挿管されていない COVID-19 患者のための覚醒下腹臥位
挿管されていない COVID-19 患者の酸素化および生理学的転帰に対する覚醒下腹臥位の影響
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的を達成するために、ランダム化比較試験デザインが採用されます。 この研究では、COVID-19 の診断が確認された性別を問わない 82 人の成人患者が、エジプトのエルベヘイラ県ダマンホール市にある胸部病院 (保健省に所属) の一般集中治療室から募集されます。 患者は、研究の選択基準を満たしている場合、現在の研究に登録されます。
適格な患者は、ランダムに 2 つのグループ (対照群と介入群) に割り当てられ、それぞれ 41 人の患者が割り当てられます。 対照群は、エジプト保健省のガイドラインに従って、COVID-19 患者の標準的な管理を受けます。 標準的な管理には、患者の臨床状態に基づいて、必要に応じて、酸素補給または非侵襲的持続気道陽圧 (CPAP)、抗ウイルス薬、抗生物質、抗凝固薬、グルココルチコイドが含まれます。 対照群の患者は、救命救急看護師によって提供される従来のポジショニング介入を受けます。これには、自発性ポジショニングは含まれません。
介入群の患者は、COVID-19 患者の自発性ポジショニングと標準的な管理を受けます。 両方のグループ(コントロールと介入)のすべての患者は、調査期間中、酸素飽和度(SpO2)を使用した心臓モニタリングによって継続的に監視されます。 すべての適格な患者の人口統計学的およびベースラインの臨床データは、調査ツールを使用して収集および記録されます。
介入グループの各患者は、腹臥位になるように助けられ、許容される限り (少なくとも 1 時間) 腹臥位にとどまることが奨励されます。 腹臥位は、頭を横にして患者をうつ伏せに置くことで構成されます。 腹臥位は、胃腸の副作用を避けるために、食後 45 分から 1 時間後に行います。 患者が疲れすぎて腹臥位を維持できなくなるまで、腹臥位を維持します。 患者が 1 時間の期間が完了する前に仰臥位に戻るよう求められた場合、患者の腹臥位は実行不可能と見なされ、その理由が報告されます。 任意の時点で侵襲的人工呼吸器を必要とした患者は、挿管され、研究から除外されます。
酸素化および生理学的パラメーターに対する患者のポジショニングの影響が収集され、記録されます。 これらのパラメーターには、バイタル サイン (呼吸数、収縮期血圧、拡張期血圧、および心拍数)、SpO2、酸素化指数 (PaO2/FiO2 比)、ROX 指数 (パルスオキシメトリーによって測定された酸素飽和度と吸気の割合との比率の組み合わせ) が含まれます。酸素および呼吸数 [SpO2/FiO2]/呼吸数) および動脈血ガス パラメータ (pH、PaO2mmHg、PaCO2mmHg および SaO2)。 これらのパラメータは、測位の前後 (直前、10 分後、1 時間後) に記録されます。 自腹姿勢の二次結果のデータも収集され、記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、02225585888
- Faculty of nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~75歳
- 挿管されていない覚醒している自発呼吸患者
- 重度のCOVID-19の確定診断;呼吸数が 30 回/分以上、脈拍数が 100 回/分以上、酸素飽和度が 93% 以下、または動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分画 (FiO2) の比率が 150 mmHg 以下の呼吸困難として現れる。
- 鼻咽頭、口腔咽頭スワブ、または気管分泌物標本の分析からの SARS-CoV-2 の RT-PCR 陽性で、両側浸潤を示す胸部 X 線または滲出または硬化を示す胸部コンピュータ断層撮影 (CT) 画像。
- 酸素補給が必要(鼻カニューレ、非侵襲的CPAP、非再呼吸フェイスマスク)
- うつ伏せ姿勢が自立できる。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、患者は不適格となります。
- 生命を脅かす不整脈
- 血行動態の不安定性(平均動脈圧 [MAP] < 65mmHg および MAP > 65mmHg を達成するための昇圧剤の使用として定義)
- 精神状態の変化、頭蓋内圧亢進症
- 顔面外傷
- 脊椎または骨盤の骨折
- 最近の腹部手術
- 妊娠
- 精神状態の変化と侵襲的換気を必要とする患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:対照群(従来のケア)
このアームに無作為に割り付けられた患者は、救命救急看護師によって提供される従来のポジショニング介入を受けます。これには、自発性ポジショニングは含まれません。
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実験的:介入群(腹臥位群)
このアームに無作為に割り付けられた患者は、自腹伏せのポジショニングを受けます。
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このアームに無作為に割り付けられた患者は、自腹伏せのポジショニングを受けます。
介入グループの各患者は、腹臥位になるように助けられ、許容される限り (少なくとも 1 時間) 腹臥位にとどまることが奨励されます。
腹臥位は、頭を横にして患者をうつ伏せに置くことで構成されます。
腹臥位は、胃腸の副作用を避けるために、食後 45 分から 1 時間後に行います。
患者が疲れすぎて腹臥位を維持できなくなるまで、腹臥位を維持します。
患者が 1 時間の期間が完了する前に仰臥位に戻るよう求められた場合、患者の腹臥位は実行不可能と見なされ、その理由が報告されます。
任意の時点で侵襲的人工呼吸器を必要とした患者は、挿管され、研究から除外されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化指数
時間枠:患者配置の直前、10 分後、1 時間後の値の変化
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動脈酸素圧/部分吸気酸素 PaO2/FiO2 比 mmHg。
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患者配置の直前、10 分後、1 時間後の値の変化
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SpO2
時間枠:患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
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末梢酸素飽和度
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患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
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ROX指数
時間枠:1時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
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パルスオキシメトリーによって測定された酸素飽和度と吸気酸素の割合および呼吸数の比率の組み合わせ ([SpO2/FiO2]/呼吸数)
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1時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
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PaO2mmHg
時間枠:1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
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動脈血中の酸素分圧
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1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
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PCO2mmHg
時間枠:1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
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動脈血中の二酸化炭素の分圧
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1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
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SaO2
時間枠:1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
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酸素飽和度 (SaO2) は、ヘモグロビンが酸素で飽和されている割合の測定値です。
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1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
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pH
時間枠:1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
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血液の酸性度またはアルカリ性。
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1 時間の患者ポジショニングの直前と直後の値の変化。
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呼吸数 (RR) (bpm)
時間枠:患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
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人が 1 分間に行う呼吸の回数。
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患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
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心拍数 (HR) (bpm)
時間枠:患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
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1分あたりの心臓の収縮(拍動)数(bpm)で測定される心拍の速さです。
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患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
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血圧 (BP) mmHg
時間枠:患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
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血管壁に対する循環血液の圧力です。
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患者のポジショニングの直前、10 分後、および 1 時間後の値の変化。
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腹臥位に対する肯定的な反応
時間枠:時間枠: 1 時間の患者ポジショニング後の PaO2/FiO2 比または呼吸数の変化
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PaO2/FiO2 比の 10% 増加または呼吸数の 10% 減少として定義されます。
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時間枠: 1 時間の患者ポジショニング後の PaO2/FiO2 比または呼吸数の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹臥位の有害事象
時間枠:患者のポジショニングの 10 分後から患者のポジショニングの 3 時間後までのイベントの出現..
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呼吸困難、呼吸困難、副呼吸筋の使用、SpO2≦70%の酸素飽和度低下、SBP≦90mmHgの低血圧、嘔吐、誤嚥、筋骨格痛、不快感、顔面浮腫、褥瘡、およびカテーテル、チューブおよび/またはドレナージの偶発的な抜去。
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患者のポジショニングの 10 分後から患者のポジショニングの 3 時間後までのイベントの出現..
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sahar Y Othman, A/P.、Faculty of Nursing, Damanhour University
- スタディディレクター:Alaa M Mohamed, Lect.、Faculty of Nursing, Damanhour University
- スタディディレクター:Ahmed M El-Menshawy, Lect.、University of Alexandria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Binda F, Marelli F, Galazzi A, Pascuzzo R, Adamini I, Laquintana D. Nursing Management of Prone Positioning in Patients With COVID-19. Crit Care Nurse. 2021 Apr 1;41(2):27-35. doi: 10.4037/ccn2020222.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Flynn Makic MB. Prone Position of Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Distress Syndrome. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):437-438. doi: 10.1016/j.jopan.2020.05.008. Epub 2020 May 30. No abstract available.
- Solverson K, Weatherald J, Parhar KKS. Tolerability and safety of awake prone positioning COVID-19 patients with severe hypoxemic respiratory failure. Can J Anaesth. 2021 Jan;68(1):64-70. doi: 10.1007/s12630-020-01787-1. Epub 2020 Aug 14.
- Sztajnbok J, Maselli-Schoueri JH, Cunha de Resende Brasil LM, Farias de Sousa L, Cordeiro CM, Sansao Borges LM, Malaque CMSA. Prone positioning to improve oxygenation and relieve respiratory symptoms in awake, spontaneously breathing non-intubated patients with COVID-19 pneumonia. Respir Med Case Rep. 2020;30:101096. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101096. Epub 2020 May 19.
- Cotton S, Zawaydeh Q, LeBlanc S, Husain A, Malhotra A. Proning during covid-19: Challenges and solutions. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):686-687. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.08.006. Epub 2020 Aug 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Proning for COVID-19 Patients
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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