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Auswirkung erhöhter Oxytocin-Dosen auf die Art der Entbindung bei adipösen Erstgebärenden mit spontaner Wehentätigkeit. (PROXYMA)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkung erhöhter Oxytocin-Dosen auf die Art der Entbindung bei adipösen Erstgebärenden mit spontaner Wehentätigkeit. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Kaiserschnittrate ist bei übergewichtigen schwangeren Frauen höher, was zu einer erhöhten Morbidität in dieser ohnehin gefährdeten Bevölkerungsgruppe führt. Oxytocin ist das wichtigste Medikament, das in der Geburtshilfe zur Optimierung des Wehenfortschritts eingesetzt wird. Beobachtungsstudien deuten jedoch darauf hin, dass seine Wirksamkeit bei übergewichtigen Frauen bei üblichen Dosen möglicherweise nicht ausreicht.

Bei der Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirkung einer erhöhten Oxytocin-Dosis auf die Kaiserschnittrate bei adipösen Erstgebärenden mit Spontanwehen zwischen zwei Oxytocin-Dosierungsschemata zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass eine Erhöhung der Oxytocin-Dosis die Kaiserschnittrate bei erstgebärenden adipösen Patienten mit spontanem Wehenbeginn verringern kann, ohne die Morbidität von Müttern oder Neugeborenen zu erhöhen. Dies wäre ein großer Fortschritt bei der Verringerung der Morbidität in einer Risikopopulation und bei der Verbesserung der geburtshilflichen Prognose für zukünftige Schwangerschaften.

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, kontrollierte Studie, an der erstgebärende adipöse Frauen mit Spontanwehen teilnehmen und denen eine Oxytocin-Verschreibung empfohlen wird. Oxytocin ist derzeit insbesondere bei „Insuffizienz der Uteruskontraktionen zu Beginn oder während der Wehen“ indiziert. Für die Kontrollgruppe wird die in der Marktzulassung empfohlene Dosierung verwendet.

Die Kontrollgruppe erhält Oxytocin in einer Menge von 2 Milli-International-Einheiten/ml und die Interventionsgruppe in einer Menge von 4 Milli-International-Einheiten/ml, gesteuert durch eine Pumpe (Endvolumen = 500 ml) oder eine elektrische Spritze (Endvolumen = 50 ml).

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung höherer Oxytocin-Dosen (Interventionsgruppe) im Vergleich zu Standard-Oxytocin-Dosen (Kontrollgruppe) auf die Kaiserschnittrate bei adipösen Patienten mit spontanem Wehenbeginn zu vergleichen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung höherer Oxytocin-Dosen (Interventionsgruppe) mit Standarddosen von Oxytocin (Kontrollgruppe) auf mütterliche und wehenbedingte Komplikationen (Dauer der Wehen, Wehenstillstand, Unterbrechung der Oxytocinperfusion und -ursache, Uterushypertrophie) zu vergleichen -Stimulation, Art der vaginalen Entbindung, Grund für den Kaiserschnitt, postpartale Blutung, mütterliche Bluttransfusion, Volumen der Oxytocin-Infusion, Oxytocin-Nebenwirkungen) sowie fetale und neonatale Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

882

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Hauptermittler:
          • Florence BIQUARD
        • Kontakt:
      • Bondy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Jean Verdier
        • Hauptermittler:
          • Lionel CARBILLON
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux (Pellegrin)
        • Hauptermittler:
          • Loic SENTHILES
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Béclère
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra BENACHI, PHD, MD
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Hauptermittler:
          • Dominique LUTON
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Lille
        • Hauptermittler:
          • Charles GARABEDIAN
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Florent FUCHS
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nimes
        • Hauptermittler:
          • Vincent LETOUZEY
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
        • Hauptermittler:
          • Anne-Gaël CORDIER
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Hauptermittler:
          • LE RAY Camille
        • Kontakt:
      • Poissy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Poissy St Germain
        • Hauptermittler:
          • Thibaud QUIBEL
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint Etienne
        • Hauptermittler:
          • Céline CHAULEUR
        • Kontakt:
      • Schiltigheim, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas SANANÈS
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
        • Hauptermittler:
          • Phillipe DERUELLE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien sind die folgenden:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nullipar
  • BMI ≥ 30 kg/m² zu Beginn der Schwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft
  • Spontaner Beginn der Wehen
  • Cephalic-Präsentation
  • Laufzeit ≥ 37 Schwangerschaftswochen und < 42 Schwangerschaftswochen
  • Medizinische Indikation und Fehlen einer medizinischen Kontraindikation für Oxytocin während der Wehen: unzureichende und/oder ineffektive Uteruskontraktion und/oder verzögerte Erweiterung des Gebärmutterhalses
  • Schriftliche Zustimmung
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien sind folgende:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Oxytocin), einen seiner sonstigen Bestandteile oder gegen Latex (Risiko einer Kreuzallergie)
  • Medizinische Kontraindikation für Oxytocin
  • Gerinnungsstörungen
  • Einschränkung des fetalen Wachstums (unterhalb des 5. Perzentils)
  • Fetale Fehlbildungen
  • Anomalien der fetalen Herzfrequenz vor der Anwendung von Oxytocin
  • Geschichte der Gebärmutterchirurgie
  • Patientin mit einer Krankheit, die eine Einleitung der Wehen oder einen Kaiserschnitt vor der Wehen erfordert
  • Schweres Nierenversagen
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist (unter Pfleger oder Vormundschaft)
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält Oxytocin in einer Menge von 4 mIU/ml
Arzneimittel: Oxytocin 4 mIU/ml
Oxytocin in einer Menge von 4 mIU/ml, verabreicht durch intravenöse Infusion, kontrolliert durch eine Pumpe oder eine elektrische Spritze.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Oxytocin in einer Menge von 2 mIU/ml
Arzneimittel: Oxytocin 2 mIU/ml
Oxytocin in einer Menge von 2 mIU/ml, verabreicht durch intravenöse Infusion, gesteuert durch eine Pumpe oder eine elektrische Spritze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kaiserschnitten während der Wehen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Die Entscheidung über einen Kaiserschnitt trifft der zuständige Geburtshelfer, der den Patienten betreut. Er oder sie wird von der Patientengruppe (Oxytocin-Dosierung) ausgeschlossen, um eine unterschiedliche Indikation für einen Kaiserschnitt zu vermeiden.

Daher wird die Entscheidung, einen Kaiserschnitt durchzuführen (oder nicht), nur auf fetalen/mütterlichen Kriterien basieren, unabhängig von der Oxytocin-Dosierung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbrechung der Oxytocinperfusion und Ursachen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Unterbrechung der Oxytocinperfusion (ja/nein) und Ursachen (fetale Herzanomalien / Uterushyperkinesie / Uterushypertonie / Sonstiges)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Grund für den Kaiserschnitt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
fetale Herzanomalien / Wehenstillstand / Sonstiges
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Länge der Wehenphasen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Die Länge der Wehenphasen wird in Minuten gemessen (von 2 cm Dilatation bis zur Entbindung).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Arbeitsverhaftung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Es wird ausgewertet, ob es zwei oder mehr Stunden ohne Zervixerweiterung gibt (ja/nein).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Überstimulation der Gebärmutter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Überstimulation der Gebärmutter (mehr als 5 Uteruskontraktionen pro 10 Minuten)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Art der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Spontane oder operative Entbindung. Bei operativer vaginaler Entbindung: Indikation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Blutung nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Postpartale Blutung (ja/nein) und ihr Volumen (ml). Eine postpartale Blutung ist definiert als Blutverlust von ≥ 500 ml innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Bluttransfusion der Mutter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Mütterliche Bluttransfusion (ja/nein) (für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Volumen der Oxytocin-Infusion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Volumen der Oxytocin-Infusion (ml/h)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Nebenwirkungen von Oxytocin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, erhöhter oder verringerter Herzschlag, allergische Reaktion, Hautausschlag
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Fetale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
  • Anomalien der fetalen Herzfrequenz, die eine Zweitlinienüberwachung (z. B. pH-/Laktat-Bluttest an der Kopfhaut) oder eine Notfallentbindung erfordern (ja/nein)
  • Auftreten von Mekonium (ja/nein)
  • Chorioamnionitis (ja/nein): definiert als die Kombination von 2 der nächsten 3 Anzeichen: mütterliches Fieber über 38°5 während der Wehen und/oder fetale Herztachykardie und/oder Anzeichen einer biologischen Infektion
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Komplikationen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
  • Apgar-Score nach 5 Min
  • pH-Wert der Nabelschnurarterie
  • Neonatale Wiederbelebung (ja/nein): definiert durch mindestens künstliche Beatmung
  • Verlegung auf die Neugeborenenstation (ja/nein)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-002640-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewichtig

Klinische Studien zur Oxytocin 4 mIU/ml

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