Effet de l'augmentation des doses d'ocytocine sur le mode d'accouchement chez les femmes primipares obèses en travail spontané. (PROXYMA)
Effet de l'augmentation des doses d'ocytocine sur le mode d'accouchement chez les femmes primipares obèses en travail spontané. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le taux de césarienne est plus élevé chez les femmes enceintes obèses, entraînant une augmentation de la morbidité dans cette population déjà vulnérable. L'ocytocine est le principal médicament utilisé en obstétrique pour optimiser le déroulement du travail, mais des études observationnelles ont suggéré que son efficacité pourrait être insuffisante chez les femmes obèses aux doses habituelles.
La recherche est un essai contrôlé randomisé pour tester l'effet d'une dose accrue d'ocytocine sur le taux de césarienne chez les femmes primipares obèses avec travail spontané entre deux schémas posologiques d'ocytocine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse sous-jacente à cet essai est qu'une augmentation de la dose d'ocytocine peut réduire le taux de césariennes chez les patientes obèses primipares, avec déclenchement spontané du travail, sans augmenter la morbidité maternelle ou néonatale. Cela constituerait une avancée majeure dans la réduction de la morbidité dans une population à risque et dans l'amélioration du pronostic obstétrical des futures grossesses.
La recherche est un essai contrôlé en double aveugle, incluant des femmes obèses primipares en travail spontané, pour lesquelles une prescription d'ocytocine est décidée. L'ocytocine est actuellement indiquée notamment pour "l'insuffisance des contractions utérines, au début ou au cours du travail". La posologie recommandée dans l'AMM sera utilisée pour le groupe témoin.
Le groupe témoin recevra de l'ocytocine à 2 milli-International unit/mL et le groupe d'intervention à 4 milli-International unit/mL, contrôlée par pompe (volume final = 500 mL) ou seringue électrique (volume final = 50 mL).
L'objectif principal est de comparer l'effet de doses plus élevées d'ocytocine (groupe d'intervention) par rapport à des doses standard d'ocytocine (groupe témoin) sur le taux de césariennes chez les patientes obèses avec déclenchement spontané du travail.
Les objectifs secondaires seront de comparer l'effet de doses plus élevées d'ocytocine (groupe d'intervention) par rapport à des doses standard d'ocytocine (groupe témoin) sur les complications maternelles et du travail (durée du travail, arrêt du travail, interruption de la perfusion d'ocytocine et raison, hyper utérin -stimulation, mode d'accouchement vaginal, raison de la césarienne, hémorragie post-partum, transfusion sanguine maternelle, volume de perfusion d'ocytocine, effets secondaires de l'ocytocine), ainsi que les complications fœtales et les complications néonatales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU d'Angers
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux (Pellegrin)
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Clamart, France
- Hôpital Béclère
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, France
- CHU de Nîmes
-
Paris, France
- Hôpital Tenon
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Paris, France
- Hôpital Cochin Port Royal
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Poissy, France
- CHU de Poissy St Germain
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Saint-Etienne, France
- CHU de Saint Etienne
-
Schiltigheim, France
- CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
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Strasbourg, France
- CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Les critères d'inclusion sont les suivants :
- Âge ≥ 18 ans
- nullipare
- IMC ≥ 30 kg/m² en début de grossesse
- Grossesse unique
- Début spontané du travail
- Présentation céphalique
- Terme ≥ 37 semaines de gestation et < 42 semaines de gestation
- Indication médicale et absence de contre-indication médicale à l'ocytocine pendant le travail : contraction utérine inadéquate et/ou inefficace et/ou dilatation cervicale retardée
- Consentement écrit
- Affiliation à un régime français de sécurité sociale
Critère d'exclusion
Les critères d'exclusion sont les suivants :
- Hypersensibilité au principe actif (ocytocine), à l'un de ses excipients ou au latex (risque d'allergie croisée)
- Contre-indication médicale à l'ocytocine
- Troubles de la coagulation
- Retard de croissance fœtale (inférieur au 5e centile)
- Malformations fœtales
- Anomalies du rythme cardiaque fœtal avant l'utilisation d'ocytocine
- Antécédents de chirurgie utérine
- Patiente atteinte d'une maladie nécessitant un déclenchement du travail ou une césarienne avant le travail
- Insuffisance rénale sévère
- Patient privé de liberté (sous curatelle ou tutelle)
- Participation à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra de l'ocytocine à 4 mUI/mL
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Ocytocine à 4 mUI/mL administrée par perfusion IV contrôlée par pompe ou seringue électrique.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra de l'ocytocine à 2 mUI/mL
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Ocytocine à 2 mUI/mL administrée par perfusion IV contrôlée par pompe ou seringue électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de césarienne pendant le travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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La décision de césarienne est prise par l'obstétricien responsable en charge de la patiente, il sera en aveugle du groupe de la patiente (dosage d'ocytocine) pour éviter une indication différentielle de césarienne. Ainsi, la décision de réaliser (ou non) une césarienne sera uniquement basée sur des critères foetaux/maternels, indépendamment du dosage d'ocytocine. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interruption de la perfusion d'ocytocine et causes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Interruption de la perfusion d'ocytocine (oui/non) et causes (anomalies cardiaques fœtales / hyperkinésie utérine / hypertonie utérine / autre)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Raison de la césarienne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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anomalies cardiaques fœtales / arrêt de travail / autre
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Durée des phases de travail
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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La durée des phases de travail est mesurée en minutes (de 2 cm de dilatation jusqu'à l'accouchement)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Arrestation du travail
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Il sera évalué s'il y a deux heures ou plus sans dilatation cervicale (oui/non)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Hyper-stimulation utérine
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Hyperstimulation utérine (plus de 5 contractions utérines par 10 min)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mode d'accouchement vaginal
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Accouchement spontané ou opératoire. Si accouchement vaginal opératoire : indication
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Hémorragie du post-partum (oui/non) et son volume (mL).
L'hémorragie du post-partum est définie comme une perte de sang ≥ 500 ml dans les 2 heures suivant la naissance.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Transfusion sanguine maternelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Transfusion sanguine maternelle (oui/non) (pour la durée de l'hospitalisation)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Volume de perfusion d'ocytocine
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Volume de perfusion d'ocytocine (mL/H)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Effets secondaires de l'ocytocine
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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nausées, vomissements, maux de tête, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, réaction allergique, éruption cutanée
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Complications fœtales
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Complications néonatales
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-002640-23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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