Efeito de doses aumentadas de ocitocina sobre o tipo de parto em mulheres primíparas obesas com trabalho de parto espontâneo. (PROXYMA)
Efeito de doses aumentadas de ocitocina sobre o tipo de parto em mulheres primíparas obesas com trabalho de parto espontâneo. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
A taxa de cesariana é maior entre as gestantes obesas, levando ao aumento da morbidade nessa população já vulnerável. A ocitocina é a principal droga usada em obstetrícia para otimizar o progresso do trabalho de parto, mas estudos observacionais sugerem que sua eficácia pode ser insuficiente em mulheres obesas com doses usuais.
A pesquisa é um ensaio controlado randomizado para testar o efeito de uma dose aumentada de oxitocina na taxa de cesariana em mulheres primíparas obesas com trabalho de parto espontâneo entre dois regimes de dosagem de ocitocina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese subjacente a este estudo é que o aumento da dose de ocitocina pode reduzir a taxa de cesarianas em primíparas obesas, com início espontâneo do trabalho de parto, sem aumentar a morbidade materna ou neonatal. Este seria um grande passo na redução da morbidade em uma população de risco e na melhoria do prognóstico obstétrico para gestações futuras.
A pesquisa é um ensaio duplo-cego controlado, incluindo mulheres obesas primíparas em trabalho de parto espontâneo, para as quais é decidida a prescrição de ocitocina. Atualmente, a ocitocina é indicada principalmente para "insuficiência das contrações uterinas, no início ou durante o trabalho de parto". A dosagem recomendada na autorização de comercialização será utilizada para o grupo controle.
O grupo controle receberá ocitocina na dose de 2 miliunidade internacional/mL e o grupo intervenção na dose de 4 miliunidade internacional/mL, controlada por bomba (volume final = 500 mL) ou seringa elétrica (volume final = 50 mL).
O objetivo principal é comparar o efeito de doses mais altas de ocitocina (grupo de intervenção) versus doses padrão de ocitocina (grupo de controle) na taxa de cesarianas em pacientes obesas com início espontâneo do trabalho de parto.
Os objetivos secundários serão comparar o efeito de doses mais altas de ocitocina (grupo de intervenção) versus doses padrão de ocitocina (grupo de controle) sobre complicações maternas e do parto (duração do trabalho de parto, interrupção do trabalho de parto, interrupção da perfusão de ocitocina e razão, hiperemia uterina -estimulação, modo de parto vaginal, motivo da cesariana, hemorragia pós-parto, transfusão de sangue materno, volume de infusão de ocitocina, efeitos colaterais da ocitocina), bem como complicações fetais e complicações neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux (Pellegrin)
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Clamart, França
- Hôpital Béclère
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hopital Bicetre
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Paris, França
- Hopital Tenon
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Paris, França
- Hôpital Cochin Port Royal
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Poissy, França
- CHU de Poissy St Germain
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Saint-Etienne, França
- CHU de Saint Etienne
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Schiltigheim, França
- CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
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Strasbourg, França
- CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os critérios de inclusão são os seguintes:
- Idade ≥ 18 anos
- nulípara
- IMC ≥ 30 kg/m² no início da gravidez
- Gravidez única
- Início espontâneo do trabalho de parto
- apresentação cefálica
- Termo ≥ 37 semanas de gestação e < 42 semanas de gestação
- Indicação médica e ausência de contraindicação médica para ocitocina durante o trabalho de parto: contração uterina inadequada e/ou ineficaz e/ou dilatação cervical retardada
- Permissão por escrito
- Filiação a um sistema de segurança social francês
Critério de exclusão
Os critérios de exclusão são os seguintes:
- Hipersensibilidade à substância ativa (ocitocina), a qualquer um dos seus excipientes ou ao látex (risco de alergia cruzada)
- Contra-indicação médica para ocitocina
- Distúrbios da coagulação
- Restrição do crescimento fetal (inferior ao percentil 5)
- malformações fetais
- Anomalias da frequência cardíaca fetal antes do uso de ocitocina
- História da cirurgia uterina
- Paciente com doença que requer indução do trabalho de parto ou cesariana antes do trabalho de parto
- Insuficiência renal grave
- Paciente privado de liberdade (sob curador ou tutela)
- Participação em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá ocitocina na dose de 4 mIU/mL
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Ocitocina a 4 mIU/mL administrada por infusão IV controlada por bomba ou seringa elétrica.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá ocitocina na dose de 2 mIU/mL
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Ocitocina a 2 mIU/mL administrada por infusão IV controlada por bomba ou seringa elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cesariana durante o trabalho de parto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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A decisão da cesariana é tomada pelo obstetra responsável pela paciente, que será cegado do grupo da paciente (dosagem de ocitocina) para evitar indicação diferencial de cesariana. Portanto, a decisão de realizar (ou não) uma cesariana será baseada apenas em critérios materno-fetais, independentemente da dosagem de ocitocina. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interrupção da perfusão de ocitocina e causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Interrupção da perfusão de ocitocina (sim/não) e causas (anomalias cardíacas fetais/hipercinesia uterina/hipertonia uterina/outras)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Motivo da cesariana
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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anomalias cardíacas fetais / parada do trabalho de parto / outros
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Duração das fases do trabalho de parto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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A duração das fases do trabalho de parto é medida em minutos (de 2 cm de dilatação até o parto)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Prisão de trabalho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Será avaliado se há duas ou mais horas sem dilatação cervical (sim/não)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Hiperestimulação uterina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Hiperestimulação uterina (mais de 5 contrações uterinas por 10 min)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Modo de parto vaginal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Parto espontâneo ou cirúrgico. Se parto vaginal cirúrgico: indicação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Hemorragia pós-parto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Hemorragia pós-parto (sim/não) e seu volume (mL).
A hemorragia pós-parto é definida como perda de sangue ≥ 500 mL nas 2 horas após o nascimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Transfusão de sangue materno
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Transfusão de sangue materno (sim/não) (durante a internação)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Volume de infusão de ocitocina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Volume de infusão de ocitocina (mL/H)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Efeitos colaterais da ocitocina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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náuseas, vómitos, dores de cabeça, aumento ou diminuição da frequência cardíaca, reação alérgica, erupção cutânea
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Complicações fetais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Complicações neonatais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-002640-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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