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자연 분만을 동반한 비만 초산 여성의 분만 방식에 대한 증가된 옥시토신 투여량의 영향. (PROXYMA)

2023년 6월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

자연 분만을 동반한 비만 초산 여성의 분만 방식에 대한 증가된 옥시토신 투여량의 영향. 이중 맹검, 무작위 통제 시험

제왕절개 비율은 비만 임신부에서 더 높기 때문에 이미 취약한 이 인구에서 이환율이 증가합니다. 옥시토신은 분만 진행을 최적화하기 위해 산부인과에서 사용되는 주요 약물이지만 관찰 연구에 따르면 비만 여성의 경우 정상 용량으로는 그 효율성이 충분하지 않을 수 있습니다.

이 연구는 두 가지 옥시토신 투여 요법 사이에서 자연 분만을 하는 비만 초산부 여성의 제왕절개 비율에 대한 증가된 옥시토신 투여량의 효과를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

이 실험의 기본 가설은 옥시토신 용량의 증가가 산모나 신생아의 이환율을 증가시키지 않고 자발적인 분만의 개시와 함께 원시 비만 환자의 제왕절개 비율을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이것은 위험에 처한 인구의 이환율을 줄이고 미래 임신에 대한 산과적 예후를 개선하는 데 있어 중요한 진전이 될 것입니다.

이 연구는 옥시토신 처방이 결정된 자발적 노동에 있는 원시 비만 여성을 포함하는 이중 맹검 통제 시험입니다. 옥시토신은 현재 특히 "출산 초기 또는 분만 중 자궁 수축 부족"에 대해 표시됩니다. 통제 그룹에는 시판 승인의 권장 용량이 사용됩니다.

통제 그룹은 펌프(최종 부피 = 500mL) 또는 전기 주사기(최종 부피 = 50mL)로 제어되는 2밀리 국제 단위/mL의 옥시토신을, 개입 그룹은 4밀리 국제 단위/mL의 옥시토신을 투여받습니다.

1차 목적은 자발적인 분만을 시작하는 비만 환자의 제왕절개 비율에 대한 고용량의 옥시토신(중재 그룹) 대 표준 용량의 옥시토신(대조군)의 효과를 비교하는 것입니다.

2차 목표는 산모 및 분만 합병증(분만 기간, 분만 정지, 옥시토신 관류 중단 및 이유, 자궁 과다 -자극, 질 분만 방식, 제왕절개 이유, 산후 출혈, 산모 수혈, 옥시토신 주입량, 옥시토신 부작용), 태아 합병증 및 신생아 합병증.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

882

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • CHU d'Angers
        • 수석 연구원:
          • Florence BIQUARD
        • 연락하다:
      • Bondy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Jean Verdier
        • 수석 연구원:
          • Lionel CARBILLON
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Bordeaux (Pellegrin)
        • 수석 연구원:
          • Loic SENTHILES
        • 연락하다:
      • Clamart, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Béclère
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra BENACHI, PHD, MD
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Hôpital Bicêtre
        • 수석 연구원:
          • Dominique LUTON
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU Lille
        • 수석 연구원:
          • Charles GARABEDIAN
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Montpellier
        • 수석 연구원:
          • Florent FUCHS
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nimes
        • 수석 연구원:
          • Vincent LETOUZEY
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Tenon
        • 수석 연구원:
          • Anne-Gaël CORDIER
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • 수석 연구원:
          • LE RAY Camille
        • 연락하다:
      • Poissy, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Poissy St Germain
        • 수석 연구원:
          • Thibaud QUIBEL
        • 연락하다:
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Saint Etienne
        • 수석 연구원:
          • Céline CHAULEUR
        • 연락하다:
      • Schiltigheim, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas SANANÈS
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
        • 수석 연구원:
          • Phillipe DERUELLE
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 연령 ≥ 18세
  • 무산소
  • 임신 초기에 BMI ≥ 30kg/m²
  • 싱글톤 임신
  • 노동의 자발적인 시작
  • 두부 프리젠 테이션
  • 임기 ≥ 임신 37주 및 < 임신 42주
  • 분만 중 옥시토신에 대한 의학적 적응증 및 의학적 금기 사항 없음: 부적절하고/또는 비효율적인 자궁 수축 및/또는 자궁경부 확장 지연
  • 서면 동의
  • 프랑스 사회보장제도 가입

제외 기준

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 활성 물질(옥시토신), 첨가제 또는 라텍스에 대한 과민성(교차 알레르기 위험)
  • 옥시토신에 대한 의학적 금기
  • 응고 장애
  • 태아 성장 제한(5번째 백분위수 이하)
  • 태아 기형
  • 옥시토신 사용 전 태아 심박수 이상
  • 자궁 수술의 역사
  • 유도분만 또는 분만 전 제왕절개가 필요한 질환을 가진 환자
  • 심한 신부전
  • 자유를 박탈당한 환자(큐레이터 또는 후견인)
  • 다른 중재적 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군은 4mIU/mL의 옥시토신을 투여받게 됩니다.
펌프 또는 전기 주사기로 제어되는 IV 주입으로 투여되는 4 mIU/mL의 옥시토신.
활성 비교기: 대조군
대조군은 2mIU/mL의 옥시토신을 투여받습니다.
펌프 또는 전기 주사기로 제어되는 IV 주입으로 투여되는 2mIU/mL의 옥시토신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 중 제왕절개 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월

제왕 절개의 결정은 환자를 담당하는 담당 산부인과 의사가 내립니다. 의사는 제왕 절개에 대한 차등 적응증을 피하기 위해 환자 그룹(옥시토신 용량)을 눈가림 처리합니다.

따라서 제왕절개를 시행할지 여부를 결정하는 것은 옥시토신 투여량과는 별개로 태아/산모의 기준에만 근거할 것입니다.

학습 완료까지, 평균 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시토신 관류 중단 및 원인
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
옥시토신 관류 중단(예/아니오) 및 원인(태아 심장 기형/자궁 운동과다증/자궁 과긴장증/기타)
학습 완료까지, 평균 1개월
제왕절개 이유
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
태아심장기형/분만정지/기타
학습 완료까지, 평균 1개월
노동 단계의 길이
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
진통 기간은 분 단위로 측정됩니다(확장 2cm에서 분만까지).
학습 완료까지 평균 1개월
노동의 체포
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
자궁경관 확장 없이 2시간 이상 지속되는지 여부를 평가함(예/아니오)
학습 완료까지 평균 1개월
자궁과자극
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
자궁과자극(10분당 자궁수축 5회 이상)
학습 완료까지 평균 1개월
질 분만 방식
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
자연분만 또는 수술적 분만. 수술적 질분만의 경우: 적응증
학습 완료까지 평균 1개월
산후 출혈
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
산후 출혈(예/아니오) 및 부피(mL). 산후 출혈은 출생 후 2시간 이내에 혈액이 500mL 이상 손실된 것으로 정의됩니다.
학습 완료까지 평균 1개월
산모 수혈
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
산모 수혈(예/아니오)(입원 기간 동안)
학습 완료까지 평균 1개월
옥시토신 주입량
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
옥시토신 주입량(mL/H)
학습 완료까지 평균 1개월
옥시토신 부작용
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
메스꺼움, 구토, 두통, 심박수 증가 또는 감소, 알레르기 반응, 피부 발진
학습 완료까지 평균 1개월
태아 합병증
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
  • 2차 모니터링(두피에서 pH/젖산 혈액 검사) 또는 긴급 분만(예/아니오)이 필요한 태아 심박수 이상
  • 태변의 출현(예/아니오)
  • 융모양막염(예/아니오): 다음 3가지 징후 중 2가지의 조합으로 정의됨: 분만 중 산모의 열이 38°5 이상 및/또는 태아 심장 빈맥 및/또는 생물학적 감염 징후
학습 완료까지 평균 1개월
신생아 합병증
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
  • 5분에 아프가 점수
  • 제대 동맥 코드 pH
  • 신생아 소생술(예/아니오): 최소한 인공 환기로 정의됨
  • 신생아 치료실로 이송(예/아니오)
학습 완료까지 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 2일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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옥시토신 4mIU/mL에 대한 임상 시험

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