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挿管されていない COVID-19 患者のための覚醒下腹臥位

2022年1月29日 更新者:Sahar Younes、Damanhour University

挿管されていない COVID-19 患者の酸素化および生理学的転帰に対する覚醒下腹臥位の影響

新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) のパンデミックによる負担は依然として増加傾向にあり、世界中の医療資源に大きな負担がかかっています。 COVID-19 患者のほとんどは非侵襲的な酸素化と換気を必要としますが、一部の COVID19 患者では、低酸素症が長引くか対処されていないために、低酸素性呼吸不全に急速に進行し、その後急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) が発生する可能性があります。 腹臥位は、ARDS の重症患者の酸素化を改善するための一般的な支持換気戦略です。 最近の研究では、低酸素状態で挿管されていない覚醒状態の COVID 19 患者にこの戦略を使用することの潜在的な利点が指摘されています。 覚醒していて挿管されていないCOVID-19患者における腹臥位の影響を特定するために、いくつかの後ろ向きコホート研究が実施されてきましたが、実験的研究は非常にまれです。 したがって、この研究は、意識があり挿管されていない COVID-19 患者の酸素化と生理学的転帰に対する自発姿勢の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究の目的を達成するために、ランダム化比較試験デザインが採用されます。 この研究では、COVID-19 の診断が確認された性別を問わない 82 人の成人患者が、エジプトのエルベヘイラ県ダマンホール市にある胸部病院 (保健省に所属) の一般集中治療室から募集されます。 患者は、研究の選択基準を満たしている場合、現在の研究に登録されます。

適格な患者は、ランダムに 2 つのグループ (対照群と介入群) に割り当てられ、それぞれ 41 人の患者が割り当てられます。 対照群は、エジプト保健省のガイドラインに従って、COVID-19 患者の標準的な管理を受けます。 標準的な管理には、患者の臨床状態に基づいて、必要に応じて、酸素補給または非侵襲的持続気道陽圧 (CPAP)、抗ウイルス薬、抗生物質、抗凝固薬、グルココルチコイドが含まれます。 対照群の患者は、救命救急看護師によって提供される従来のポジショニング介入を受けます。これには、自発性ポジショニングは含まれません。

介入群の患者は、COVID-19 患者の自発性ポジショニングと標準的な管理を受けます。 両方のグループ(コントロールと介入)のすべての患者は、調査期間中、酸素飽和度(SpO2)を使用した心臓モニタリングによって継続的に監視されます。 すべての適格な患者の人口統計学的およびベースラインの臨床データは、調査ツールを使用して収集および記録されます。

介入グループの各患者は、腹臥位になるように助けられ、許容される限り (少なくとも 1 時間) 腹臥位にとどまることが奨励されます。 腹臥位は、頭を横にして患者をうつ伏せに置くことで構成されます。 腹臥位は、胃腸の副作用を避けるために、食後 45 分から 1 時間後に行います。 患者が疲れすぎて腹臥位を維持できなくなるまで、腹臥位を維持します。 患者が 1 時間の期間が完了する前に仰臥位に戻るよう求められた場合、患者の腹臥位は実行不可能と見なされ、その理由が報告されます。 任意の時点で侵襲的人工呼吸器を必要とした患者は、挿管され、研究から除外されます。

酸素化および生理学的パラメーターに対する患者のポジショニングの影響が収集され、記録されます。 これらのパラメーターには、バイタル サイン (呼吸数、収縮期血圧、拡張期血圧、および心拍数)、SpO2、酸素化指数 (PaO2/FiO2 比)、ROX 指数 (パルスオキシメトリーによって測定された酸素飽和度と吸気の割合との比率の組み合わせ) が含まれます。酸素および呼吸数 [SpO2/FiO2]/呼吸数) および動脈血ガス パラメータ (pH、PaO2mmHg、PaCO2mmHg および SaO2)。 これらのパラメータは、測位の前後 (直前、10 分後、1 時間後) に記録されます。 自腹姿勢の二次結果のデータも収集され、記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、02225585888
        • Faculty of nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~75歳
  2. 挿管されていない覚醒している自発呼吸患者
  3. 重度のCOVID-19の確定診断;呼吸数が 30 回/分以上、脈拍数が 100 回/分以上、酸素飽和度が 93% 以下、または動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分画 (FiO2) の比率が 150 mmHg 以下の呼吸困難として現れる。
  4. 鼻咽頭、口腔咽頭スワブ、または気管分泌物標本の分析からの SARS-CoV-2 の RT-PCR 陽性で、両側浸潤を示す胸部 X 線または滲出または硬化を示す胸部コンピュータ断層撮影 (CT) 画像。
  5. 酸素補給が必要(鼻カニューレ、非侵襲的CPAP、非再呼吸フェイスマスク)
  6. うつ伏せ姿勢が自立できる。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、患者は不適格となります。

  1. 生命を脅かす不整脈
  2. 血行動態の不安定性(平均動脈圧 [MAP] < 65mmHg および MAP > 65mmHg を達成するための昇圧剤の使用として定義)
  3. 精神状態の変化、頭蓋内圧亢進症
  4. 顔面外傷
  5. 脊椎または骨盤の骨折
  6. 最近の腹部手術
  7. 妊娠
  8. 精神状態の変化と侵襲的換気を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群(従来のケア)
このアームに無作為に割り付けられた患者は、救命救急看護師によって提供される従来のポジショニング介入を受けます。これには、自発性ポジショニングは含まれません。
実験的:介入群(腹臥位群)
このアームに無作為に割り付けられた患者は、自腹伏せのポジショニングを受けます。
このアームに無作為に割り付けられた患者は、自腹伏せのポジショニングを受けます。 介入グループの各患者は、腹臥位になるように助けられ、許容される限り (少なくとも 1 時間) 腹臥位にとどまることが奨励されます。 腹臥位は、頭を横にして患者をうつ伏せに置くことで構成されます。 腹臥位は、胃腸の副作用を避けるために、食後 45 分から 1 時間後に行います。 患者が疲れすぎて腹臥位を維持できなくなるまで、腹臥位を維持します。 患者が 1 時間の期間が完了する前に仰臥位に戻るよう求められた場合、患者の腹臥位は実行不可能と見なされ、その理由が報告されます。 任意の時点で侵襲的人工呼吸器を必要とした患者は、挿管され、研究から除外されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化指数
時間枠:患者配置の直前、10 分後、1 時間後の値の変化
動脈酸素圧/部分吸気酸素 PaO2/FiO2 比 mmHg。
患者配置の直前、10 分後、1 時間後の値の変化
SpO2
時間枠:患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
末梢酸素飽和度
患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
ROX指数
時間枠:1時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
パルスオキシメトリーによって測定された酸素飽和度と吸気酸素の割合および呼吸数の比率の組み合わせ ([SpO2/FiO2]/呼吸数)
1時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
PaO2mmHg
時間枠:1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
動脈血中の酸素分圧
1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
PCO2mmHg
時間枠:1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
動脈血中の二酸化炭素の分圧
1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
SaO2
時間枠:1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
酸素飽和度 (SaO2) は、ヘモグロビンが酸素で飽和されている割合の測定値です。
1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
pH
時間枠:1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
血液の酸性度またはアルカリ性。
1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
呼吸数 (RR) (bpm)
時間枠:患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
人が 1 分間に行う呼吸の回数。
患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
心拍数 (HR) (bpm)
時間枠:患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
1分あたりの心臓の収縮(拍動)数(bpm)で測定される心拍の速さです。
患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
血圧 (BP) mmHg
時間枠:患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
血管壁に対する循環血液の圧力です。
患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
腹臥位に対する肯定的な反応
時間枠:時間枠: 1 時間の患者ポジショニング後の PaO2/FiO2 比または呼吸数の変化
PaO2/FiO2 比の 10% 増加または呼吸数の 10% 減少として定義されます。
時間枠: 1 時間の患者ポジショニング後の PaO2/FiO2 比または呼吸数の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹臥位の有害事象
時間枠:患者のポジショニングの 10 分後から患者のポジショニングの 3 時間後までのイベントの出現..
呼吸困難、呼吸困難、副呼吸筋の使用、SpO2≦70%の酸素飽和度低下、SBP≦90mmHgの低血圧、嘔吐、誤嚥、筋骨格痛、不快感、顔面浮腫、褥瘡、およびカテーテル、チューブおよび/またはドレナージの偶発的な抜去。
患者のポジショニングの 10 分後から患者のポジショニングの 3 時間後までのイベントの出現..

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sahar Y Othman, A/P.、Faculty of Nursing, Damanhour University
  • スタディディレクター:Alaa M Mohamed, Lect.、Faculty of Nursing, Damanhour University
  • スタディディレクター:Ahmed M El-Menshawy, Lect.、University of Alexandria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月20日

一次修了 (実際)

2021年3月20日

研究の完了 (実際)

2021年4月20日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月29日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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