Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megemelt oxitocin dózisok hatása a spontán vajúdásban szenvedő elhízott, elsőszülött nők szülés módjára. (PROXYMA)

2023. június 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A megemelt oxitocin dózisok hatása a spontán vajúdásban szenvedő elhízott, elsőszülött nők szülés módjára. Kettős vak, véletlenszerű, kontrollált próba

Az elhízott terhes nők körében magasabb a császármetszések aránya, ami megnövekedett megbetegedéshez vezet ebben az amúgy is veszélyeztetett populációban. Az oxitocin a fő gyógyszer, amelyet a szülészetben a szülés előrehaladásának optimalizálására használnak, de megfigyelési vizsgálatok azt sugallták, hogy a szokásos adagok mellett elhízott nőknél a hatékonysága nem elegendő.

A kutatás egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a megnövelt oxitocindózis hatásának tesztelése a császármetszések gyakoriságára olyan elhízott, elsőszülött nőknél, akiknél két oxitocin-adagolási rend között spontán szülés következett be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat alapjául szolgáló hipotézis az, hogy az oxitocin dózisának növelése csökkentheti a császármetszések arányát a kezdeti elhízott betegeknél, spontán meginduló szülés mellett, anélkül, hogy növelné az anyai vagy újszülöttkori morbiditást. Ez jelentős előrelépés lenne a veszélyeztetett populáció megbetegedésének csökkentésében és a jövőbeli terhességek szülészeti prognózisának javításában.

A kutatás kettős-vak, kontrollált vizsgálat, amelyen spontán vajúdásban lévő, elhízott nőket vonnak be, akik számára oxitocin felírását határozzák meg. Az oxitocin jelenleg különösen "a méhösszehúzódások elégtelenségére, a szülés kezdetén vagy alatt" javasolt. A kontrollcsoport esetében a forgalomba hozatali engedélyben szereplő ajánlott adagot alkalmazzák.

A kontrollcsoport 2 milli-nemzetközi egység/ml, az intervenciós csoport pedig 4 milli-nemzetközi egység/ml oxitocint kap, pumpával (végső térfogat = 500 ml) vagy elektromos fecskendővel (végső térfogat = 50 ml) vezérelve.

Az elsődleges cél a nagyobb dózisú oxitocin (beavatkozási csoport) és a standard oxitocin dózisok (kontrollcsoport) hatásának összehasonlítása az elhízott, spontán szülésnél jelentkező betegek császármetszésének gyakoriságára.

A másodlagos cél az lesz, hogy összehasonlítsák a nagyobb dózisú oxitocin (beavatkozási csoport) és a standard dózisok oxitocin (kontrollcsoport) hatását az anyai és a szülési szövődményekre (vajúdás hossza, szülés leállása, az oxitocin perfúzió megszakadása és oka, méhtúltengés). -stimuláció, hüvelyi szülés módja, császármetszés oka, szülés utáni vérzés, anyai vérátömlesztés, oxitocin infúzió mennyisége, oxitocin mellékhatások), valamint magzati szövődmények és újszülöttkori szövődmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

882

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU d'Angers
        • Kutatásvezető:
          • Florence BIQUARD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bondy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Jean Verdier
        • Kutatásvezető:
          • Lionel CARBILLON
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux (Pellegrin)
        • Kutatásvezető:
          • Loic SENTHILES
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clamart, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Béclére
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra BENACHI, PHD, MD
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Toborzás
        • Hopital Bicetre
        • Kutatásvezető:
          • Dominique LUTON
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHRU Lille
        • Kutatásvezető:
          • Charles GARABEDIAN
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Montpellier
        • Kutatásvezető:
          • Florent FUCHS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nimes
        • Kutatásvezető:
          • Vincent LETOUZEY
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Tenon
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Gaël CORDIER
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Kutatásvezető:
          • LE RAY Camille
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poissy, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Poissy St Germain
        • Kutatásvezető:
          • Thibaud QUIBEL
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Saint Etienne
        • Kutatásvezető:
          • Céline CHAULEUR
        • Kapcsolatba lépni:
      • Schiltigheim, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas SANANÈS
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
        • Kutatásvezető:
          • Phillipe DERUELLE
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

A felvételi kritériumok a következők:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Nulliparous
  • BMI ≥ 30 kg/m² a terhesség kezdetén
  • Egyedülálló terhesség
  • A szülés spontán megindulása
  • Cephalic bemutatása
  • Terhesség ≥ 37 hetes terhesség és < 42 hét terhesség
  • Az oxitocin orvosi javallata és orvosi ellenjavallatának hiánya vajúdás közben: nem megfelelő és/vagy nem hatékony méhösszehúzódás és/vagy késleltetett méhnyak tágulás
  • Írásbeli hozzájárulása
  • Tartozás egy francia társadalombiztosítási rendszerhez

Kizárási kritériumok

A kizárási kritériumok a következők:

  • A hatóanyaggal (oxitocinnal), bármely segédanyagával vagy latexszel szembeni túlérzékenység (keresztallergia veszélye)
  • Az oxitocin orvosi ellenjavallata
  • Alvadási zavarok
  • Magzati növekedési korlátozás (az 5. percentilisnél alacsonyabb)
  • Magzati fejlődési rendellenességek
  • Magzati szívritmuszavarok az oxitocin alkalmazása előtt
  • A méhsebészet története
  • Olyan betegségben szenvedő beteg, aki a szülés előtt szülést vagy császármetszést igényel
  • Súlyos veseelégtelenség
  • A szabadságától megfosztott beteg (gondnok vagy gondnokság alatt)
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport 4 mIU/ml oxitocint kap
Drog: Oxitocin 4 mIU/ml
Oxitocin 4 mIU/ml koncentrációban, intravénás infúzióban adagolva pumpával vagy elektromos fecskendővel.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 2 mIU/ml oxitocint kap
Drog: Oxitocin 2 mIU/ml
Oxitocin 2 mIU/ml koncentrációban intravénás infúzióval adagolva pumpával vagy elektromos fecskendővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A császármetszés aránya vajúdás közben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

A császármetszésről szóló döntést a betegért felelős szülészorvos hozza meg, akit a betegcsoporttól (oxitocin adagolás) megvakítanak, hogy elkerüljék a császármetszés eltérő indikációit.

Ezért a császármetszés elvégzéséről (vagy annak mellőzéséről) szóló döntés csak a magzati/anyai kritériumokon alapul, függetlenül az oxitocin adagolásától.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin perfúzió megszakadása és okai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az oxitocin perfúzió megszakadása (igen/nem) és okai (magzati szív rendellenességek / méh hiperkinézia / méh hipertónia / egyéb)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A császármetszés oka
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
magzati szív anomáliák / munkaleállás / egyéb
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A vajúdási fázisok hossza
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A vajúdási fázisok hosszát percekben mérik (2 cm-es tágulástól a szülésig)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A munka letartóztatása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Értékelésre kerül, ha két vagy több óra van nyaki tágítás nélkül (igen/nem)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A méh hiperstimulációja
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Méh hiperstimuláció (több mint 5 méhösszehúzódás 10 percenként)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A hüvelyi szülés módja
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Spontán vagy műtéti szülés.Ha operatív hüvelyi szülés: indikáció
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Szülés utáni vérzés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Szülés utáni vérzés (igen/nem) és térfogata (ml). Szülés utáni vérzésről akkor beszélünk, ha a születést követő 2 órában ≥ 500 ml vérveszteség.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Anyai vérátömlesztés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Anyai vérátömlesztés (igen/nem) (a kórházi ápolás idejére)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az oxitocin infúzió mennyisége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az oxitocin infúzió térfogata (ml/H)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az oxitocin mellékhatásai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
hányinger, hányás, fejfájás, fokozott vagy csökkent pulzusszám, allergiás reakció, bőrkiütés
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Magzati szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
  • Másodvonalbeli monitorozást (pH/laktát vérvizsgálat a fejbőrön) vagy sürgősségi szülést (igen/nem) igénylő magzati szívritmus-rendellenességek
  • A meconium megjelenése (igen / nem)
  • Chorioamnionitis (igen/nem): a következő 3 tünet közül 2 kombinációjaként definiálható: anyai láz több mint 38°5 vajúdás közben és/vagy magzati szívtachycardia és/vagy biológiai fertőzés jele
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Újszülöttkori szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
  • Apgar pontszám 5 percnél
  • A köldökzsinór pH-ja
  • Újszülött újraélesztése (igen / nem): legalább mesterséges lélegeztetés határozza meg
  • Áthelyezés újszülöttgondozó osztályra (igen / nem)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-002640-23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhízott

Klinikai vizsgálatok a Oxitocin 4 mIU/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel