Effekt av økte oksytocindoser på leveringsmåten hos overvektige primærkvinner med spontan fødsel. (PROXYMA)
Effekt av økte oksytocindoser på leveringsmåten hos overvektige primærkvinner med spontan fødsel. En dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøveversjon
Frekvensen av keisersnitt er høyere blant overvektige gravide kvinner, noe som fører til økt sykelighet i denne allerede sårbare befolkningen. Oksytocin er det viktigste stoffet som brukes i fødselshjelp for å optimalisere fremdriften i fødselen, men observasjonsstudier har antydet at effektiviteten kan være utilstrekkelig hos overvektige kvinner med vanlige doser.
Forskningen er en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av en økt oksytocindose på frekvensen av keisersnitt hos overvektige primiparøse kvinner med spontan fødsel mellom to oksytocindoseringsregimer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at en økning i oksytocindosen kan redusere frekvensen av keisersnitt hos overvektige pasienter, med en spontan begynnelse av fødselen, uten å øke morbiditeten eller neonatal morbiditet. Dette vil være et stort skritt fremover for å redusere sykelighet i en risikopopulasjon og for å forbedre den obstetriske prognosen for fremtidige svangerskap.
Forskningen er en dobbeltblind kontrollert studie, inkludert førstegangs overvektige kvinner i spontan fødsel, for hvem en resept på oksytocin er bestemt. Oksytocin er foreløpig indisert for spesielt "mangel på livmorsammentrekninger, i begynnelsen eller under fødselen". Den anbefalte dosen i markedstillatelsen vil bli brukt for kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil motta oksytocin med 2 milli-internasjonal enhet/ml og intervensjonsgruppen med 4 milli-internasjonal enhet/ml, kontrollert av pumpe (sluttvolum = 500 ml) eller elektrisk sprøyte (sluttvolum = 50 ml).
Hovedmålet er å sammenligne effekten av høyere doser oksytocin (intervensjonsgruppe) kontra standarddoser oksytocin (kontrollgruppe) på frekvensen av keisersnitt hos overvektige pasienter med spontant innsettende fødsel.
De sekundære målene vil være å sammenligne effekten av høyere doser oksytocin (intervensjonsgruppe) kontra standarddoser av oksytocin (kontrollgruppe) på komplikasjoner hos mor og fødsel (lengde på fødselen, stans av fødselen, avbrudd av oksytocinperfusjon og årsak, livmor hyper -stimulering, vaginal fødselsmåte, årsak til keisersnitt, blødning etter fødselen, blodtransfusjon hos mor, volum av oksytocininfusjon, oksytocinbivirkninger), samt fosterkomplikasjoner og neonatale komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux (Pellegrin)
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Poissy, Frankrike
- CHU de Poissy St Germain
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU de Saint Etienne
-
Schiltigheim, Frankrike
- CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Inkluderingskriterier er følgende:
- Alder ≥ 18 år
- Nulliparøs
- BMI ≥ 30 kg/m² ved begynnelsen av svangerskapet
- Singleton graviditet
- Spontant begynnende fødsel
- Kefalisk presentasjon
- Term ≥ 37 uker med svangerskap og < 42 uker med svangerskap
- Medisinsk indikasjon og fravær av medisinsk kontraindikasjon for oksytocin under fødselen: utilstrekkelig og/eller ineffektiv livmorkontraksjon og/eller forsinket cervikal dilatasjon
- Skriftlig samtykke
- Tilknytning til et fransk trygdesystem
Eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier er følgende:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet (oksytocin), overfor noen av hjelpestoffene eller lateks (risiko for kryssallergi)
- Medisinsk kontraindikasjon for oksytocin
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Fostervekstbegrensning (mindre enn 5. persentil)
- Fetale misdannelser
- Fetal hjertefrekvensanomalier før bruk av oksytocin
- Historie om livmorkirurgi
- Pasient med en sykdom som krever induksjon av fødsel eller keisersnitt før fødsel
- Alvorlig nyresvikt
- Pasient fratatt friheten (under kurator eller verge)
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta oksytocin med 4 mIU/ml
|
Oksytocin ved 4 mIU/ml administrert ved IV-infusjon kontrollert av pumpe eller elektrisk sprøyte.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta oksytocin med 2 mIU/ml
|
Oksytocin ved 2 mIU/ml administrert ved IV-infusjon kontrollert av pumpe eller elektrisk sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av keisersnitt under fødselen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Beslutning om keisersnitt tas av ansvarlig fødselslege med ansvar for pasienten, han eller hun vil bli blindet for pasientgruppen (oksytocindosering) for å unngå differensiell indikasjon for keisersnitt. Derfor vil beslutningen om å utføre (eller ikke) keisersnitt kun være basert på føtale/mors kriterier, uavhengig av oksytocindosering. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbrudd av oksytocinperfusjon og årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Avbrudd av oksytocinperfusjon (ja/nei) og årsaker (føtale hjerteanomalier / livmorhyperkinesi / livmorhypertoni / annet)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Årsak til keisersnittet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
fosterhjerteanomalier / arbeidsstans / annet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Lengde på arbeidsfaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Lengden på fødselsfasene måles i minutter (fra 2 cm utvidelse til fødsel)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Arrestasjon av arbeidskraft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Det vil bli evaluert om det er to eller flere timer uten cervikal dilatasjon (ja/nei)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Livmor hyperstimulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Uterin hyperstimulering (mer enn 5 livmorkontraksjoner per 10 min)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Mode for vaginal levering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Spontan eller operativ fødsel. Ved operativ vaginal fødsel: indikasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Post-partum blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Post-partum blødning (ja/nei) og volum (mL).
Post-partum blødning er definert som blod tapt ≥ 500 ml i løpet av 2 timer etter fødselen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Mors blodoverføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Mors blodoverføring (ja/nei) (for varigheten av sykehusinnleggelsen)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Volum av oksytocininfusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Volum av oksytocininfusjon (mL/H)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Oxytocin bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
kvalme, oppkast, hodepine, økt eller redusert hjertefrekvens, allergisk reaksjon, hudutslett
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Fosterkomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-002640-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .