Lisääntyneiden oksitosiiniannosten vaikutus synnytystapaan lihavilla alkusynnyttävillä naisilla, joilla on spontaani synnytys. (PROXYMA)
Lisääntyneiden oksitosiiniannosten vaikutus synnytystapaan lihavilla alkusynnyttävillä naisilla, joilla on spontaani synnytys. Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Keisarinleikkausten määrä on suurempi lihavilla raskaana olevilla naisilla, mikä lisää sairastuvuutta tässä jo ennestään haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Oksitosiini on tärkein synnytystyössä käytettävä lääke synnytyksen etenemisen optimoimiseksi, mutta havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että sen tehokkuus voi olla riittämätön lihavilla naisilla tavallisilla annoksilla.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan lisääntyneen oksitosiiniannoksen vaikutusta keisarinleikkausten määrään lihavilla alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on spontaani synnytys kahden oksitosiinin annostusohjelman välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että oksitosiiniannoksen lisääminen voi vähentää keisarileikkausten määrää alkusynnyttäneillä liikalihavilla potilailla, joilla synnytys alkaa spontaanisti, lisäämättä äidin tai vastasyntyneen sairastuvuutta. Tämä olisi merkittävä askel eteenpäin sairastuvuuden vähentämisessä riskipopulaatiossa ja parantamaan synnytysten ennustetta tulevia raskauksia varten.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu spontaanisti synnyttäneitä ylipainoisia naisia, joille määrätään oksitosiiniresepti. Oksitosiini on tällä hetkellä tarkoitettu erityisesti "kohdun supistusten riittämättömyyteen synnytyksen alussa tai sen aikana". Kontrolliryhmälle käytetään myyntiluvan suositeltua annosta.
Kontrolliryhmä saa oksitosiinia 2 milli-kansainvälistä yksikköä/ml ja interventioryhmä 4 milli-kansainvälistä yksikköä/ml, jota ohjataan pumpulla (lopullinen tilavuus = 500 ml) tai sähköruiskulla (lopullinen tilavuus = 50 ml).
Ensisijaisena tavoitteena on verrata suurempien oksitosiiniannosten (interventioryhmä) ja oksitosiinin standardiannosten (kontrolliryhmä) vaikutusta keisarinleikkausten määrään lihavilla potilailla, joilla synnytys on alkanut spontaanisti.
Toissijaisina tavoitteina on verrata suurempien oksitosiiniannosten (interventioryhmä) ja oksitosiinin standardiannosten (kontrolliryhmä) vaikutusta äidin ja synnytyksen komplikaatioihin (synnytyksen kesto, synnytyksen keskeytyminen, oksitosiinin perfuusion ja syyn keskeytyminen, kohdun liikakasvu -stimulaatio, emättimen synnytystapa, keisarinleikkauksen syy, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, äidin verensiirto, oksitosiini-infuusion määrä, oksitosiinin sivuvaikutukset) sekä sikiön komplikaatiot ja vastasyntyneen komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux (Pellegrin)
-
Clamart, Ranska
- Hôpital Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Poissy, Ranska
- CHU de Poissy St Germain
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU de Saint Etienne
-
Schiltigheim, Ranska
- CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
-
Strasbourg, Ranska
- CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Nulliparous
- BMI ≥ 30 kg/m² raskauden alussa
- Yksittäinen raskaus
- Spontaani synnytyksen alkaminen
- Päällinen esitys
- Raskausaika ≥ 37 raskausviikkoa ja < 42 raskausviikkoa
- Lääketieteellinen käyttöaihe ja lääketieteellisen vasta-aiheen puuttuminen oksitosiinille synnytyksen aikana: riittämätön ja/tai tehoton kohdun supistaminen ja/tai viivästynyt kohdunkaulan laajeneminen
- Kirjallinen suostumus
- Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (oksitosiinille), jollekin sen apuaineelle tai lateksille (ristiallergian riski)
- Lääketieteellinen vasta-aihe oksitosiinille
- Hyytymishäiriöt
- Sikiön kasvun rajoitus (alle 5. persentiili)
- Sikiön epämuodostumat
- Sikiön sykehäiriöt ennen oksitosiinin käyttöä
- Kohdun leikkauksen historia
- Potilas, jolla on sairaus, joka vaatii synnytyksen käynnistämistä tai keisarinleikkausta ennen synnytystä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jolta on riistetty vapaus (kuraattorin tai huoltajan alaisuudessa)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa oksitosiinia 4 mIU/ml
|
Oksitosiini 4 mIU/ml annettuna IV-infuusiona, jota ohjataan pumpulla tai sähköruiskulla.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa oksitosiinia 2 mIU/ml
|
Oksitosiini 2 mIU/ml annettuna IV-infuusiona, jota ohjataan pumpulla tai sähköruiskulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Keisarileikkauspäätöksen tekee potilaasta vastaava synnytyslääkäri, joka sokennetaan potilasryhmästä (oksitosiiniannostus), jotta vältytään erilaiselta keisarinleikkauksen indikaatiolta. Siksi päätös keisarinleikkauksen tekemisestä (tai ei) perustuu vain sikiön/äidin kriteereihin oksitosiiniannoksesta riippumatta. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiinin perfuusion keskeytys ja syyt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Oksitosiinin perfuusion keskeytys (kyllä/ei) ja syyt (sikiön sydänhäiriöt / kohdun hyperkinesia / kohdun hypertonia / muu)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Keisarinleikkauksen syy
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
sikiön sydämen poikkeavuudet / synnytyspysähdys / muu
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Synnytysvaiheiden pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Synnytysvaiheiden pituus mitataan minuuteissa (2 cm laajenemisesta synnytykseen)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Työvoiman pidätys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Se arvioidaan, onko kaksi tai useampi tuntia ilman kohdunkaulan laajentumista (kyllä/ei)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Kohdun hyperstimulaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Kohdun hyperstimulaatio (yli 5 kohdun supistusta 10 minuutissa)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Emättimen synnytystapa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Spontaani tai operatiivinen synnytys. Jos operaatio emättimen kautta: indikaatio
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (kyllä/ei) ja sen tilavuus (ml).
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään verenhukkaan ≥ 500 ml kahden tunnin aikana syntymän jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Äidin verensiirto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Äidin verensiirto (kyllä/ei) (sairaalahoidon ajan)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Oksitosiini-infuusion määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Oksitosiini-infuusion tilavuus (ml/H)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Oksitosiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, sydämen sykkeen nousu tai hidastuminen, allerginen reaktio, ihottuma
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Sikiön komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-002640-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .