Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana technologicznie rehabilitacja kończyny górnej u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (T-ARSCI)

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Joonas Poutanen, University of Helsinki

Wspomagana technologicznie rehabilitacja kończyny górnej u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym — randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Celem pracy jest zbadanie wpływu 6-tygodniowej rehabilitacji wspomaganej technologicznie na funkcję kończyny górnej i ręki u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym krzyżowym badaniu osoby z niepełnym motorycznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego odcinka szyjnego (C2-C8) (AIS C-D) będą rekrutowane z Okręgu Szpitalnego w Helsinkach i Uusimaa. W pierwszym okresie badania krzyżowego druga część uczestników otrzyma wspomaganą technologicznie rehabilitację kończyn górnych, podczas gdy druga część uczestników będzie kontynuować normalne życie. Po pierwszym okresie następuje 4-tygodniowy okres wypłukiwania. W drugim okresie nastąpi zamiana ról uczestników. Faza rehabilitacji trwa 6 tygodni i obejmuje 3 cotygodniowe sesje, z których każda obejmuje co najmniej 30 minut wspomaganej technologicznie rehabilitacji kończyny górnej. Rehabilitacja obejmuje ćwiczenia bierne, czynne oraz oporowe i będzie prowadzona przy użyciu urządzeń AMADEO, PABLO i/lub DIEGO firmy Tyromotion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Validia Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepełne motoryczne uszkodzenie rdzenia kręgowego (AIS C-D)
  • poziom obrażeń C2-C8
  • czas od urazu od 1 do 5 lat
  • aby móc usiąść
  • motywacja i możliwość uczestniczenia w intensywnej rehabilitacji 3 razy w tygodniu przez okres 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innym badaniu wysiłkowym lub wspomaganym technologicznie badaniu kończyny górnej
  • mało prawdopodobne zakończenie interwencji i udział w obserwacji
  • kontuzje uniemożliwiające trening
  • słaba tolerancja intensywnego treningu
  • poważne ograniczenie ruchu lub niestabilność stawów
  • nieodwracalne skurcze mięśni
  • stopień 4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha w stawach ramiennych, łokciowych, nadgarstkowych i palcach
  • niedawne poważne urazy przedramienia lub ręki
  • zaburzenie pamięci
  • schorzenia ortopedyczne, reumatyczne lub neurologiczne (inne niż uraz rdzenia kręgowego) uniemożliwiające trening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kontynuuj ich normalne życie.
Eksperymentalny: Rehabilitacja kończyn górnych wspomagana technologią
Rehabilitacja kończyn górnych wspomagana technologią.
Inny: Rehabilitacja kończyn górnych wspomagana technologią
Pacjenci objęci są 6-tygodniową rehabilitacją kończyn górnych wspomaganą technologią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy
Maksymalny wynik to 114 (w skali od 0 do 114), gdyż wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie kończyny górnej.
6 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy
Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 16 tygodni
Metoda oceny efektów rehabilitacji. 5-punktowa skala od -2 do 2. Zero oznacza oczekiwany poziom sprawności po rehabilitacji, +1 więcej niż oczekiwano i +2 znacznie więcej niż oczekiwano. Odpowiednio -1 oznacza mniej niż oczekiwano, a -2 znacznie mniej niż oczekiwano.
6 tygodni lub 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa – Wyniki Motoryki Kończyn Górnych (ASIA-UEMS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy
Maksymalny wynik wynosi 50 (w skali od 0 do 50), gdyż wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie motoryczne kończyn górnych.
6 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy
Siła chwytu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą dynamometru Jamar
6 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy
Siła szczypania
Ramy czasowe: 6 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy
Mierzone z
6 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy
Aktywny zakres ruchu kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy
Pomiar goniometrem
6 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego – raport własny (SCIM-SR)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy
Maksymalny wynik to 100 (w skali od 0 do 100), ponieważ wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Validia Rehabilitation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01012021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj