- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04760496
자연 분만을 동반한 비만 초산 여성의 분만 방식에 대한 증가된 옥시토신 투여량의 영향. (PROXYMA)
자연 분만을 동반한 비만 초산 여성의 분만 방식에 대한 증가된 옥시토신 투여량의 영향. 이중 맹검, 무작위 통제 시험
제왕절개 비율은 비만 임신부에서 더 높기 때문에 이미 취약한 이 인구에서 이환율이 증가합니다. 옥시토신은 분만 진행을 최적화하기 위해 산부인과에서 사용되는 주요 약물이지만 관찰 연구에 따르면 비만 여성의 경우 정상 용량으로는 그 효율성이 충분하지 않을 수 있습니다.
이 연구는 두 가지 옥시토신 투여 요법 사이에서 자연 분만을 하는 비만 초산부 여성의 제왕절개 비율에 대한 증가된 옥시토신 투여량의 효과를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험의 기본 가설은 옥시토신 용량의 증가가 산모나 신생아의 이환율을 증가시키지 않고 자발적인 분만의 개시와 함께 원시 비만 환자의 제왕절개 비율을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이것은 위험에 처한 인구의 이환율을 줄이고 미래 임신에 대한 산과적 예후를 개선하는 데 있어 중요한 진전이 될 것입니다.
이 연구는 옥시토신 처방이 결정된 자발적 노동에 있는 원시 비만 여성을 포함하는 이중 맹검 통제 시험입니다. 옥시토신은 현재 특히 "출산 초기 또는 분만 중 자궁 수축 부족"에 대해 표시됩니다. 통제 그룹에는 시판 승인의 권장 용량이 사용됩니다.
통제 그룹은 펌프(최종 부피 = 500mL) 또는 전기 주사기(최종 부피 = 50mL)로 제어되는 2밀리 국제 단위/mL의 옥시토신을, 개입 그룹은 4밀리 국제 단위/mL의 옥시토신을 투여받습니다.
1차 목적은 자발적인 분만을 시작하는 비만 환자의 제왕절개 비율에 대한 고용량의 옥시토신(중재 그룹) 대 표준 용량의 옥시토신(대조군)의 효과를 비교하는 것입니다.
2차 목표는 산모 및 분만 합병증(분만 기간, 분만 정지, 옥시토신 관류 중단 및 이유, 자궁 과다 -자극, 질 분만 방식, 제왕절개 이유, 산후 출혈, 산모 수혈, 옥시토신 주입량, 옥시토신 부작용), 태아 합병증 및 신생아 합병증.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra BENACHI, PHD, MD
- 전화번호: +33145374476
- 이메일: alexandra.benachi@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Julie CARRARA, MD
- 전화번호: +33145374441
- 이메일: julie.carrara@aphp.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU d'Angers
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수석 연구원:
- Florence BIQUARD
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연락하다:
- Florence BIQUARD, MD
- 전화번호: 02 41 35 57 89
- 이메일: flbiquard@chu-angers.fr
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Bondy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Jean Verdier
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수석 연구원:
- Lionel CARBILLON
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연락하다:
- Lionel CARBILLON, PHD, MD
- 전화번호: + 33 1 48 02 67 96
- 이메일: lionel.carbillon@aphp.fr
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux (Pellegrin)
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수석 연구원:
- Loic SENTHILES
-
연락하다:
- Loic SENTILHES, PHD, MD
- 전화번호: + 33 5 56 79 55 79
- 이메일: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
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Clamart, 프랑스
- 모병
- Hôpital Béclère
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연락하다:
- Alexandra BENACHI, PHD, MD
- 전화번호: +33145374476
- 이메일: alexandra.benachi@aphp.fr
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연락하다:
- Julie CARRARA, MD
- 전화번호: +33145374441
- 이메일: julie.carrara@aphp.fr
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수석 연구원:
- Alexandra BENACHI, PHD, MD
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Hôpital Bicêtre
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수석 연구원:
- Dominique LUTON
-
연락하다:
- Dominique LUTON, PHD, MD
- 전화번호: +33 1 45 21 77 64
- 이메일: dominique.luton@aphp.fr
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU Lille
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수석 연구원:
- Charles GARABEDIAN
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연락하다:
- Charles GARABEDIAN, PHD, MD
- 전화번호: +33 3 20 44 66 26
- 이메일: charles.garabedian@chru-lille.fr
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU de Montpellier
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수석 연구원:
- Florent FUCHS
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연락하다:
- Florent FUCHS, PHD, MD
- 이메일: f-fuchs@chu-montpellier.fr
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nimes
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수석 연구원:
- Vincent LETOUZEY
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연락하다:
- Vincent LETOUZEY, PHD, MD
- 전화번호: +33 4 66 68 68 68
- 이메일: vincent.letouzey@chu-nimes.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Tenon
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수석 연구원:
- Anne-Gaël CORDIER
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연락하다:
- Anne-Gaël CORDIER, MD
- 이메일: anne-gael.cordier@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Cochin Port Royal
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수석 연구원:
- LE RAY Camille
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연락하다:
- Camille LE RAY, PHD, MD
- 전화번호: +33 1 58 41 37 96
- 이메일: camille.le-ray@aphp.fr
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Poissy, 프랑스
- 모병
- CHU de Poissy St Germain
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수석 연구원:
- Thibaud QUIBEL
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연락하다:
- Thibaud QUIBEL, MD
- 전화번호: +33 1 39 27 52 20
- 이메일: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
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Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- CHU de Saint Etienne
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수석 연구원:
- Céline CHAULEUR
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연락하다:
- Céline CHAULEUR, PHD, MD
- 전화번호: + 33 4 78 59 70 49
- 이메일: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Schiltigheim, 프랑스
- 모병
- CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
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연락하다:
- Nicolas SANANÈS, PHD, MD
- 전화번호: + 33 3 69 55 33 97
- 이메일: nicolas.sananes@chru-strasbourg.fr
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수석 연구원:
- Nicolas SANANÈS
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
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수석 연구원:
- Phillipe DERUELLE
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연락하다:
- Philippe DERUELLE, PHD, MD
- 이메일: pderuelle@unistra.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 무산소
- 임신 초기에 BMI ≥ 30kg/m²
- 싱글톤 임신
- 노동의 자발적인 시작
- 두부 프리젠 테이션
- 임기 ≥ 임신 37주 및 < 임신 42주
- 분만 중 옥시토신에 대한 의학적 적응증 및 의학적 금기 사항 없음: 부적절하고/또는 비효율적인 자궁 수축 및/또는 자궁경부 확장 지연
- 서면 동의
- 프랑스 사회보장제도 가입
제외 기준
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 활성 물질(옥시토신), 첨가제 또는 라텍스에 대한 과민성(교차 알레르기 위험)
- 옥시토신에 대한 의학적 금기
- 응고 장애
- 태아 성장 제한(5번째 백분위수 이하)
- 태아 기형
- 옥시토신 사용 전 태아 심박수 이상
- 자궁 수술의 역사
- 유도분만 또는 분만 전 제왕절개가 필요한 질환을 가진 환자
- 심한 신부전
- 자유를 박탈당한 환자(큐레이터 또는 후견인)
- 다른 중재적 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 4mIU/mL의 옥시토신을 투여받게 됩니다.
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펌프 또는 전기 주사기로 제어되는 IV 주입으로 투여되는 4 mIU/mL의 옥시토신.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 2mIU/mL의 옥시토신을 투여받습니다.
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펌프 또는 전기 주사기로 제어되는 IV 주입으로 투여되는 2mIU/mL의 옥시토신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 중 제왕절개 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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제왕 절개의 결정은 환자를 담당하는 담당 산부인과 의사가 내립니다. 의사는 제왕 절개에 대한 차등 적응증을 피하기 위해 환자 그룹(옥시토신 용량)을 눈가림 처리합니다. 따라서 제왕절개를 시행할지 여부를 결정하는 것은 옥시토신 투여량과는 별개로 태아/산모의 기준에만 근거할 것입니다. |
학습 완료까지, 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
옥시토신 관류 중단 및 원인
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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옥시토신 관류 중단(예/아니오) 및 원인(태아 심장 기형/자궁 운동과다증/자궁 과긴장증/기타)
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학습 완료까지, 평균 1개월
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제왕절개 이유
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
|
태아심장기형/분만정지/기타
|
학습 완료까지, 평균 1개월
|
노동 단계의 길이
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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진통 기간은 분 단위로 측정됩니다(확장 2cm에서 분만까지).
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학습 완료까지 평균 1개월
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노동의 체포
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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자궁경관 확장 없이 2시간 이상 지속되는지 여부를 평가함(예/아니오)
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학습 완료까지 평균 1개월
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자궁과자극
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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자궁과자극(10분당 자궁수축 5회 이상)
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학습 완료까지 평균 1개월
|
질 분만 방식
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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자연분만 또는 수술적 분만. 수술적 질분만의 경우: 적응증
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학습 완료까지 평균 1개월
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산후 출혈
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
|
산후 출혈(예/아니오) 및 부피(mL).
산후 출혈은 출생 후 2시간 이내에 혈액이 500mL 이상 손실된 것으로 정의됩니다.
|
학습 완료까지 평균 1개월
|
산모 수혈
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
|
산모 수혈(예/아니오)(입원 기간 동안)
|
학습 완료까지 평균 1개월
|
옥시토신 주입량
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
|
옥시토신 주입량(mL/H)
|
학습 완료까지 평균 1개월
|
옥시토신 부작용
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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메스꺼움, 구토, 두통, 심박수 증가 또는 감소, 알레르기 반응, 피부 발진
|
학습 완료까지 평균 1개월
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태아 합병증
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
|
|
학습 완료까지 평균 1개월
|
신생아 합병증
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
|
|
학습 완료까지 평균 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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옥시토신 4mIU/mL에 대한 임상 시험
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Nantes University HospitalUMR 1280 PHAN; INRAE - CRESS모병
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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National University Hospital, Singapore알려지지 않은
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University of Colorado, Denver완전한
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University of Colorado, DenverJuvenile Diabetes Research Foundation완전한진성 당뇨병 | 당뇨병 | 당뇨병 합병증 | 제1형 당뇨병 | 제1형 당뇨병 | 당뇨병성 신장병 | 당뇨병성 신증 | 1형 당뇨병 | 자가면역 당뇨병 | 당뇨병, 자가면역 | 소아 당뇨병미국
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