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Technologisch unterstützte Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten mit unvollständiger Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (T-ARSCI)

23. Februar 2025 aktualisiert von: Joonas Poutanen, University of Helsinki

Technologisch unterstützte Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten mit unvollständiger Verletzung des Halswirbelsäulenmarks – randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer 6-wöchigen technologiegestützten Rehabilitation auf die Funktion der oberen Extremität und der Hand bei Patienten mit unvollständiger Verletzung der Halswirbelsäule zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Crossover-Studie werden Personen mit motorisch unvollständiger zervikaler (C2-C8) Rückenmarksverletzung (AIS C-D) aus dem Krankenhausbezirk Helsinki und Uusimaa rekrutiert. In der ersten Phase der Crossover-Studie erhält ein anderer Teil der Teilnehmer eine technisch unterstützte Rehabilitation der oberen Extremitäten, während der andere Teil der Teilnehmer ihr normales Leben fortsetzt. Auf die erste Periode folgt eine 4-wöchige Auswaschphase. In der zweiten Phase werden die Rollen der Teilnehmer getauscht. Die Rehabilitationsphase dauert 6 Wochen mit 3 wöchentlichen Sitzungen, wobei jede Therapiesitzung mindestens 30 Minuten technisch unterstützte Rehabilitation der oberen Extremitäten umfasst. Die Rehabilitation umfasst passive, aktive und Widerstandsübungen und wird mit AMADEO-, PABLO- und/oder DIEGO-Geräten von Tyromotion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Validia Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unvollständige motorische Rückenmarksverletzung (AIS C-D)
  • Verletzungsstufe C2-C8
  • Zeit seit der Verletzung von 1 bis 5 Jahren
  • sitzen können
  • Motivation und Fähigkeit, über einen Zeitraum von 6 Wochen dreimal pro Woche an einer intensiven Rehabilitation teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Übungsstudie oder einer technologiegestützten Studie der oberen Extremitäten
  • unwahrscheinlicher Abschluss der Intervention und Teilnahme an der Nachsorge
  • Verletzungen, die das Training verhindern
  • schwache Toleranz gegenüber intensivem Training
  • schwere Gelenkbewegungseinschränkung oder -instabilität
  • irreversible Muskelkontrakturen
  • Grad 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala für Glenohumeral-, Ellenbogen-, Handgelenk- und Fingergelenke
  • kürzliche schwere Unterarm- oder Handverletzungen
  • Gedächtnisstörung
  • orthopädische, rheumatische oder neurologische Erkrankungen (außer Rückenmarksverletzungen), die ein Training verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Setzen Sie ihr normales Leben fort.
Experimental: Technologiegestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Technologiegestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten.
Sonstiges: Technologiegestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang eine technologiegestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 6 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate
Die maximale Punktzahl beträgt 114 (auf einer Skala von 0 bis 114), da eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion der oberen Extremitäten hinweist.
6 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: 6 Wochen oder 16 Wochen
Eine Methode zur Bewertung von Rehabilitationseffekten. Eine 5-Punkte-Skala von -2 bis 2. Null steht für das erwartete Leistungsniveau nach der Rehabilitation, +1 mehr als erwartet und +2 viel mehr als erwartet. Dementsprechend bedeutet -1 weniger als erwartet und -2 viel weniger als erwartet.
6 Wochen oder 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Spinal Injury Association – Motor-Scores der oberen Extremität (ASIA-UEMS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate
Die maximale Punktzahl beträgt 50 (auf einer Skala von 0 bis 50), da eine höhere Punktzahl auf eine bessere motorische Funktion der oberen Extremitäten hinweist.
6 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate
Gemessen mit Jamar-Dynamometer
6 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate
Pinch-Stärke
Zeitfenster: 6 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate
Gemessen mit
6 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate
Aktiver Bewegungsbereich der oberen Extremität
Zeitfenster: 6 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate
Gemessen mit Goniometer
6 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate
Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks – Selbstbericht (SCIM-SR)
Zeitfenster: 6 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate
Die maximale Punktzahl beträgt 100 (auf einer Skala von 0 bis 100), da eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist.
6 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Validia Rehabilitation

Ermittler

  • Studienleiter: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01012021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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