Teknologisk assistert øvre ekstremitetsrehabilitering hos personer med ufullstendig cervical ryggmargsskade (T-ARSCI)
23. februar 2025 oppdatert av: Joonas Poutanen, University of Helsinki
Teknologisk assistert øvre ekstremitetsrehabilitering hos personer med ufullstendig cervical ryggmargsskade - randomisert kontrollert crossover-forsøk
Målet med studien er å undersøke effekten av 6 ukers teknologisk assistert rehabilitering på funksjon av øvre ekstremitet og hånd hos personer med ufullstendig cervikal ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne crossover-studien vil personer med motorisk inkomplett cervical (C2-C8) ryggmargsskade (AIS C-D) bli rekruttert fra sykehusdistriktet i Helsingfors og Uusimaa.
I den første perioden av crossover-studien vil den andre delen av deltakerne få teknologisk assistert overekstremitetsrehabilitering, mens den andre delen av deltakerne fortsetter sitt vanlige liv.
Den første perioden etterfølges av 4 ukers utvaskingsperiode.
I den andre perioden vil rollene til deltakerne byttes.
Rehabiliteringsfasen varer i 6 uker med 3 ukentlige økter, hver terapiøkt inkluderer minst 30 minutter med teknologisk assistert rehabilitering av øvre ekstremiteter.
Rehabilitering inkluderer passive, aktive og motstandsøvelser, og vil bli utført ved bruk av AMADEO, PABLO og/eller DIEGO enheter laget av Tyromotion.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Validia Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ufullstendig motorisk ryggmargsskade (AIS C-D)
- skadenivå C2-C8
- tid siden skade fra 1 til 5 år
- å kunne sitte
- motivasjon og evne til å delta i intensiv rehabilitering 3 ganger per uke i 6 ukers periode.
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i annen treningsstudie eller teknologisk assistert studie av overekstremiteter
- usannsynlig gjennomføring av intervensjon og deltakelse i oppfølging
- skader som hindrer trening
- svak toleranse for intens trening
- alvorlig leddbevegelsesbegrensning eller ustabilitet
- irreversible muskelkontrakturer
- grad 4 på modifisert Ashworth-skala i glenohumeral-, albue-, håndledd- og fingerledd
- nylig betydelige underarm- eller håndskader
- minneforstyrrelse
- ortopediske, revmatiske eller nevrologiske sykdommer (annet enn ryggmargsskade) som hindrer trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Fortsett deres normale liv.
|
|
|
Eksperimentell: Teknologiassistert rehabilitering av øvre ekstremiteter
Teknologiassistert rehabilitering av øvre ekstremiteter.
|
Forsøkspersonene får 6 uker med teknologiassistert rehabilitering av øvre ekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 6 uker, 16 uker og 6 måneder
|
Maksimal poengsum er 114 (på en skala fra 0 til 114) da høyere poengsum indikerer bedre funksjon av øvre ekstremiteter.
|
6 uker, 16 uker og 6 måneder
|
|
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: 6 uker eller 16 uker
|
En metode for å evaluere rehabiliteringseffekter.
En 5-punkts skala fra -2 til 2. Null representerer forventet ytelsesnivå etter rehabilitering, +1 mer enn forventet, og +2 mye mer enn forventet.
Henholdsvis betyr -1 mindre enn forventet og -2 mye mindre enn forventet.
|
6 uker eller 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association - øvre ekstremitets motorscore (ASIA-UEMS)
Tidsramme: 6 uker, 16 uker og 6 måneder
|
Maksimal poengsum er 50 (på en skala fra 0 til 50) da høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon i overekstremiteter.
|
6 uker, 16 uker og 6 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6 uker, 16 uker og 6 måneder
|
Målt med Jamar-dynamometer
|
6 uker, 16 uker og 6 måneder
|
|
Klypestyrke
Tidsramme: 6 uker, 16 uker og 6 måneder
|
Målt med
|
6 uker, 16 uker og 6 måneder
|
|
Øvre ekstremitets aktive bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker, 16 uker og 6 måneder
|
Målt med goniometer
|
6 uker, 16 uker og 6 måneder
|
|
Mål for ryggmargsuavhengighet – egenrapport (SCIM-SR)
Tidsramme: 6 uker, 16 uker og 6 måneder
|
Maksimal poengsum er 100 (på en skala fra 0 til 100) da høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
6 uker, 16 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01012021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .