Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonych dawek oksytocyny na sposób porodu u otyłych pierworódek z porodem spontanicznym. (PROXYMA)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ zwiększonych dawek oksytocyny na sposób porodu u otyłych pierworódek z porodem spontanicznym. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Odsetek cięć cesarskich jest wyższy wśród otyłych ciężarnych kobiet, co prowadzi do zwiększonej zachorowalności w tej i tak już wrażliwej populacji. Oksytocyna jest głównym lekiem stosowanym w położnictwie w celu optymalizacji przebiegu porodu, jednak badania obserwacyjne sugerują, że jej skuteczność może być niewystarczająca u otyłych kobiet przy zwykłych dawkach.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu zwiększonej dawki oksytocyny na częstość cięcia cesarskiego u otyłych pierworódek z porodem spontanicznym pomiędzy dwoma schematami dawkowania oksytocyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że ​​zwiększenie dawki oksytocyny może zmniejszyć częstość cięć cesarskich u pierworódek otyłych, ze spontanicznym początkiem porodu, bez zwiększania zachorowalności matek lub noworodków. Byłby to duży krok naprzód w zmniejszaniu zachorowalności w grupie ryzyka oraz w poprawie rokowań położniczych dotyczących przyszłych ciąż.

Badanie jest kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym biorą udział otyłe pierworodne kobiety w trakcie porodu spontanicznego, dla których zdecydowano o przepisaniu oksytocyny. Oksytocyna jest obecnie wskazana w szczególności w przypadku „niewydolności skurczów macicy na początku lub w trakcie porodu”. Dla grupy kontrolnej zostanie zastosowana dawka zalecana w dopuszczeniu do obrotu.

Grupa kontrolna otrzyma oksytocynę w dawce 2 milijednostek międzynarodowych/ml, a grupa interwencyjna w dawce 4 milijednostek międzynarodowych/ml, kontrolowaną pompą (objętość końcowa = 500 ml) lub strzykawką elektryczną (objętość końcowa = 50 ml).

Głównym celem pracy jest porównanie wpływu wyższych dawek oksytocyny (grupa interwencyjna) i standardowych dawek oksytocyny (grupa kontrolna) na częstość cięć cesarskich u otyłych pacjentek z porodem samoistnym.

Drugorzędnymi celami będzie porównanie wpływu wyższych dawek oksytocyny (grupa interwencyjna) ze standardowymi dawkami oksytocyny (grupa kontrolna) na powikłania matczyne i porodowe (długość porodu, zatrzymanie porodu, przerwanie perfuzji i przyczyna oksytocyny, nadmierna stymulacja, sposób porodu drogą pochwową, przyczyna cesarskiego cięcia, krwotok poporodowy, transfuzja krwi matki, objętość wlewu oksytocyny, skutki uboczne oksytocyny), a także powikłania płodowe i noworodkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux (Pellegrin)
      • Clamart, Francja
        • Hôpital Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hopital Bicetre
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin Port Royal
      • Poissy, Francja
        • CHU de Poissy St Germain
      • Saint-Etienne, Francja
        • Chu de Saint Etienne
      • Schiltigheim, Francja
        • CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Kryteria włączenia są następujące:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • nieródka
  • BMI ≥ 30 kg/m² na początku ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Spontaniczny początek porodu
  • Prezentacja cefaliczna
  • Termin ≥ 37 tygodni ciąży i < 42 tygodni ciąży
  • Wskazania medyczne i brak przeciwwskazań medycznych do podawania oksytocyny podczas porodu: niewystarczające i/lub nieskuteczne skurcze macicy i/lub opóźnione rozwarcie szyjki macicy
  • Pisemna zgoda
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia

Kryteria wykluczenia są następujące:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (oksytocynę), na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na lateks (ryzyko alergii krzyżowej)
  • Przeciwwskazania medyczne do oksytocyny
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Ograniczenie wzrostu płodu (poniżej 5 percentyla)
  • Wady rozwojowe płodu
  • Anomalie tętna płodu przed zastosowaniem oksytocyny
  • Historia chirurgii macicy
  • Pacjentka ze schorzeniem wymagającym indukcji porodu lub cięcia cesarskiego przed porodem
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Pacjent pozbawiony wolności (pod opieką kuratora lub kurateli)
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma oksytocynę w dawce 4 mIU/ml
Lek: Oksytocyna 4 mIU/ml
Oksytocyna w stężeniu 4 mIU/ml podawana we wlewie dożylnym sterowanym pompą lub strzykawką elektryczną.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma oksytocynę w stężeniu 2 mIU/ml
Lek: Oksytocyna 2 mIU/ml
Oksytocyna w stężeniu 2 mIU/ml podawana we wlewie dożylnym sterowanym pompą lub elektryczną strzykawką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskich cięć podczas porodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Decyzję o cięciu cesarskim podejmuje odpowiedzialny za pacjentkę położnik, który nie zna grupy pacjentki (dawkowanie oksytocyny), aby uniknąć różnicowania wskazań do cięcia cesarskiego.

Dlatego decyzja o wykonaniu (lub nie) cesarskiego cięcia będzie oparta wyłącznie na kryteriach płodu/matki, niezależnie od dawki oksytocyny.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie perfuzji oksytocyny i przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Przerwanie perfuzji oksytocyny (tak/nie) i przyczyny (wady serca płodu / hiperkineza macicy / hipertonia macicy / inne)
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Powód cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
wady serca płodu / zatrzymanie porodu / inne
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Długość faz porodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Długość faz porodu mierzona jest w minutach (od 2 cm rozwarcia do porodu)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Aresztowanie pracy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zostanie ocenione, czy istnieją dwie lub więcej godzin bez rozwarcia szyjki macicy (tak/nie)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Hiperstymulacja macicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Nadmierna stymulacja macicy (więcej niż 5 skurczów macicy na 10 min)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Sposób porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Poród spontaniczny lub operacyjny. Jeśli poród operacyjny drogą pochwową: wskazanie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Krwotok poporodowy (tak/nie) i jego objętość (ml). Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi ≥ 500 ml w ciągu 2 godzin po porodzie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Transfuzja krwi matki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Transfuzja krwi matki (tak/nie) (na czas hospitalizacji)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Objętość infuzji oksytocyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Objętość infuzji oksytocyny (ml/H)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Skutki uboczne oksytocyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
nudności, wymioty, bóle głowy, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca, reakcja alergiczna, wysypka skórna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Powikłania płodowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
  • Anomalie tętna płodu wymagające monitorowania drugiego rzutu (jako badanie pH/mleczanów krwi na skórze głowy) lub poród w nagłych wypadkach (tak/nie)
  • Wygląd smółki (tak/nie)
  • Zapalenie błon płodowych (tak/nie): zdefiniowane jako połączenie 2 z 3 kolejnych objawów: gorączka matki powyżej 38°5 podczas porodu i/lub tachykardia serca płodu i/lub objaw zakażenia biologicznego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
  • Punktacja Apgar po 5 min
  • pH tętnicy pępowinowej
  • Resuscytacja noworodków (tak/nie): określona przynajmniej przez sztuczną wentylację
  • Przeniesienie na oddział neonatologiczny (tak/nie)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-002640-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksytocyna 4 mIU/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj