Reabilitação de Extremidades Superiores com Assistência Tecnológica em Indivíduos com Lesão Medular Cervical Incompleta (T-ARSCI)
23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Joonas Poutanen, University of Helsinki
Reabilitação da extremidade superior assistida por tecnologia em indivíduos com lesão incompleta da medula espinhal cervical - Estudo randomizado controlado cruzado
O objetivo do estudo é investigar os efeitos de 6 semanas de reabilitação assistida por tecnologia na função da extremidade superior e da mão em indivíduos com lesão medular cervical incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado, pessoas com lesão da medula espinhal cervical (C2-C8) motora incompleta (AIS C-D) serão recrutadas no Distrito Hospitalar de Helsinque e Uusimaa.
No primeiro período do estudo cruzado, outra parte dos participantes receberá reabilitação da extremidade superior assistida por tecnologia, enquanto a outra parte dos participantes continuará suas vidas normais.
O primeiro período é seguido por um período de wash-out de 4 semanas.
No segundo período, os papéis dos participantes serão trocados.
A fase de reabilitação dura 6 semanas com 3 sessões semanais, cada sessão de terapia incluindo pelo menos 30 minutos de reabilitação assistida por tecnologia da extremidade superior.
A reabilitação inclui exercícios passivos, ativos e de resistência, e será realizada com aparelhos AMADEO, PABLO e/ou DIEGO fabricados pela Tyromotion.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Helsinki, Finlândia
- Validia Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão medular motora incompleta (AIS C-D)
- nível de lesão C2-C8
- tempo desde a lesão de 1 a 5 anos
- poder sentar
- motivação e capacidade de participar de reabilitação intensiva 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Critério de exclusão:
- participação em outro estudo de exercício ou estudo de membros superiores assistido por tecnologia
- Conclusão improvável da intervenção e participação no acompanhamento
- Lesões que impedem o treino
- tolerância fraca de treinamento intenso
- restrição grave de movimento articular ou instabilidade
- contraturas musculares irreversíveis
- grau 4 na Escala de Ashworth Modificada nas articulações glenoumeral, cotovelo, punho e dedos
- lesões significativas recentes no antebraço ou nas mãos
- distúrbio de memória
- doenças ortopédicas, reumáticas ou neurológicas (que não sejam lesões da medula espinhal) que impeçam o treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Continuar suas vidas normais.
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Experimental: Reabilitação de membros superiores assistida por tecnologia
Reabilitação de membros superiores assistida por tecnologia.
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Os participantes recebem 6 semanas de reabilitação de membros superiores assistida por tecnologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 6 semanas, 16 semanas e 6 meses
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A pontuação máxima é 114 (numa escala de 0 a 114), pois a pontuação mais alta indica melhor funcionamento dos membros superiores.
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6 semanas, 16 semanas e 6 meses
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Escala de cumprimento de metas (GAS)
Prazo: 6 semanas ou 16 semanas
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Um método para avaliar os efeitos da reabilitação.
Uma escala de 5 pontos que varia de -2 a 2. Zero representa o nível de desempenho esperado após a reabilitação, +1 a mais do que o esperado e +2 muito mais do que o esperado.
Respectivamente, -1 significa menos que o esperado e -2 muito menos que o esperado.
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6 semanas ou 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação Americana de Lesões Espinhais - Pontuações Motoras das Extremidades Superiores (ÁSIA-UEMS)
Prazo: 6 semanas, 16 semanas e 6 meses
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A pontuação máxima é 50 (numa escala de 0 a 50), pois a pontuação mais alta indica melhor funcionamento motor dos membros superiores.
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6 semanas, 16 semanas e 6 meses
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Força de preensão
Prazo: 6 semanas, 16 semanas e 6 meses
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Medido com dinamômetro Jamar
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6 semanas, 16 semanas e 6 meses
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Força de pinça
Prazo: 6 semanas, 16 semanas e 6 meses
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Medido com
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6 semanas, 16 semanas e 6 meses
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Amplitude de movimento ativa da extremidade superior
Prazo: 6 semanas, 16 semanas e 6 meses
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Medido com goniômetro
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6 semanas, 16 semanas e 6 meses
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Medida de independência da medula espinhal - auto-relato (SCIM-SR)
Prazo: 6 semanas, 16 semanas e 6 meses
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A pontuação máxima é 100 (numa escala de 0 a 100), pois a pontuação mais alta indica melhor funcionamento.
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6 semanas, 16 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01012021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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