Efecto del aumento de las dosis de oxitocina sobre el tipo de parto en mujeres primíparas obesas con trabajo de parto espontáneo. (PROXYMA)
Efecto del aumento de las dosis de oxitocina sobre el tipo de parto en mujeres primíparas obesas con trabajo de parto espontáneo. Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado
La tasa de cesáreas es más alta entre las mujeres embarazadas obesas, lo que lleva a una mayor morbilidad en esta población ya vulnerable. La oxitocina es el principal fármaco utilizado en obstetricia para optimizar el progreso del trabajo de parto, pero estudios observacionales han sugerido que su eficacia puede ser insuficiente en mujeres obesas con las dosis habituales.
La investigación es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de una dosis mayor de oxitocina en la tasa de cesáreas en mujeres primíparas obesas con trabajo de parto espontáneo entre dos regímenes de dosificación de oxitocina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis que sustenta este ensayo es que un aumento de la dosis de oxitocina puede reducir la tasa de cesáreas en primíparas obesas, con parto espontáneo, sin aumentar la morbilidad materna ni neonatal. Este sería un gran paso adelante en la reducción de la morbilidad en una población de riesgo y en la mejora del pronóstico obstétrico para futuros embarazos.
La investigación es un ensayo controlado doble ciego, que incluye mujeres primíparas obesas en trabajo de parto espontáneo, a quienes se decide prescribir oxitocina. Actualmente, la oxitocina está indicada especialmente para la "insuficiencia de las contracciones uterinas, al comienzo o durante el trabajo de parto". La dosis recomendada en la autorización de comercialización se utilizará para el grupo de control.
El grupo control recibirá oxitocina a 2 miliunidades internacionales/mL y el grupo de intervención a 4 miliunidades internacionales/mL, controlada por bomba (volumen final = 500 mL) o jeringa eléctrica (volumen final = 50 mL).
El objetivo principal es comparar el efecto de dosis más altas de oxitocina (grupo de intervención) versus dosis estándar de oxitocina (grupo control) sobre la tasa de cesáreas en pacientes obesas con trabajo de parto espontáneo.
Los objetivos secundarios serán comparar el efecto de dosis más altas de oxitocina (grupo de intervención) versus dosis estándar de oxitocina (grupo control) sobre las complicaciones maternas y del parto (duración del trabajo de parto, detención del trabajo de parto, interrupción de la perfusión de oxitocina y motivo, hiperemia uterina). -estimulación, modo de parto vaginal, motivo de la cesárea, hemorragia posparto, transfusión de sangre materna, volumen de infusión de oxitocina, efectos secundarios de la oxitocina), así como complicaciones fetales y complicaciones neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux (Pellegrin)
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Clamart, Francia
- Hôpital Béclère
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hopital Bicetre
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia
- Hopital Tenon
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin Port Royal
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Poissy, Francia
- CHU de Poissy St Germain
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Saint-Etienne, Francia
- CHU de Saint Etienne
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Schiltigheim, Francia
- CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
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Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los criterios de inclusión son los siguientes:
- Edad ≥ 18 años
- nulípara
- IMC ≥ 30 kg/m² al inicio del embarazo
- Embarazo único
- Inicio espontáneo del trabajo de parto
- presentación cefálica
- Término ≥ 37 semanas de gestación y < 42 semanas de gestación
- Indicación médica y ausencia de contraindicación médica para la oxitocina durante el trabajo de parto: contracción uterina inadecuada y/o ineficaz y/o dilatación cervical retardada
- Consentimiento por escrito
- Afiliación a un sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión
Los criterios de exclusión son los siguientes:
- Hipersensibilidad al principio activo (oxitocina), a alguno de sus excipientes o al látex (riesgo de alergia cruzada)
- Contraindicación médica para la oxitocina
- Trastornos de la coagulación
- Restricción del crecimiento fetal (inferior al percentil 5)
- malformaciones fetales
- Anomalías de la frecuencia cardiaca fetal antes del uso de oxitocina
- Historia de la cirugía uterina
- Paciente con una enfermedad que requiere inducción del trabajo de parto o cesárea antes del trabajo de parto
- Insuficiencia renal severa
- Paciente privado de su libertad (bajo curaduría o tutela)
- Participación en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá oxitocina a 4 mIU/mL
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Oxitocina a 4 mIU/mL administrada por infusión IV controlada por bomba o jeringa eléctrica.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá oxitocina a 2 mIU/mL
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Oxitocina a 2 mIU/mL administrada por infusión IV controlada por bomba o jeringa eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesáreas durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La decisión de cesárea la toma el obstetra responsable a cargo de la paciente, él o ella será cegado del grupo de pacientes (dosis de oxitocina) para evitar indicación diferencial para cesárea. Por lo tanto, la decisión de realizar (o no) una cesárea se basará únicamente en criterios materno-fetales, independientemente de la dosis de oxitocina. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupción de la perfusión de oxitocina y causas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Interrupción de la perfusión de oxitocina (sí/no) y causas (anomalías cardíacas fetales/hipercinesia uterina/hipertonía uterina/otras)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Motivo de la cesárea
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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anomalías cardíacas fetales / parada del parto / otras
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Duración de las fases del trabajo de parto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La duración de las fases del trabajo de parto se mide en minutos (desde 2 cm de dilatación hasta el parto)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Arresto de mano de obra
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Se evaluará si hay dos o más horas sin dilatación cervical (si/no)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hiperestimulación uterina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hiperestimulación uterina (más de 5 contracciones uterinas por 10 min)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Modo de parto vaginal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Parto espontáneo u operatorio. Si parto vaginal operatorio: indicación
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hemorragia posparto (sí/no) y su volumen (ml).
La hemorragia posparto se define como la pérdida de sangre ≥ 500 ml en las 2 horas posteriores al nacimiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Transfusión de sangre materna
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Transfusión de sangre materna (sí/no) (mientras dure la hospitalización)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Volumen de infusión de oxitocina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Volumen de infusión de oxitocina (mL/H)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Efectos secundarios de la oxitocina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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náuseas, vómitos, dolores de cabeza, aumento o disminución del ritmo cardíaco, reacción alérgica, erupción cutánea
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Complicaciones fetales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-002640-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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