Rehabilitación de la Extremidad Superior Asistida Tecnológicamente en Sujetos con Lesión Incompleta de la Columna Vertebral Cervical (T-ARSCI)
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Joonas Poutanen, University of Helsinki
Rehabilitación de extremidades superiores asistida por tecnología en sujetos con lesión medular cervical incompleta: ensayo cruzado controlado aleatorizado
El objetivo del estudio es investigar los efectos de 6 semanas de rehabilitación asistida por tecnología sobre la función de la extremidad superior y la mano en sujetos con lesión medular cervical incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio cruzado, se reclutarán personas con lesión de la médula espinal cervical incompleta motora (C2-C8) (AIS C-D) del distrito hospitalario de Helsinki y Uusimaa.
En el primer período del estudio cruzado, otra parte de los participantes recibirá rehabilitación de extremidades superiores asistida por tecnología, mientras que la otra parte de los participantes continuará con su vida normal.
El primer período es seguido por un período de lavado de 4 semanas.
En el segundo período, se intercambiarán los roles de los participantes.
La fase de rehabilitación tiene una duración de 6 semanas con 3 sesiones semanales, cada sesión de terapia incluye al menos 30 minutos de rehabilitación de extremidades superiores asistida tecnológicamente.
La rehabilitación incluye ejercicios pasivos, activos y de resistencia, y se realizará mediante dispositivos AMADEO, PABLO y/o DIEGO fabricados por Tyromotion.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Validia Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión motora incompleta de la médula espinal (AIS C-D)
- nivel de lesión C2-C8
- tiempo desde la lesión de 1 a 5 años
- poder sentarse
- motivación y capacidad para participar en rehabilitación intensiva 3 veces por semana durante un período de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- participación en otro estudio de ejercicio o estudio de extremidades superiores asistido por tecnología
- finalización improbable de la intervención y participación en el seguimiento
- lesiones que impiden el entrenamiento
- poca tolerancia al entrenamiento intenso
- restricción severa del movimiento articular o inestabilidad
- contracturas musculares irreversibles
- grado 4 en la escala de Ashworth modificada en las articulaciones glenohumeral, del codo, de la muñeca y de los dedos
- lesiones recientes significativas en el antebrazo o la mano
- trastorno de la memoria
- enfermedades ortopédicas, reumáticas o neurológicas (que no sean lesiones de la médula espinal) que impidan el entrenamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rehabilitación de extremidades superiores asistida tecnológicamente
Rehabilitación de extremidades superiores asistida tecnológicamente.
|
Los sujetos reciben 6 semanas de rehabilitación de extremidades superiores asistida por tecnología
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Continuar con su vida normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio de las puntuaciones del Action Research Arm Test (ARAT) entre el inicio, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
|
La puntuación máxima es 114 (en una escala de 0 a 114), ya que la puntuación más alta indica un mejor funcionamiento de las extremidades superiores.
|
línea de base, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
|
|
Cambio medio de las puntuaciones de la escala de consecución de objetivos (GAS) entre el inicio y después de 6 semanas.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas
|
al inicio y después de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio de las puntuaciones motoras de las extremidades superiores (ASIA-UEMS) entre el inicio, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
|
La puntuación máxima es 50 (en una escala de 0 a 50) ya que la puntuación más alta indica un mejor funcionamiento motor en las extremidades superiores.
|
línea de base, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
|
|
Cambio medio de la fuerza de agarre entre el inicio, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
|
línea de base, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
|
|
|
Cambio medio de la fuerza de Pinch entre el inicio, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
|
línea de base, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
|
|
|
Cambio medio del rango de movimiento activo de las extremidades superiores entre el inicio, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
|
línea de base, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
|
|
|
Cambio medio de las puntuaciones SCIM-SR entre el inicio, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
|
La puntuación máxima es 100 (en una escala de 0 a 100) ya que la puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
|
línea de base, después de 6 semanas y 6 meses (seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01012021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .