Технологическая реабилитация верхних конечностей у лиц с неполной травмой шейного отдела спинного мозга (T-ARSCI)
7 ноября 2022 г. обновлено: Joonas Poutanen, University of Helsinki
Реабилитация верхних конечностей с помощью технологий у субъектов с неполной травмой шейного отдела спинного мозга - рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Цель исследования — изучить влияние 6-недельной технологической реабилитации на функцию верхней конечности и кисти у лиц с неполным повреждением шейного отдела спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом перекрестном исследовании будут набраны лица с неполной двигательной травмой шейного отдела (C2-C8) спинного мозга (AIS C-D) из больничного округа Хельсинки и Уусимаа.
В первом периоде перекрестного исследования другая часть участников получит технологическую реабилитацию верхних конечностей, в то время как другая часть участников продолжит свою нормальную жизнь.
За первым периодом следует 4-недельный период вымывания.
Во втором периоде роли участников поменяются.
Фаза реабилитации длится 6 недель с 3 сеансами в неделю, каждый сеанс терапии включает не менее 30 минут технологической реабилитации верхних конечностей.
Реабилитация включает в себя пассивные, активные упражнения и упражнения с отягощениями и будет проводиться с использованием устройств AMADEO, PABLO и/или DIEGO производства Tyromotion.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Validia Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- неполное двигательное повреждение спинного мозга (AIS C-D)
- уровень травмы C2-C8
- время с момента травмы от 1 до 5 лет
- чтобы иметь возможность сидеть
- мотивация и способность участвовать в интенсивной реабилитации 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Критерий исключения:
- участие в другом исследовании упражнений или исследовании верхних конечностей с помощью технологий
- маловероятно завершение вмешательства и участие в последующем наблюдении
- травмы, препятствующие обучению
- слабая переносимость интенсивных тренировок
- серьезное ограничение движения суставов или нестабильность
- необратимые мышечные контрактуры
- 4-я степень по модифицированной шкале Эшворта в плечевом, локтевом, лучезапястном и пальцевом суставах
- недавние серьезные травмы предплечья или кисти
- расстройство памяти
- ортопедические, ревматические или неврологические заболевания (кроме травмы спинного мозга), препятствующие тренировкам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация верхних конечностей с помощью технологий
Технологическая реабилитация верхних конечностей.
|
Субъекты получают 6 недель технологической реабилитации верхних конечностей.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Продолжайте свою обычную жизнь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение результатов теста руки исследования действий (ARAT) между исходным уровнем, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Максимальный балл составляет 114 (по шкале от 0 до 114), так как более высокий балл указывает на лучшее функционирование верхней конечности.
|
исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Среднее изменение показателей шкалы достижения цели (GAS) между исходным уровнем и через 6 недель.
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель
|
исходный уровень и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение моторных баллов верхних конечностей (ASIA-UEMS) между исходным уровнем, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Максимальный балл составляет 50 (по шкале от 0 до 50), так как более высокий балл указывает на лучшую моторику верхних конечностей.
|
исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Среднее изменение силы хвата между исходным уровнем, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
|
Среднее изменение силы зажима между исходным уровнем, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
|
Среднее изменение активного диапазона движений верхней конечности между исходным уровнем, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
|
Среднее изменение баллов SCIM-SR между исходным уровнем, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Максимальный балл составляет 100 (по шкале от 0 до 100), так как более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01012021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .