Effekten av ökade oxytocindoser på förlossningssättet hos feta primära kvinnor med spontan förlossning. (PROXYMA)
Effekten av ökade oxytocindoser på förlossningssättet hos feta primära kvinnor med spontan förlossning. En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
Frekvensen av kejsarsnitt är högre bland feta gravida kvinnor, vilket leder till ökad sjuklighet i denna redan utsatta befolkning. Oxytocin är det huvudsakliga läkemedlet som används inom obstetrik för att optimera förlossningen, men observationsstudier har antytt att dess effektivitet kan vara otillräcklig hos feta kvinnor med vanliga doser.
Forskningen är en randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av en ökad oxytocindos på frekvensen av kejsarsnitt hos överviktiga primärfödda kvinnor med spontan förlossning mellan två doseringsregimer för oxytocin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen som ligger till grund för denna studie är att en ökning av oxytocindosen kan minska frekvensen av kejsarsnitt hos överviktiga patienter med ett spontant insättande av förlossningen, utan att öka morbiditeten hos modern eller neonatal. Detta skulle vara ett stort steg framåt för att minska sjukligheten i en riskgrupp och för att förbättra den obstetriska prognosen för framtida graviditeter.
Forskningen är en dubbelblind kontrollerad prövning, inklusive överviktiga kvinnor i spontan förlossning, för vilka ett recept på oxytocin beslutas. Oxytocin är för närvarande indicerat för i synnerhet "insufficiens av livmodersammandragningar, i början eller under förlossningen". Den rekommenderade dosen i marknadsgodkännandet kommer att användas för kontrollgruppen.
Kontrollgruppen kommer att få oxytocin med 2 milli-internationell enhet/ml och interventionsgruppen med 4 milli-internationell enhet/ml, kontrollerad av pump (slutlig volym = 500 ml) eller elektrisk spruta (slutlig volym = 50 ml).
Det primära målet är att jämföra effekten av högre doser av oxytocin (interventionsgrupp) jämfört med standarddoser av oxytocin (kontrollgrupp) på frekvensen av kejsarsnitt hos överviktiga patienter med spontant insättande av förlossningen.
De sekundära målen kommer att vara att jämföra effekten av högre doser av oxytocin (interventionsgrupp) jämfört med standarddoser av oxytocin (kontrollgrupp) på mödra- och förlossningskomplikationer (förlossningens längd, avbrott i förlossningen, avbrott i oxytocinperfusion och orsak, livmoderhyperfusion) -stimulering, vaginal förlossning, orsak till kejsarsnitt, blödning efter förlossningen, maternell blodtransfusion, volym av oxytocininfusion, oxytocinbiverkningar), samt fosterkomplikationer och neonatala komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux (Pellegrin)
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Poissy, Frankrike
- CHU de Poissy St Germain
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU de Saint Etienne
-
Schiltigheim, Frankrike
- CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Inklusionskriterier är följande:
- Ålder ≥ 18 år
- Nulliparous
- BMI ≥ 30 kg/m² i början av graviditeten
- Singel graviditet
- Spontant början av förlossningen
- Kefalisk presentation
- Term ≥ 37 veckors graviditet och < 42 veckors graviditet
- Medicinsk indikation och frånvaro av medicinsk kontraindikation för oxytocin under förlossningen: otillräcklig och/eller ineffektiv livmoderkontraktion och/eller försenad livmoderhalsutvidgning
- Skriftligt medgivande
- Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier
Uteslutningskriterier är följande:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen (oxytocin), mot något av dess hjälpämnen eller mot latex (risk för korsallergi)
- Medicinsk kontraindikation för oxytocin
- Koagulationsrubbningar
- Fostertillväxtbegränsning (mindre än 5:e percentilen)
- Fetala missbildningar
- Fetala hjärtfrekvensavvikelser före användning av oxytocin
- Historik om livmoderkirurgi
- Patient med en sjukdom som kräver induktion av förlossning eller kejsarsnitt före förlossningen
- Svår njursvikt
- Patient berövad frihet (under kurator eller förmyndarskap)
- Deltagande i ytterligare en interventionell studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att få oxytocin med 4 mIU/ml
|
Oxytocin vid 4 mIU/ml administreras genom IV-infusion kontrollerad av pump eller elektrisk spruta.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få oxytocin med 2 mIU/ml
|
Oxytocin vid 2 mIU/ml administreras genom IV-infusion kontrollerad av pump eller elektrisk spruta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kejsarsnitt under förlossningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Beslut om kejsarsnitt fattas av ansvarig förlossningsläkare som ansvarar för patienten, han eller hon kommer att bli blind för patientgruppen (oxytocindosering) för att undvika differentiell indikation för kejsarsnitt. Därför kommer beslutet att utföra (eller inte) ett kejsarsnitt endast baseras på foster/moderns kriterier, oberoende av oxytocindosering. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbrott i oxytocinperfusion och orsaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Avbrott i oxytocinperfusion (ja/nej) och orsaker (fosterhjärtavvikelser / livmoderhyperkinesi / livmoderhypertoni / annat)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
|
Orsak till kejsarsnittet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
fosterhjärtavvikelser / förlossningsstopp / annat
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
|
Längden på arbetsfaserna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Längden på förlossningsfaserna mäts i minuter (från 2 cm utvidgning till leverans)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Arrestering av arbetskraft
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Det kommer att utvärderas om det finns två eller fler timmar utan cervikal dilatation (ja/nej)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Livmoderhyperstimulering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Livmoderhyperstimulering (mer än 5 livmodersammandragningar per 10 min)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Mode för vaginal förlossning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Spontan eller operativ förlossning. Vid operativ vaginal förlossning: indikation
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Post-partum blödning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Post-partum blödning (ja/nej) och dess volym (ml).
Postpartumblödning definieras som blodförlust ≥ 500 ml under 2 timmar efter födseln.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Moderns blodtransfusion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Moderns blodtransfusion (ja/nej) (under sjukhusvistelsen)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Volym av oxytocininfusion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Volym av oxytocininfusion (mL/H)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Oxytocin biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
illamående, kräkningar, huvudvärk, ökad eller minskad hjärtfrekvens, allergisk reaktion, hudutslag
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Fosterkomplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Neonatala komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-002640-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .