Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af øgede oxytocindoser på leveringsmåden hos overvægtige primiparøse kvinder med spontan fødsel. (PROXYMA)

19. december 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkning af øgede oxytocindoser på leveringsmåden hos overvægtige primiparøse kvinder med spontan fødsel. Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Hyppigheden af ​​kejsersnit er højere blandt overvægtige gravide kvinder, hvilket fører til øget sygelighed i denne allerede sårbare befolkning. Oxytocin er det vigtigste lægemiddel, der bruges i obstetrik til at optimere fødslen, men observationsstudier har antydet, at dets effektivitet kan være utilstrækkelig hos overvægtige kvinder med sædvanlige doser.

Forskningen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der skal teste effekten af ​​en øget oxytocindosis på antallet af kejsersnit hos overvægtige primiparøse kvinder med spontan fødsel mellem to oxytocindosisregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen bag dette forsøg er, at en stigning i oxytocindosis kan reducere antallet af kejsersnit hos primiparøse overvægtige patienter, med en spontan begyndende fødsel, uden at øge morbiditet eller neonatal morbiditet. Dette ville være et stort skridt fremad med hensyn til at reducere sygeligheden i en risikopopulation og forbedre den obstetriske prognose for fremtidige graviditeter.

Forskningen er et dobbelt-blindt kontrolleret forsøg, som omfatter overvægtige kvinder i spontan fødsel, for hvem der besluttes en recept på oxytocin. Oxytocin er i øjeblikket indiceret til især "insufficiens af uterussammentrækninger, i begyndelsen eller under fødslen". Den anbefalede dosis i markedsgodkendelsen vil blive brugt til kontrolgruppen.

Kontrolgruppen vil modtage oxytocin på 2 milli-international enhed/ml og interventionsgruppen på 4 milli-international enhed/ml, styret af pumpe (slutvolumen = 500 ml) eller elektrisk sprøjte (slutvolumen = 50 ml).

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​højere doser oxytocin (interventionsgruppe) i forhold til standarddoser af oxytocin (kontrolgruppe) på frekvensen af ​​kejsersnit hos overvægtige patienter med spontant begyndende fødsel.

De sekundære mål vil være at sammenligne virkningen af ​​højere doser oxytocin (interventionsgruppe) versus standarddoser af oxytocin (kontrolgruppe) på komplikationer hos moderen og fødslen (fødselslængde, standsning af fødslen, afbrydelse af oxytocinperfusion og årsag, uterus hyper -stimulering, vaginal levering, årsag til kejsersnit, blødning efter fødslen, blodtransfusion hos moderen, volumen af ​​oxytocininfusion, oxytocinbivirkninger) samt fosterkomplikationer og neonatale komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux (Pellegrin)
      • Clamart, Frankrig
        • Hôpital Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin Port Royal
      • Poissy, Frankrig
        • CHU de Poissy St Germain
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • CHU de Saint Etienne
      • Schiltigheim, Frankrig
        • CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier er følgende:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nulliparøs
  • BMI ≥ 30 kg/m² i begyndelsen af ​​graviditeten
  • Singleton graviditet
  • Spontan begyndende fødsel
  • Kefalisk præsentation
  • Term ≥ 37 ugers graviditet og < 42 ugers graviditet
  • Medicinsk indikation og fravær af medicinsk kontraindikation for oxytocin under fødslen: utilstrækkelig og/eller ineffektiv livmoderkontraktion og/eller forsinket cervikal udvidelse
  • Skriftligt samtykke
  • Tilslutning til et fransk socialsikringssystem

Eksklusionskriterier

Eksklusionskriterier er følgende:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof (oxytocin), over for et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for latex (risiko for krydsallergi)
  • Medicinsk kontraindikation for oxytocin
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Fostervækstbegrænsning (inferior til 5. percentil)
  • Fostermisdannelser
  • Fetal pulsanomalier før brug af oxytocin
  • Historie om livmoderkirurgi
  • Patient med en sygdom, der kræver induktion af veer eller kejsersnit før fødsel
  • Alvorlig nyresvigt
  • Patient frataget deres frihed (under kurator eller værgemål)
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage oxytocin med 4 mIU/ml
Medicin: Oxytocin 4 mIU/ml
Oxytocin på 4 mIU/ml administreret ved IV-infusion styret af pumpe eller elektrisk sprøjte.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage oxytocin med 2 mIU/ml
Medicin: Oxytocin 2 mIU/ml
Oxytocin ved 2 mIU/ml administreret ved IV-infusion kontrolleret af pumpe eller elektrisk sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kejsersnit under fødslen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Beslutningen om kejsersnit træffes af den ansvarlige fødselslæge med ansvar for patienten, han eller hun vil blive blindet for patientgruppen (oxytocin-dosering) for at undgå differentiel indikation for kejsersnit.

Derfor vil beslutningen om at udføre (eller ej) et kejsersnit kun være baseret på føtale/maternelle kriterier, uafhængigt af oxytocindosering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse af oxytocinperfusion og årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Afbrydelse af oxytocinperfusion (ja/nej) og årsager (føtale hjerteanomalier / uterin hyperkinesi / uterin hypertoni / andet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Årsag til kejsersnittet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
føtale hjerteanomalier / fødselsstop / andet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Længden af ​​arbejdsfaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Længden af ​​fødselsfaserne måles i minutter (fra 2 cm udvidelse til fødslen)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Anholdelse af arbejdskraft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Det vil blive vurderet, om der er to eller flere timer uden cervikal dilatation (ja/nej)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Uterin hyperstimulering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Uterin hyperstimulering (mere end 5 livmoderkontraktioner pr. 10 min)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Mode af vaginal levering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Spontan eller operativ fødsel.Ved operativ vaginal fødsel: indikation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Post-partum blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Post-partum blødning (ja/nej) og dens volumen (mL). Post-partum blødning er defineret som blodtabt ≥ 500 ml i de 2 timer efter fødslen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Moderens blodtransfusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Moderens blodtransfusion (ja/nej) (i varigheden af ​​indlæggelsen)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Volumen af ​​oxytocininfusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Volumen af ​​oxytocininfusion (mL/H)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Oxytocin bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
kvalme, opkastning, hovedpine, øget eller nedsat hjertefrekvens, allergisk reaktion, hududslæt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Fosterkomplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
  • Fetale hjertefrekvensanomalier, der kræver anden-linje-monitorering (som pH/laktat-blodprøve i hovedbunden) eller akut levering (ja/nej)
  • Udseende af meconium (ja/nej)
  • Chorioamnionitis (ja/nej): defineret som kombinationen af ​​2 af de næste 3 tegn: maternel feber over 38°5 under fødsel og/eller føtal hjertetakykardi og/eller biologisk infektionstegn
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Neonatale komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
  • Apgar-score efter 5 min
  • Navlestrengens arterielle pH
  • Neonatal genoplivning (ja/nej): defineret ved mindst kunstig ventilation
  • Overførsel til neonatal afdeling (ja/nej)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-002640-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin 4 mIU/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner