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Genombasiertes Management von Patienten in der Präzisionsmedizin (Ge-Med) auf dem Weg zu einem genomischen Gesundheitsprogramm (GE-MED)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Das GE-MED APPROACH-Projekt wird Patienten aufnehmen (n = ca. 12.000) mit unklarer molekularer Krankheitsursache, Verdacht auf genetische Krankheitsursache ohne detaillierte molekulare Analyse wie Whole Exome Sequencing (WES).

Die Neuheit dieser Studie besteht darin, genomische Gesundheitskonzepte in die unmittelbare klinische Versorgung zu integrieren. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine neuartige Struktur für das Triple P (3P)-Konzept der personalisierten Medizin (Personalized, Predictive, Preventive) integriert in ein etabliertes Gesundheitssystem und verbunden mit neuartigen dezentralisierten Task Forces zur Analyse von Krankheiten (DATF) implementiert .

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die erstmalige Implementierung der Whole Genome Sequencing (WGS)-Analyse als diagnostischer Erstlinientest für alle klinischen Indikationen wie seltene Erkrankungen (RD) und familiäre Krebssyndrome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unklare molekulare Ursache der Krankheit
  • Verdacht auf genetische Ursache der Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung des Patienten und ggf. des gesetzlichen Vertreters
  • Zuvor durchgeführte WES- oder Panelanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WGS-Diagnose

Sowohl minderjährige als auch erwachsene Personen (männlich und weiblich) mit diagnostisch ungelösten seltenen Erkrankungen, die in die diagnostische Versorgung des Universitätsklinikums Tübingen (UKT) aufgenommen wurden oder werden und bei denen der Verdacht auf eine genetische Ursache der Erkrankung besteht.

Studienbezogene Verfahren: Blutentnahme, Anamnese einschließlich Ahnentafel, Next Generation Sequencing (NGS)-Analyse und andere Omics-Analysen (Transcriptomics, Proteomics, Metabolomics).
Genetisch: WGS Diagnostik: Blutentnahme für genetische Diagnostik
Blutentnahme, kurze klinische Charakterisierung, WGS-basierte Sequenzierung, NGS-Analyse und andere Omics-Analysen (Transcriptomics, Proteomics, Metabolomics).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der WGS-Analysen
Zeitfenster: Tag 1
WGS-Analyse als diagnostischer Erstlinientest für alle klinischen Indikationen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Studienleiter: Olaf Rieß, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-MED APPROACH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die GE-MED APPROACH-Studie wird Daten auf pseudonymisierte Weise an nationale und internationale Datenbanken liefern, die eingerichtet wurden, um die diagnostische Ausbeute durch fortschrittliche Analysewerkzeuge und Matchmaking mit anderen Kohorten zu erhöhen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Analyse und unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Autorisierte Benutzer innerhalb der teilnehmenden Organisationen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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