Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genombasert behandling av pasienter i presisjonsmedisin (Ge-Med) mot et genomisk helseprogram (GE-MED)

28. november 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

GE-MED APPROACH-prosjektet vil registrere pasienter (n = ca. 12.000) med uklar molekylær årsak til sykdommen, mistenkt genetisk årsak til sykdommen uten detaljert molekylær analyse som Whole Exome Sequencing (WES).

Nyheten med denne studien er å integrere genomiske helsekonsepter i umiddelbar klinisk behandling. For å nå disse målene vil en ny struktur for Triple P (3P)-konseptet for personlig medisin (Personalized, Predictive, Preventive) integrert i et veletablert helsevesen og assosiert med nye desentraliserte sykdomsanalyseoppgavegrupper (DATF) bli implementert .

Det overordnede målet med denne studien er å implementere, for første gang, Whole Genome Sequencing (WGS)-analyse som en førstelinjediagnostisk test for alle kliniske indikasjoner som Rare Disease (RD) og familiære kreftsyndromer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uklar molekylær årsak til sykdommen
  • Mistanke om genetisk årsak til sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informert samtykke fra pasienten og eventuelt juridisk representant
  • Tidligere utført WES eller panelanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WGS diagnostisk

Både mindreårige og voksne personer (mann og kvinne) med diagnostisk uløste sjeldne sykdommer som har vært eller er inkludert i diagnostisk behandling ved Universitetssykehuset Tübingen, Tyskland (UKT) og som er mistenkt for å ha en genetisk årsak til sykdommen.

Studierelaterte prosedyrer: Blodprøvetaking, anamnese inkludert stamtavle, Next Generation Sequencing (NGS) analyse og annen omics-analyse (transkriptomikk, proteomikk, metabolomikk).
Genetisk: WGS Diagnostic: Blodtaking for genetisk diagnostikk
Blodprøvetaking, kort klinisk karakterisering, WGS-basert sekvensering, NGS-analyse og annen omics-analyse (transkriptomikk, proteomikk, metabolomikk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall WGS-analyser
Tidsramme: Dag 1
WGS-analyse som en førstelinjediagnostisk test for alle kliniske indikasjoner
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Studieleder: Olaf Rieß, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE-MED APPROACH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

GE-MED APPROACH-studien vil gi data på en pseudonymisert måte til nasjonale og internasjonale databaser satt opp for å øke det diagnostiske utbyttet gjennom avanserte analyseverktøy og matchmaking mot andre kohorter

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter analyse og ubegrenset.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Autoriserte brukere i de deltakende organisasjonene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere