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ゲノムヘルスプログラムに向けたプレシジョンメディシン（Ge-Med）における患者のゲノムベースの管理 (GE-MED)

2023年11月28日 更新者：University Hospital Tuebingen

GE-MED APPROACH プロジェクトでは、患者を登録します (n = appr. 12.000) 疾患の分子的原因が不明な場合、全エクソームシーケンシング (WES) のような詳細な分子分析なしで疾患の遺伝的原因が疑われる場合。

この研究の目新しさは、ゲノムの健康概念を即時の臨床ケアに統合することです。 これらの目標を達成するために、十分に確立されたヘルスケアシステムに統合され、新しい分散型疾患分析タスクフォース (DATF) に関連付けられた、個別化医療 (個別化、予測、予防) のトリプル P (3P) 概念の新しい構造が実装されます。 .

この研究の全体的な目標は、希少疾患 (RD) や家族性がん症候群などのすべての臨床適応症の第一線の診断検査として、全ゲノム配列決定 (WGS) 分析を初めて実施することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 疾患の分子的原因が不明
  • 病気の遺伝的原因の疑い

除外基準:

  • -患者のインフォームドコンセントの欠如、および該当する場合は法定代理人
  • 以前に実行された WES またはパネル分析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WGS 診断

ドイツのテュービンゲン大学病院 (UKT) で診断治療を受けている、または治療を受けている未成年者および成人 (男性および女性) で、疾患の遺伝的原因が疑われる患者。

研究関連手順: 採血、血統を含む既往歴、次世代シーケンシング (NGS) 分析、およびその他のオミクス分析 (トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス)。
遺伝的：WGS Diagnostic: 遺伝子診断のための採血
採血、簡単な臨床特性評価、WGS ベースの配列決定、NGS 分析、およびその他のオミクス分析 (トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WGS分析数
時間枠：1日目
すべての臨床適応症に対する第一選択の診断検査としての WGS 分析
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Tuebingen

捜査官

  • スタディディレクター：Olaf Rieß, Prof. Dr.、University Hospital Tübingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE-MED APPROACH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

GE-MED APPROACH研究は、高度な分析ツールと他のコホートとのマッチメイキングを通じて診断率を高めるために設定された国内および国際データベースに仮名化された方法でデータを提供します

IPD 共有時間枠

データは分析後に無制限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

参加組織内の許可されたユーザー。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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