增加催产素剂量对伴有自然分娩的肥胖初产妇分娩方式的影响。 (PROXYMA)
2023年6月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
增加催产素剂量对伴有自然分娩的肥胖初产妇分娩方式的影响。双盲、随机、对照试验
肥胖孕妇的剖腹产率较高，导致这一本已脆弱的人群的发病率增加。 催产素是产科中用于优化分娩进度的主要药物，但观察性研究表明，使用常规剂量催产素对肥胖女性的疗效可能不足。
该研究是一项随机对照试验，旨在测试增加催产素剂量对两种催产素给药方案之间自然分娩的肥胖初产妇剖腹产率的影响。
研究概览
详细说明
该试验的假设是，增加催产素剂量可以降低初产肥胖患者的剖腹产率，自然分娩，而不会增加产妇或新生儿的发病率。 这将是在降低高危人群的发病率和改善未来妊娠的产科预后方面迈出的重要一步。
该研究是一项双盲对照试验，包括自然分娩的初产肥胖妇女，并为她们开出催产素处方。 催产素目前特别适用于“在分娩开始时或分娩期间子宫收缩不足”。市场授权的推荐剂量将用于对照组。
对照组将接受 2 毫国际单位/mL 的催产素，干预组将接受 4 毫国际单位/mL 的催产素，由泵（最终体积 = 500 mL）或电动注射器（最终体积 = 50 mL）控制。
主要目的是比较较高剂量的催产素（干预组）与标准剂量的催产素（对照组）对自然分娩的肥胖患者剖宫产率的影响。
次要目标是比较较高剂量的催产素（干预组）与标准剂量的催产素（对照组）对产妇和分娩并发症（产程长短、分娩停滞、催产素灌注中断和原因、子宫高压-刺激、阴道分娩方式、剖腹产原因、产后出血、母体输血、催产素输注量、催产素副作用），以及胎儿并发症和新生儿并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
882
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra BENACHI, PHD, MD
- 电话号码：+33145374476
- 邮箱：alexandra.benachi@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Julie CARRARA, MD
- 电话号码：+33145374441
- 邮箱：julie.carrara@aphp.fr
学习地点
-
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-
Angers、法国
- 招聘中
- CHU d'Angers
-
首席研究员：
- Florence BIQUARD
-
接触：
- Florence BIQUARD, MD
- 电话号码：02 41 35 57 89
- 邮箱：flbiquard@chu-angers.fr
-
Bondy、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Jean Verdier
-
首席研究员：
- Lionel CARBILLON
-
接触：
- Lionel CARBILLON, PHD, MD
- 电话号码：+ 33 1 48 02 67 96
- 邮箱：lionel.carbillon@aphp.fr
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux (Pellegrin)
-
首席研究员：
- Loic SENTHILES
-
接触：
- Loic SENTILHES, PHD, MD
- 电话号码：+ 33 5 56 79 55 79
- 邮箱：loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
Clamart、法国
- 招聘中
- Hôpital Béclére
-
接触：
- Alexandra BENACHI, PHD, MD
- 电话号码：+33145374476
- 邮箱：alexandra.benachi@aphp.fr
-
接触：
- Julie CARRARA, MD
- 电话号码：+33145374441
- 邮箱：julie.carrara@aphp.fr
-
首席研究员：
- Alexandra BENACHI, PHD, MD
-
Le Kremlin Bicêtre、法国、94270
- 招聘中
- Hopital Bicetre
-
首席研究员：
- Dominique LUTON
-
接触：
- Dominique LUTON, PHD, MD
- 电话号码：+33 1 45 21 77 64
- 邮箱：dominique.luton@aphp.fr
-
Lille、法国
- 尚未招聘
- CHRU Lille
-
首席研究员：
- Charles GARABEDIAN
-
接触：
- Charles GARABEDIAN, PHD, MD
- 电话号码：+33 3 20 44 66 26
- 邮箱：charles.garabedian@chru-lille.fr
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU de Montpellier
-
首席研究员：
- Florent FUCHS
-
接触：
- Florent FUCHS, PHD, MD
- 邮箱：f-fuchs@chu-montpellier.fr
-
Nîmes、法国
- 招聘中
- CHU de Nimes
-
首席研究员：
- Vincent LETOUZEY
-
接触：
- Vincent LETOUZEY, PHD, MD
- 电话号码：+33 4 66 68 68 68
- 邮箱：vincent.letouzey@chu-nimes.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Tenon
-
首席研究员：
- Anne-Gaël CORDIER
-
接触：
- Anne-Gaël CORDIER, MD
- 邮箱：anne-gael.cordier@aphp.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Cochin Port Royal
-
首席研究员：
- LE RAY Camille
-
接触：
- Camille LE RAY, PHD, MD
- 电话号码：+33 1 58 41 37 96
- 邮箱：camille.le-ray@aphp.fr
-
Poissy、法国
- 招聘中
- CHU de Poissy St Germain
-
首席研究员：
- Thibaud QUIBEL
-
接触：
- Thibaud QUIBEL, MD
- 电话号码：+33 1 39 27 52 20
- 邮箱：thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
-
Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- CHU de Saint Etienne
-
首席研究员：
- Céline CHAULEUR
-
接触：
- Céline CHAULEUR, PHD, MD
- 电话号码：+ 33 4 78 59 70 49
- 邮箱：celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Schiltigheim、法国
- 招聘中
- CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
-
接触：
- Nicolas SANANÈS, PHD, MD
- 电话号码：+ 33 3 69 55 33 97
- 邮箱：nicolas.sananes@chru-strasbourg.fr
-
首席研究员：
- Nicolas SANANÈS
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
-
首席研究员：
- Phillipe DERUELLE
-
接触：
- Philippe DERUELLE, PHD, MD
- 邮箱：pderuelle@unistra.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
入选标准如下：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 未生育
- 怀孕初期 BMI ≥ 30 kg/m²
- 单胎妊娠
- 自发分娩
- 头部表现
- 足月 ≥ 37 周妊娠且 < 42 周妊娠
- 分娩期间使用催产素的医学适应症和无医学禁忌症：子宫收缩不充分和/或无效和/或宫颈扩张延迟
- 书面同意
- 加入法国社会保障体系
排除标准
排除标准如下：
- 对活性物质（催产素）、任何赋形剂或乳胶过敏（交叉过敏的风险）
- 催产素的医学禁忌症
- 凝血障碍
- 胎儿生长受限（低于第 5 个百分位数）
- 胎儿畸形
- 使用催产素前胎心率异常
- 子宫手术史
- 患有需要引产或产前剖腹产的疾病的患者
- 严重肾功能衰竭
- 被剥夺自由的病人（在监护人或监护下）
- 参与另一项干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
实验组将接受 4 mIU/mL 的催产素
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4 mIU/mL 的催产素通过由泵或电动注射器控制的 IV 输注给药。
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有源比较器：控制组
对照组将接受 2 mIU/mL 的催产素
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2 mIU/mL 的催产素通过由泵或电动注射器控制的 IV 输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩剖腹产率
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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剖腹产的决定由负责患者的负责产科医生做出，他或她将不知道患者的组别（催产素剂量）以避免剖腹产的不同指征。 因此，进行（或不进行）剖腹产的决定将仅基于胎儿/母体标准，与催产素剂量无关。 |
通过学习完成，平均1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催产素灌注中断及原因
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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催产素灌注中断（是/否）和原因（胎儿心脏异常/子宫运动机能亢进/子宫肌张力亢进/其他）
|
通过学习完成，平均1个月
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|
剖腹产的原因
大体时间：通过学习完成，平均1个月
|
胎儿心脏异常 / 分娩 / 其他
|
通过学习完成，平均1个月
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|
产程长度
大体时间：通过学习完成，平均1个月
|
产程长度以分钟为单位（从宫口扩张 2 厘米到分娩）
|
通过学习完成，平均1个月
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逮捕劳工
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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将评估是否有两个或更多小时没有宫颈扩张（是/否）
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通过学习完成，平均1个月
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子宫过度刺激
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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子宫过度刺激（每 10 分钟子宫收缩超过 5 次）
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通过学习完成，平均1个月
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阴道分娩方式
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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自然分娩或手术分娩。如果是阴道手术分娩：适应症
|
通过学习完成，平均1个月
|
|
产后出血
大体时间：通过学习完成，平均1个月
|
产后出血（是/否）及其体积（mL）。
产后出血定义为产后2小时内失血≥500毫升。
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通过学习完成，平均1个月
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|
母体输血
大体时间：通过学习完成，平均1个月
|
母亲输血（是/否）（住院期间）
|
通过学习完成，平均1个月
|
|
催产素输注量
大体时间：通过学习完成，平均1个月
|
催产素输注量（mL/H）
|
通过学习完成，平均1个月
|
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催产素的副作用
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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恶心、呕吐、头痛、心率增快或减慢、过敏反应、皮疹
|
通过学习完成，平均1个月
|
|
胎儿并发症
大体时间：通过学习完成，平均1个月
|
|
通过学习完成，平均1个月
|
|
新生儿并发症
大体时间：通过学习完成，平均1个月
|
|
通过学习完成，平均1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandra BENACHI, PHD, MD、Antoine Béclère Hospital, APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月2日
初级完成 (估计的)
2023年10月2日
研究完成 (估计的)
2023年11月2日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
催产素 4 mIU/mL的临床试验
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