精准医学 (Ge-Med) 中基于基因组的患者管理以实现基因组健康计划 (GE-MED)
2023年11月28日 更新者：University Hospital Tuebingen
GE-MED 方法项目将招募患者 (n = appr. 12.000) 疾病的分子原因不明，怀疑是疾病的遗传原因，没有像全外显子组测序 (WES) 那样的详细分子分析。
这项研究的新颖之处在于将基因组健康概念整合到即时临床护理中。 为实现这些目标，将实施将个性化医疗（个性化、预测性、预防性）的 Triple P (3P) 概念整合到完善的医疗保健系统中并与新型分散的疾病分析工作组 (DATF) 相关联的新结构.
本研究的总体目标是首次将全基因组测序 (WGS) 分析作为所有临床适应症（如罕见病 (RD) 和家族性癌症综合征）的一线诊断测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Dufke, PD Dr.
- 电话号码：72190 +49 7071 29
- 邮箱：andreas.dufke@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Olaf Rieß, Prof. Dr.
- 电话号码：72323 +49 7071 29
- 邮箱：olaf.riess@med.uni-tuebingen.de
学习地点
-
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-
Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital Tübingen
-
接触：
- Andreas Dufke, PD Dr.
- 电话号码：+49 7071 29
- 邮箱：andreas.dufke@med.uni-tuebingen.de
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接触：
- Olaf Rieß, Prof. Dr.
- 电话号码：72323 +49 7071 29
- 邮箱：olaf.riess@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 该病的分子病因不明
- 怀疑该病的遗传原因
排除标准：
- 缺少患者的知情同意书和法定代表人（如果适用）
- 以前进行的 WES 或面板分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全基因组诊断
患有诊断上未解决的罕见疾病的未成年人和成年人（男性和女性）已经或被纳入德国图宾根大学医院 (UKT) 的诊断护理，并且被怀疑具有该疾病的遗传原因。 研究相关程序：采血、包括系谱在内的病历、下一代测序 (NGS) 分析和其他组学分析（转录组学、蛋白质组学、代谢组学）。 |
血液采样、短期临床表征、基于 WGS 的测序、NGS 分析和其他组学分析（转录组学、蛋白质组学、代谢组学）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WGS分析数量
大体时间：第一天
|
WGS 分析作为所有临床适应症的一线诊断测试
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Olaf Rieß, Prof. Dr.、University Hospital Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GE-MED APPROACH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
GE-MED 方法研究将以假名的方式向国家和国际数据库提供数据，这些数据库旨在通过先进的分析工具和与其他队列的匹配来提高诊断率
IPD 共享时间框架
分析后数据将变得可用且不受限制。
IPD 共享访问标准
参与组织内的授权用户。
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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