Effect van verhoogde oxytocinedoses op de wijze van toediening bij zwaarlijvige primiparous vrouwen met spontane arbeid. (PROXYMA)
Effect van verhoogde oxytocinedoses op de wijze van toediening bij zwaarlijvige primiparous vrouwen met spontane arbeid. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het percentage keizersneden is hoger bij zwaarlijvige zwangere vrouwen, wat leidt tot verhoogde morbiditeit in deze toch al kwetsbare populatie. Oxytocine is het belangrijkste medicijn dat in de verloskunde wordt gebruikt om de voortgang van de bevalling te optimaliseren, maar observatiestudies hebben gesuggereerd dat de efficiëntie ervan onvoldoende kan zijn bij zwaarlijvige vrouwen met de gebruikelijke doses.
Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te testen van een verhoogde oxytocinedosis op het aantal keizersneden bij obese primiparae vrouwen met spontane bevalling tussen twee oxytocinedoseringsregimes in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese die aan deze studie ten grondslag ligt, is dat een verhoging van de dosis oxytocine het aantal keizersneden bij primiparae obese patiënten met een spontaan begin van de bevalling kan verminderen zonder de morbiditeit bij moeder of pasgeborene te verhogen. Dit zou een grote stap voorwaarts zijn in het verminderen van de morbiditeit in een risicopopulatie en in het verbeteren van de verloskundige prognose voor toekomstige zwangerschappen.
Het onderzoek is een dubbelblinde gecontroleerde studie, waarbij primiparae zwaarlijvige vrouwen die spontaan bevallen zijn, voor wie wordt besloten oxytocine voor te schrijven, worden betrokken. Oxytocine is momenteel geïndiceerd bij met name "insufficiëntie van baarmoedercontracties, aan het begin van of tijdens de bevalling". Voor de controlegroep zal de aanbevolen dosering in de handelsvergunning worden aangehouden.
De controlegroep krijgt oxytocine in een hoeveelheid van 2 milli-Internationale eenheid/ml en de interventiegroep in een dosis van 4 milli-Internationale eenheid/ml, gecontroleerd door een pomp (eindvolume = 500 ml) of een elektrische injectiespuit (eindvolume = 50 ml).
Het primaire doel is het vergelijken van het effect van hogere doses oxytocine (interventiegroep) versus standaarddoses oxytocine (controlegroep) op het aantal keizersneden bij zwaarlijvige patiënten met een spontane bevalling.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het effect van hogere doses oxytocine (interventiegroep) versus standaarddoses oxytocine (controlegroep) op maternale en bevallingscomplicaties (duur van de bevalling, stoppen van de bevalling, onderbreking van de oxytocineperfusie en reden, uteriene hypertensie). -stimulatie, wijze van vaginale bevalling, reden voor keizersnede, bloeding na de bevalling, bloedtransfusie bij de moeder, volume van de oxytocine-infusie, oxytocine-bijwerkingen), evenals foetale complicaties en neonatale complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux (Pellegrin)
-
Clamart, Frankrijk
- Hôpital Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Poissy, Frankrijk
- CHU de Poissy St Germain
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- CHU de Saint Etienne
-
Schiltigheim, Frankrijk
- CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Inclusiecriteria zijn de volgende:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Nullipaar
- BMI ≥ 30 kg/m² bij het begin van de zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Spontaan begin van de bevalling
- Cefalische presentatie
- Termijn ≥ 37 weken zwangerschap en < 42 weken zwangerschap
- Medische indicatie en afwezigheid van medische contra-indicatie voor oxytocine tijdens de bevalling: onvoldoende en/of ineffectieve baarmoedercontractie en/of vertraagde ontsluiting van de baarmoederhals
- Geschreven toestemming
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria zijn de volgende:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof (oxytocine), voor één van de hulpstoffen of voor latex (risico op kruisallergie)
- Medische contra-indicatie voor oxytocine
- Stollingsstoornissen
- Foetale groeibeperking (inferieur aan 5e percentiel)
- Foetale misvormingen
- Foetale hartslagafwijkingen vóór het gebruik van oxytocine
- Geschiedenis van baarmoederchirurgie
- Patiënt met een ziekte waarvoor inductie van de bevalling of keizersnede voorafgaand aan de bevalling nodig is
- Ernstig nierfalen
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd (onder curatele of curatele)
- Deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt oxytocine in een dosis van 4 mIU/mL
|
Oxytocine bij 4 mIU/ml toegediend via IV-infusie gecontroleerd door pomp of elektrische injectiespuit.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt 2 mIU/mL oxytocine
|
Oxytocine bij 2 mIU/ml toegediend via IV-infusie gecontroleerd door pomp of elektrische injectiespuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage keizersnede tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
De beslissing over een keizersnede wordt genomen door de verantwoordelijke verloskundige die de leiding heeft over de patiënt, hij of zij zal blind zijn voor de groep van de patiënt (dosering oxytocine) om een differentiële indicatie voor een keizersnede te voorkomen. Daarom zal de beslissing om al dan niet een keizersnede uit te voeren alleen gebaseerd zijn op foetale/maternale criteria, onafhankelijk van de oxytocinedosering. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderbreking van oxytocineperfusie en oorzaken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Onderbreking van de oxytocineperfusie (ja/nee) en oorzaken (foetale hartafwijkingen / uteriene hyperkinesie / uteriene hypertonie / andere)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Reden voor de keizersnede
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
foetale hartafwijkingen / arbeidsstilstand / andere
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Lengte van bevallingsfasen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
De lengte van de bevallingsfasen wordt gemeten in minuten (van 2 cm ontsluiting tot aan de bevalling)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Arrestatie van arbeid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Er wordt geëvalueerd of er twee of meer uur geen cervicale verwijding is (ja/nee)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Hyperstimulatie van de baarmoeder
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Hyperstimulatie van de baarmoeder (meer dan 5 samentrekkingen van de baarmoeder per 10 min)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Wijze van vaginale bevalling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Spontane of operatieve bevalling. Bij operatieve vaginale bevalling: indicatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Bloeding na de bevalling (ja/nee) en het volume (ml).
Postpartumbloeding wordt gedefinieerd als bloedverlies van ≥ 500 ml in de 2 uur na de geboorte.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Maternale bloedtransfusie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Maternale bloedtransfusie (ja/nee) (voor de duur van de ziekenhuisopname)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Volume van oxytocine-infusie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Volume oxytocine-infusie (ml/uur)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Oxytocine bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
misselijkheid, braken, hoofdpijn, verhoogde of verlaagde hartslag, allergische reactie, huiduitslag
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Foetale complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-002640-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .