Teknologiskt assisterad övre extremitetsrehabilitering hos personer med ofullständig cervikal ryggmärgsskada (T-ARSCI)
23 februari 2025 uppdaterad av: Joonas Poutanen, University of Helsinki
Teknologiskt assisterad övre extremitetsrehabilitering hos försökspersoner med ofullständig cervikal ryggmärgsskada - randomiserat kontrollerat överkorsningsförsök
Syftet med studien är att undersöka effekterna av 6 veckors tekniskt assisterad rehabilitering på funktion av övre extremitet och hand hos personer med ofullständig cervikal ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna crossover-studie kommer personer med motorisk inkomplett cervikal (C2-C8) ryggmärgsskada (AIS C-D) att rekryteras från Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt.
Under den första perioden av crossover-studien kommer den andra delen av deltagarna att få tekniskt assisterad överextremitetrehabilitering, medan den andra delen av deltagarna fortsätter sitt normala liv.
Den första perioden följs av 4 veckors tvättperiod.
Under den andra perioden kommer rollerna för deltagarna att bytas.
Rehabiliteringsfasen varar i 6 veckor med 3 sessioner i veckan, varvid varje behandlingstillfälle inkluderar minst 30 minuters tekniskt assisterad rehabilitering av övre extremiteter.
Rehabilitering inkluderar passiva, aktiva och motståndsövningar och kommer att utföras med hjälp av AMADEO, PABLO och/eller DIEGO-enheter tillverkade av Tyromotion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Validia Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ofullständig motorisk ryggmärgsskada (AIS C-D)
- skadenivå C2-C8
- tid sedan skadan från 1 till 5 år
- att kunna sitta
- motivation och förmåga att delta i intensiv rehabilitering 3 gånger per vecka under 6 veckors period.
Exklusions kriterier:
- deltagande i annan träningsstudie eller tekniskt assisterad överextremitetsstudie
- osannolikt slutförande av intervention och deltagande i uppföljning
- skador som hindrar träning
- svag tolerans för intensiv träning
- allvarlig ledrörelsebegränsning eller instabilitet
- irreversibla muskelkontrakturer
- grad 4 på Modified Ashworth Scale i glenohumeral, armbåge, handled och fingerleder
- nyligen betydande underarms- eller handskador
- minnesstörning
- ortopediska, reumatiska eller neurologiska sjukdomar (andra än ryggmärgsskada) som förhindrar träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Fortsätt med sina normala liv.
|
|
|
Experimentell: Teknikassisterad rehabilitering av övre extremiteter
Teknikassisterad rehabilitering av övre extremiteter.
|
Försökspersonerna får 6 veckors teknikassisterad rehabilitering av övre extremiteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 6 veckor, 16 veckor och 6 månader
|
Maximal poäng är 114 (på en skala från 0 till 114) eftersom den högre poängen indikerar bättre funktion i övre extremiteter.
|
6 veckor, 16 veckor och 6 månader
|
|
Måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: 6 veckor eller 16 veckor
|
En metod för att utvärdera rehabiliteringseffekter.
En 5-gradig skala som sträcker sig från -2 till 2. Noll representerar förväntad prestationsnivå efter rehabilitering, +1 mer än förväntat och +2 mycket mer än förväntat.
Respektive -1 betyder mindre än förväntat och -2 mycket mindre än förväntat.
|
6 veckor eller 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association - Upper Extremity Motor Scores (ASIA-UEMS)
Tidsram: 6 veckor, 16 veckor och 6 månader
|
Maximal poäng är 50 (på en skala från 0 till 50) eftersom den högre poängen indikerar bättre motorisk funktion i övre extremiteter.
|
6 veckor, 16 veckor och 6 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 6 veckor, 16 veckor och 6 månader
|
Mäts med Jamar-dynamometer
|
6 veckor, 16 veckor och 6 månader
|
|
Nypstyrka
Tidsram: 6 veckor, 16 veckor och 6 månader
|
Mätt med
|
6 veckor, 16 veckor och 6 månader
|
|
Övre extremitetens aktiva rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor, 16 veckor och 6 månader
|
Mäts med goniometer
|
6 veckor, 16 veckor och 6 månader
|
|
Ryggmärgsoberoendemått - Självrapport (SCIM-SR)
Tidsram: 6 veckor, 16 veckor och 6 månader
|
Maximal poäng är 100 (på en skala från 0 till 100) eftersom den högre poängen indikerar bättre funktion.
|
6 veckor, 16 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01012021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .