Влияние повышенных доз окситоцина на способ родоразрешения у первородящих женщин с ожирением при спонтанных родах. (PROXYMA)
Влияние повышенных доз окситоцина на способ родоразрешения у первородящих женщин с ожирением при спонтанных родах. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Частота кесарева сечения выше среди беременных женщин с ожирением, что приводит к увеличению заболеваемости в этой и без того уязвимой группе населения. Окситоцин является основным препаратом, используемым в акушерстве для оптимизации течения родов, но обсервационные исследования показали, что его эффективность может быть недостаточной у женщин с ожирением при использовании обычных доз.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание для проверки влияния повышенной дозы окситоцина на частоту кесарева сечения у первородящих женщин с ожирением со спонтанными родами между двумя режимами дозирования окситоцина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что увеличение дозы окситоцина может снизить частоту кесарева сечения у первородящих пациенток с ожирением со спонтанным началом родов без увеличения материнской или неонатальной заболеваемости. Это станет важным шагом вперед в снижении заболеваемости в группе риска и в улучшении акушерского прогноза будущих беременностей.
Исследование представляет собой двойное слепое контролируемое исследование, включающее первородящих женщин с ожирением, у которых были спонтанные роды, для которых было принято решение о назначении окситоцина. Окситоцин в настоящее время показан, в частности, при «недостаточности сокращений матки в начале или во время родов». Для контрольной группы будет использоваться рекомендуемая дозировка, указанная в разрешении на продажу.
Контрольная группа будет получать окситоцин в дозе 2 милли-Международных единиц/мл, а группа вмешательства — в дозе 4 милли-Международных единиц/мл, контролируемая помпой (конечный объем = 500 мл) или электрическим шприцем (конечный объем = 50 мл).
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние более высоких доз окситоцина (группа вмешательства) и стандартных доз окситоцина (контрольная группа) на частоту кесарева сечения у пациенток с ожирением со спонтанными родами.
Второстепенными задачами будет сравнение влияния более высоких доз окситоцина (группа вмешательства) и стандартных доз окситоцина (контрольная группа) на материнские и родовые осложнения (продолжительность родов, остановка родов, прерывание перфузии окситоцина и причины, гипертонус матки). -стимуляция, способ вагинальных родов, причина кесарева сечения, послеродовое кровотечение, переливание крови матери, объем инфузии окситоцина, побочные эффекты окситоцина), а также осложнения у плода и у новорожденного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux (Pellegrin)
-
Clamart, Франция
- Hôpital Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hopital Bicetre
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
Paris, Франция
- Hopital Tenon
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Poissy, Франция
- CHU de Poissy St Germain
-
Saint-Etienne, Франция
- CHU de Saint Etienne
-
Schiltigheim, Франция
- CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
-
Strasbourg, Франция
- CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Критерии включения следующие:
- Возраст ≥ 18 лет
- нерожавшие
- ИМТ ≥ 30 кг/м² в начале беременности
- Одноплодная беременность
- Спонтанное начало родов
- Головное предлежание
- Срок ≥ 37 недель беременности и < 42 недель беременности
- Медицинские показания и отсутствие медицинских противопоказаний для введения окситоцина во время родов: неадекватное и/или неэффективное сокращение матки и/или задержка раскрытия шейки матки.
- Письменное согласие
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения
Критерии исключения следующие:
- Повышенная чувствительность к активному веществу (окситоцину), к любому из его вспомогательных веществ или к латексу (риск перекрестной аллергии).
- Медицинские противопоказания для окситоцина
- Нарушения свертывания крови
- Задержка роста плода (ниже 5-го процентиля)
- Пороки развития плода
- Аномалии сердечного ритма плода до применения окситоцина
- История хирургии матки
- Пациентка с заболеванием, требующим индукции родов или кесарева сечения до родов.
- Тяжелая почечная недостаточность
- Больной, лишенный свободы (под попечительством или попечительством)
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет получать окситоцин в дозе 4 мМЕ/мл.
|
Окситоцин в дозе 4 мМЕ/мл вводят путем внутривенной инфузии, контролируемой помпой или электрическим шприцем.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит окситоцин в дозе 2 мМЕ/мл.
|
Окситоцин в дозе 2 мМЕ/мл вводят путем внутривенной инфузии, контролируемой помпой или электрическим шприцем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения во время родов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Решение о кесаревом сечении принимает ответственный акушер, ответственный за пациента, он или она будет ослеплен группой пациента (доза окситоцина), чтобы избежать дифференциальных показаний для кесарева сечения. Таким образом, решение о проведении (или не проведении) кесарева сечения будет основываться только на критериях плода/матери, независимо от дозы окситоцина. |
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение перфузии окситоцина и причины
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Нарушение перфузии окситоцина (да/нет) и причины (аномалии сердца плода/гиперкинезия матки/гипертония матки/другое)
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Причина кесарева сечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
аномалии сердца плода / остановка родов / другое
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Продолжительность родов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Продолжительность родовой фазы измеряется в минутах (от 2 см раскрытия до родов).
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Арест труда
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Будет оцениваться, если раскрытие шейки матки не происходит в течение двух или более часов (да/нет)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Гиперстимуляция матки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Гиперстимуляция матки (более 5 сокращений матки за 10 мин)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Способ вагинального родоразрешения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Спонтанные или оперативные роды. При оперативных вагинальных родах: показания
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Послеродовое кровотечение (да/нет) и его объем (мл).
Послеродовое кровотечение определяется как потеря крови ≥ 500 мл в течение 2 часов после рождения.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Переливание материнской крови
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Переливание материнской крови (да/нет) (на время госпитализации)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Объем инфузии окситоцина
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Объем инфузии окситоцина (мл/ч)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Окситоцин побочные эффекты
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
тошнота, рвота, головные боли, учащение или урежение пульса, аллергические реакции, кожная сыпь
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Осложнения плода
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-002640-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .