Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na genomie zarządzanie pacjentami w medycynie precyzyjnej (Ge-Med) w kierunku programu zdrowia genomowego (GE-MED)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Do projektu GE-MED APPROACH zostaną włączeni pacjenci (n = ok. 12 000) z niejasną molekularną przyczyną choroby, podejrzewaną genetyczną przyczyną choroby bez szczegółowej analizy molekularnej, takiej jak sekwencjonowanie całego egzomu (WES).

Nowością tego badania jest włączenie genomicznych koncepcji zdrowotnych do natychmiastowej opieki klinicznej. Aby osiągnąć te cele, zostanie wdrożona nowatorska struktura koncepcji Triple P (3P) spersonalizowanej medycyny (spersonalizowana, predykcyjna, prewencyjna) zintegrowana z dobrze ugruntowanym systemem opieki zdrowotnej i powiązana z nowymi zdecentralizowanymi grupami zadaniowymi ds. analizy chorób (DATF) .

Ogólnym celem tego badania jest wdrożenie po raz pierwszy analizy sekwencjonowania całego genomu (WGS) jako testu diagnostycznego pierwszego rzutu dla wszystkich wskazań klinicznych, takich jak choroby rzadkie (RD) i rodzinne zespoły nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niejasna molekularna przyczyna choroby
  • Podejrzewa się genetyczną przyczynę choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody pacjenta i, jeśli dotyczy, przedstawiciela prawnego
  • Wcześniej wykonana analiza WES lub panelowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka WGS

Zarówno osoby niepełnoletnie, jak i dorosłe (mężczyźni i kobiety) z niewyjaśnionymi diagnostycznie rzadkimi chorobami, które były lub są objęte opieką diagnostyczną w Szpitalu Uniwersyteckim w Tybindze w Niemczech (UKT) i u których istnieje podejrzenie genetycznej przyczyny choroby.

Procedury związane z badaniem: pobieranie krwi, wywiad, w tym rodowód, analiza sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i inne analizy omiczne (transkryptomika, proteomika, metabolomika).
Genetyczny: Diagnostyka WGS: Pobranie krwi do diagnostyki genetycznej
Pobieranie krwi, krótka charakterystyka kliniczna, sekwencjonowanie oparte na WGS, analiza NGS i inne analizy omiczne (transkryptomika, proteomika, metabolomika).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba analiz WGS
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza WGS jako badanie diagnostyczne pierwszego rzutu dla wszystkich wskazań klinicznych
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olaf Rieß, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-MED APPROACH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie GE-MED APPROACH dostarczy dane w postaci pseudonimizowanej do krajowych i międzynarodowych baz danych utworzonych w celu zwiększenia wydajności diagnostycznej dzięki zaawansowanym narzędziom analitycznym i kojarzeniom z innymi kohortami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po analizie i bez ograniczeń.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Autoryzowani użytkownicy w organizacjach uczestniczących.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnostyka WGS: Pobranie krwi do diagnostyki genetycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj