Технологическая реабилитация верхних конечностей у лиц с неполной травмой шейного отдела спинного мозга (T-ARSCI)
23 февраля 2025 г. обновлено: Joonas Poutanen, University of Helsinki
Реабилитация верхних конечностей с помощью технологий у субъектов с неполной травмой шейного отдела спинного мозга - рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Цель исследования — изучить влияние 6-недельной технологической реабилитации на функцию верхней конечности и кисти у лиц с неполным повреждением шейного отдела спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом перекрестном исследовании будут набраны лица с неполной двигательной травмой шейного отдела (C2-C8) спинного мозга (AIS C-D) из больничного округа Хельсинки и Уусимаа.
В первом периоде перекрестного исследования другая часть участников получит технологическую реабилитацию верхних конечностей, в то время как другая часть участников продолжит свою нормальную жизнь.
За первым периодом следует 4-недельный период вымывания.
Во втором периоде роли участников поменяются.
Фаза реабилитации длится 6 недель с 3 сеансами в неделю, каждый сеанс терапии включает не менее 30 минут технологической реабилитации верхних конечностей.
Реабилитация включает в себя пассивные, активные упражнения и упражнения с отягощениями и будет проводиться с использованием устройств AMADEO, PABLO и/или DIEGO производства Tyromotion.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Validia Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- неполное двигательное повреждение спинного мозга (AIS C-D)
- уровень травмы C2-C8
- время с момента травмы от 1 до 5 лет
- чтобы иметь возможность сидеть
- мотивация и способность участвовать в интенсивной реабилитации 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Критерий исключения:
- участие в другом исследовании упражнений или исследовании верхних конечностей с помощью технологий
- маловероятно завершение вмешательства и участие в последующем наблюдении
- травмы, препятствующие обучению
- слабая переносимость интенсивных тренировок
- серьезное ограничение движения суставов или нестабильность
- необратимые мышечные контрактуры
- 4-я степень по модифицированной шкале Эшворта в плечевом, локтевом, лучезапястном и пальцевом суставах
- недавние серьезные травмы предплечья или кисти
- расстройство памяти
- ортопедические, ревматические или неврологические заболевания (кроме травмы спинного мозга), препятствующие тренировкам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Продолжайте свою обычную жизнь.
|
|
|
Экспериментальный: Технологическая реабилитация верхних конечностей
Технологическая реабилитация верхних конечностей.
|
Субъекты проходят 6-недельную технологическую реабилитацию верхних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: 6 недель, 16 недель и 6 месяцев
|
Максимальный балл — 114 (по шкале от 0 до 114), поскольку более высокий балл указывает на лучшее функционирование верхних конечностей.
|
6 недель, 16 недель и 6 месяцев
|
|
Шкала достижения цели (GAS)
Временное ограничение: 6 недель или 16 недель
|
Метод оценки реабилитационных эффектов.
5-балльная шкала от -2 до 2. Ноль означает ожидаемый уровень работоспособности после реабилитации, +1 больше, чем ожидалось, и +2, намного больше, чем ожидалось.
Соответственно, -1 означает меньше ожидаемого, а -2 намного меньше ожидаемого.
|
6 недель или 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американская ассоциация травм позвоночника - Оценка моторики верхних конечностей (ASIA-UEMS)
Временное ограничение: 6 недель, 16 недель и 6 месяцев
|
Максимальный балл — 50 (по шкале от 0 до 50), поскольку более высокий балл указывает на лучшее двигательное функционирование верхних конечностей.
|
6 недель, 16 недель и 6 месяцев
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 6 недель, 16 недель и 6 месяцев
|
Измерено динамометром Джамара.
|
6 недель, 16 недель и 6 месяцев
|
|
Сила сжатия
Временное ограничение: 6 недель, 16 недель и 6 месяцев
|
Измерено с
|
6 недель, 16 недель и 6 месяцев
|
|
Активный диапазон движений верхних конечностей
Временное ограничение: 6 недель, 16 недель и 6 месяцев
|
Измерено гониометром
|
6 недель, 16 недель и 6 месяцев
|
|
Измерение независимости спинного мозга - самоотчет (SCIM-SR)
Временное ограничение: 6 недель, 16 недель и 6 месяцев
|
Максимальный балл — 100 (по шкале от 0 до 100), поскольку более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
6 недель, 16 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01012021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .