 3 keer per week gedurende een periode van 6 weken deel te nemen aan intensieve revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan ander inspanningsonderzoek of technologisch ondersteund onderzoek naar de bovenste extremiteit
- onwaarschijnlijke afronding van de interventie en deelname aan de follow-up
- blessures die training verhinderen
- zwakke tolerantie van intensieve training
- ernstige gewrichtsbewegingsbeperking of instabiliteit
- onomkeerbare spiercontracturen
- graad 4 op gemodificeerde Ashworth-schaal in glenohumerale, elleboog-, pols- en vingergewrichten
- recent significant letsel aan de onderarm of hand
- geheugen stoornis
- orthopedische, reumatische of neurologische aandoeningen (anders dan ruggenmergletsel) die training verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Doorgaan met hun normale leven.
|
|
|
Experimenteel: Technologie-ondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen
Technologie-ondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen.
|
De proefpersonen krijgen zes weken lang door technologie ondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: 6 weken, 16 weken en 6 maanden
|
De maximale score is 114 (op een schaal van 0 tot 114), omdat de hogere score een beter functioneren van de bovenste ledematen aangeeft.
|
6 weken, 16 weken en 6 maanden
|
|
Schalen van doelstellingen (GAS)
Tijdsspanne: 6 weken of 16 weken
|
Een methode om revalidatie-effecten te evalueren.
Een 5-puntsschaal variërend van -2 tot 2. Nul vertegenwoordigt het verwachte prestatieniveau na revalidatie, +1 meer dan verwacht en +2 veel meer dan verwacht.
Respectievelijk betekent -1 minder dan verwacht en -2 veel minder dan verwacht.
|
6 weken of 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association - Motorscores van de bovenste ledematen (ASIA-UEMS)
Tijdsspanne: 6 weken, 16 weken en 6 maanden
|
De maximale score is 50 (op een schaal van 0 tot 50), omdat de hogere score een beter motorisch functioneren in de bovenste ledematen aangeeft.
|
6 weken, 16 weken en 6 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken, 16 weken en 6 maanden
|
Gemeten met Jamar-dynamometer
|
6 weken, 16 weken en 6 maanden
|
|
Knijp sterkte
Tijdsspanne: 6 weken, 16 weken en 6 maanden
|
Gemeten met
|
6 weken, 16 weken en 6 maanden
|
|
Actief bewegingsbereik van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 weken, 16 weken en 6 maanden
|
Gemeten met goniometer
|
6 weken, 16 weken en 6 maanden
|
|
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg - Zelfrapportage (SCIM-SR)
Tijdsspanne: 6 weken, 16 weken en 6 maanden
|
De maximale score is 100 (op een schaal van 0 tot 100), omdat de hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
6 weken, 16 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01012021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .