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Effetto dell'aumento delle dosi di ossitocina sulla modalità di parto nelle donne primipare obese con travaglio spontaneo. (PROXYMA)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto dell'aumento delle dosi di ossitocina sulla modalità di parto nelle donne primipare obese con travaglio spontaneo. Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato

Il tasso di taglio cesareo è più alto tra le donne incinte obese, portando a una maggiore morbilità in questa popolazione già vulnerabile. L'ossitocina è il principale farmaco utilizzato in ostetricia per ottimizzare l'andamento del travaglio, ma studi osservazionali hanno suggerito che la sua efficacia potrebbe essere insufficiente nelle donne obese alle dosi abituali.

La ricerca è uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto di un aumento della dose di ossitocina sul tasso di taglio cesareo nelle donne primipare obese con travaglio spontaneo tra due regimi di dosaggio di ossitocina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi alla base di questo studio è che un aumento della dose di ossitocina possa ridurre il tasso di tagli cesarei in pazienti obese primipare, con un inizio spontaneo del travaglio, senza aumentare la morbilità materna o neonatale. Questo sarebbe un importante passo avanti nella riduzione della morbilità in una popolazione a rischio e nel miglioramento della prognosi ostetrica per future gravidanze.

La ricerca è uno studio controllato in doppio cieco, che include donne obese primipare in travaglio spontaneo, per le quali viene decisa una prescrizione di ossitocina. L'ossitocina è attualmente indicata in particolare per "insufficienza delle contrazioni uterine, all'inizio o durante il travaglio". Per il gruppo di controllo sarà utilizzato il dosaggio raccomandato nell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Il gruppo di controllo riceverà ossitocina a 2 milli-unità internazionale/mL e il gruppo di intervento a 4 milli-unità internazionale/mL, controllato da pompa (volume finale = 500 mL) o siringa elettrica (volume finale = 50 mL).

L'obiettivo primario è confrontare l'effetto di dosi più elevate di ossitocina (gruppo di intervento) rispetto a dosi standard di ossitocina (gruppo di controllo) sul tasso di tagli cesarei in pazienti obese con insorgenza spontanea del travaglio.

Gli obiettivi secondari saranno confrontare l'effetto di dosi più elevate di ossitocina (gruppo di intervento) rispetto a dosi standard di ossitocina (gruppo di controllo) sulle complicanze materne e del travaglio (lunghezza del travaglio, arresto del travaglio, interruzione della perfusione e ragione dell'ossitocina, ipertermia uterina -stimolazione, modalità del parto vaginale, motivo del taglio cesareo, emorragia post-partum, trasfusione di sangue materno, volume dell'infusione di ossitocina, effetti collaterali dell'ossitocina), nonché complicanze fetali e complicanze neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux (Pellegrin)
      • Clamart, Francia
        • Hôpital Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin Port Royal
      • Poissy, Francia
        • CHU de Poissy St Germain
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU de Saint Etienne
      • Schiltigheim, Francia
        • CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I criteri di inclusione sono i seguenti:

  • Età ≥ 18 anni
  • Nullipare
  • BMI ≥ 30 kg/m² all'inizio della gravidanza
  • Gravidanza singola
  • Inizio spontaneo del travaglio
  • Presentazione cefalica
  • Termine ≥ 37 settimane di gestazione e < 42 settimane di gestazione
  • Indicazioni mediche e assenza di controindicazioni mediche per l'ossitocina durante il travaglio: contrazione uterina inadeguata e/o inefficace e/o dilatazione cervicale ritardata
  • Consenso scritto
  • Affiliazione a un sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione

I criteri di esclusione sono i seguenti:

  • Ipersensibilità al principio attivo (ossitocina), ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o al lattice (rischio di allergia incrociata)
  • Controindicazione medica per l'ossitocina
  • Disturbi della coagulazione
  • Restrizione della crescita fetale (inferiore al 5° percentile)
  • Malformazioni fetali
  • Anomalie della frequenza cardiaca fetale prima dell'uso di ossitocina
  • Storia della chirurgia uterina
  • Paziente con una malattia che richiede induzione del travaglio o taglio cesareo prima del travaglio
  • Grave insufficienza renale
  • Paziente privato della libertà (sotto curatore o tutela)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà ossitocina a 4 mIU/mL
Droga: Ossitocina 4 mIU/mL
Ossitocina a 4 mIU/mL somministrata per infusione endovenosa controllata da pompa o siringa elettrica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà ossitocina a 2 mIU/mL
Droga: Ossitocina 2 mIU/mL
Ossitocina a 2 mIU/mL somministrata per infusione endovenosa controllata da pompa o siringa elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo durante il travaglio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

La decisione del taglio cesareo viene presa dall'ostetrico responsabile responsabile del paziente, che sarà accecato dal gruppo del paziente (dosaggio di ossitocina) per evitare indicazioni differenziali per il taglio cesareo.

Pertanto, la decisione di eseguire (o meno) un taglio cesareo sarà basata solo su criteri fetali/materni, indipendentemente dal dosaggio di ossitocina.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione della perfusione di ossitocina e cause
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Interruzione della perfusione di ossitocina (sì/no) e cause (anomalie cardiache fetali/ipercinesia uterina/ipertonia uterina/altro)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Motivo del taglio cesareo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
anomalie cardiache fetali/arresto del travaglio/altro
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Durata delle fasi del travaglio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La durata delle fasi del travaglio è misurata in minuti (da 2 cm di dilatazione fino al parto)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Arresto del lavoro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Si valuterà se ci sono due o più ore senza dilatazione cervicale (sì/no)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Iperstimolazione uterina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Iperstimolazione uterina (più di 5 contrazioni uterine per 10 min)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Modalità di parto vaginale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Parto spontaneo o operativo. Se parto vaginale operativo: indicazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Emorragia post-partum
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Emorragia post-partum (sì/no) e suo volume (mL). L'emorragia post-partum è definita come perdita di sangue ≥ 500 ml nelle 2 ore dopo la nascita.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Trasfusione di sangue materno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Trasfusione di sangue materno (si/no) (per tutta la durata del ricovero)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Volume di infusione di ossitocina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Volume di infusione di ossitocina (mL/H)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Effetti collaterali dell'ossitocina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
nausea, vomito, mal di testa, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, reazione allergica, eruzione cutanea
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Complicanze fetali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
  • Anomalie della frequenza cardiaca fetale che richiedono un monitoraggio di seconda linea (come esame del sangue del pH/lattato al cuoio capelluto) o parto di emergenza (sì/no)
  • Aspetto del meconio (sì/no)
  • Corioamnionite (sì/no): definita come la combinazione di 2 dei successivi 3 segni: febbre materna superiore a 38°5 durante il travaglio e/o tachicardia cardiaca fetale e/o segno di infezione biologica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
  • Punteggio Apgar a 5 min
  • pH del cordone arterioso ombelicale
  • Rianimazione neonatale (sì/no): definita almeno dalla ventilazione artificiale
  • Trasferimento in unità di cure neonatali (si/no)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-002640-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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