Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Awake-makasasento ei-intuboituneille COVID-19-potilaille

lauantai 29. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sahar Younes, Damanhour University

Heräävän makuuasennon vaikutukset hapettumiseen ja fysiologisiin tuloksiin ei-intuboituneilla COVID-19-potilailla

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemian taakka on edelleen nousussa, mikä rasittaa suuresti lääketieteellisiä resursseja kaikkialla maailmassa. Vaikka useimmat COVID-19-potilaat tarvitsevat ei-invasiivista hapetusta ja ventilaatiota, joillakin COVID19-potilailla voi esiintyä nopeaa etenemistä hypokseemiseen hengitysvajaukseen ja sitten akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) pitkittyneen tai käsittelemättömän hypoksian vuoksi. Makamalle asettaminen on yleinen tukiventilaatiostrategia, jolla parannetaan hapetusta kriittisesti sairailla ARDS-potilailla. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat tämän strategian mahdolliset hyödyt intuboimattomille hereillä COVID 19 -potilaille, jotka ovat hypoksisia. Huolimatta useista retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista, joilla on selvitetty makuuasennon vaikutusta hereillä olevilla ei-intuboituneilla COVID-19-potilailla, kokeelliset tutkimukset ovat hyvin harvinaisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida itselle altistuvan asennon vaikutuksia hapettumiseen ja fysiologisiin tuloksiin hereillä olevilla, ei-intuboiduilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi otetaan käyttöön satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma. Tässä tutkimuksessa 82 aikuista kumpaakin sukupuolta olevaa potilasta, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, rekrytoidaan Damanhourin kaupungissa, El Beheiran kuvernöörissä, Egyptissä sijaitsevan rintasairaalan (terveysministeriön alaisuudessa) yleisestä tehohoidosta. Potilaat otetaan mukaan nykyiseen tutkimukseen, jos he täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.

Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kontrolli- ja interventioryhmä), joista kummassakin on 41 potilasta. Kontrolliryhmä saa COVID-19-potilaiden standardihoidon Egyptin terveysministeriön ohjeiden mukaisesti. Vakiohoito sisältää lisähappea tai non-invasiivista jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), viruslääkkeitä, antibiootteja, antikoagulantteja ja glukokortikoideja tarpeen mukaan potilaan kliinisen tilan perusteella. Vertailuryhmän potilaille tehdään tehohoidon sairaanhoitajien tavanomaiset paikannustoimenpiteet, joihin ei sisälly itsealttiusasemointia.

Interventioryhmän potilaat saavat COVID-19-potilaiden itsensä paikantamisen ja normaalin hoidon. Kaikkia potilaita molemmissa ryhmissä (kontrolli ja interventio) seurataan jatkuvasti sydämen monitoroinnilla happisaturaatiolla (SpO2) tutkimusjakson aikana. Kaikkien soveltuvien potilaiden demografiset ja kliiniset perustiedot kerätään ja tallennetaan tutkimustyökalun avulla.

Jokainen interventioryhmän potilas autetaan makuuasentoon ja rohkaistaan ​​pysymään makuuasennossa niin kauan kuin se sietää (vähintään 1 tunti). Makaavassa asennossa potilas asetetaan vatsalleen pää sivulle. Itsestään makaava asento suoritetaan 45 minuutista 1 tuntiin ruokailun jälkeen ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten välttämiseksi. Potilasta pidetään makuuasennossa, kunnes potilas väsyy ja tuntuu liian epämukavalta pysyäkseen asennossa. Jos potilasta pyydetään palaamaan selälleen ennen kuin 1 tunnin ajanjakso on kulunut, potilaan makuuasennon katsotaan olevan mahdoton toteuttaa ja syy ilmoitetaan. Potilaat, jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota missä tahansa vaiheessa, intuboidaan ja suljetaan pois tutkimuksesta.

Potilaiden asennon vaikutus hapettumiseen ja fysiologisiin parametreihin kerätään ja kirjataan. Näihin parametreihin kuuluvat elintärkeät merkit (hengitystaajuus, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja syke), SpO2, hapetusindeksi (PaO2/FiO2-suhde), ROX-indeksi (yhdistelmä pulssioksimetrialla mitatun happisaturaation ja sisäänhengitettyjen osien suhteesta happi- ja hengitystiheys [SpO2/FiO2]/hengitystaajuus) ja valtimoverikaasuparametrit (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg ja SaO2). Nämä parametrit tallennetaan ennen paikannusta ja sen jälkeen (välittömästi ennen, 10 minuutin kuluttua ja 1 tunnin kuluttua). Tietoja kerätään ja tallennetaan myös itse alttiiden paikoitusten toissijaisista tuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 02225585888
        • Faculty of nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75 vuotta
  2. Herätkää intuboimattomat spontaanisti hengittävät potilaat
  3. Vahvistettu diagnoosi vakavasta COVID-19:stä; joka ilmenee hengenahdistuksena, jossa hengitystiheys on ≥ 30 hengitystä/min, pulssi ≥ 100 lyöntiä/min, happisaturaatio ≤93 % tai valtimohapen osapaine (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) suhde ≤ 150 mmHg.
  4. Positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2:lle nenänielun, suunielun tai henkitorven eritenäytteiden analysoinnista ja rintakehän röntgenkuvasta, jossa näkyy molemminpuolisia infiltraatioita, tai rintakehän tietokonetomografiassa (CT) kuvatuissa kuvissa, jotka osoittavat erittymistä tai konsolidaatiota.
  5. Tarvitsee lisähappea (nenäkanyyli, ei-invasiivinen CPAP, ei-uudelleenhengittävä kasvonaamio)
  6. Pystyy ottamaan vatsa-asennon itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista tarkoittaa, että potilaat eivät ole kelvollisia:

  1. hengenvaarallisia rytmihäiriöitä
  2. Hemodynaaminen epävakaus (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi [MAP] < 65 mm Hg ja vasopressorien käyttö MAP:n saavuttamiseksi > 65 mm Hg)
  3. Muuttunut henkinen tila, kallonsisäinen verenpainetauti
  4. Kasvojen vammat
  5. Selkärangan tai lantion murtumat
  6. Äskettäinen vatsan leikkaus
  7. Raskaus
  8. Muuttunut henkinen tila ja potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista ventilaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä (perinteinen hoito)
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tehohoidon sairaanhoitajien tarjoamia tavanomaisia ​​paikannustoimenpiteitä, joihin ei sisälly itsensä makaavaa paikantamista.
KOKEELLISTA: Interventioryhmä (makaa asennon ryhmä)
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat paikantamisen itselle alttiiksi.
Menettely: makaava asento ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat paikantamisen itselle alttiiksi. Jokainen interventioryhmän potilas autetaan makuuasentoon ja rohkaistaan ​​pysymään makuuasennossa niin kauan kuin se sietää (vähintään 1 tunti). Makaavassa asennossa potilas asetetaan vatsalleen pää sivulle. Itsestään makaava asento suoritetaan 45 minuutista 1 tuntiin ruokailun jälkeen ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten välttämiseksi. Potilasta pidetään makuuasennossa, kunnes potilas väsyy ja tuntuu liian epämukavalta pysyäkseen asennossa. Jos potilasta pyydetään palaamaan selälleen ennen kuin 1 tunnin ajanjakso on kulunut, potilaan makuuasennon katsotaan olevan mahdoton toteuttaa ja syy ilmoitetaan. Potilaat, jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota missä tahansa vaiheessa, intuboidaan ja suljetaan pois tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Arvon muutos välittömästi ennen, 10 minuutin jälkeen ja 1 tunnin potilaan paikantamisen jälkeen
valtimohapen paine/fraktiohengitetyn hapen suhde PaO2/FiO2 mmHg.
Arvon muutos välittömästi ennen, 10 minuutin jälkeen ja 1 tunnin potilaan paikantamisen jälkeen
SpO2
Aikaikkuna: Arvon muutos välittömästi ennen, 10 minuutin jälkeen ja 1 tunnin potilaan paikantamisen jälkeen.
Perifeerinen happisaturaatio
Arvon muutos välittömästi ennen, 10 minuutin jälkeen ja 1 tunnin potilaan paikantamisen jälkeen.
ROX-indeksi
Aikaikkuna: Arvon muutos välittömästi ennen ja jälkeen 1 tunnin potilaan paikantamisen.
yhdistelmä pulssioksimetrialla mitatun happisaturaation suhteesta sisäänhengitetyn hapen osuuteen ja hengitystiheyteen ([SpO2/FiO2]/hengitysnopeus)
Arvon muutos välittömästi ennen ja jälkeen 1 tunnin potilaan paikantamisen.
PaO2mmHg
Aikaikkuna: arvon muutos välittömästi ennen ja jälkeen 1 tunnin potilaan paikantamisen.
Hapen osapaine valtimoveren sisällä
arvon muutos välittömästi ennen ja jälkeen 1 tunnin potilaan paikantamisen.
PCO2mmHg
Aikaikkuna: arvon muutos välittömästi ennen ja jälkeen 1 tunnin potilaan paikantamisen.
Hiilidioksidin osapaine valtimoveren sisällä
arvon muutos välittömästi ennen ja jälkeen 1 tunnin potilaan paikantamisen.
SaO2
Aikaikkuna: arvon muutos välittömästi ennen ja jälkeen 1 tunnin potilaan paikantamisen.
Happisaturaatio (SaO2) on mitta siitä, kuinka paljon hemoglobiinia on hapella kyllästetty.
arvon muutos välittömästi ennen ja jälkeen 1 tunnin potilaan paikantamisen.
pH
Aikaikkuna: arvon muutos välittömästi ennen ja jälkeen 1 tunnin potilaan paikantamisen.
Veren happamuus tai emäksisyys.
arvon muutos välittömästi ennen ja jälkeen 1 tunnin potilaan paikantamisen.
Hengitystiheys (RR) (bpm)
Aikaikkuna: arvon muutos juuri ennen, 10 minuutin jälkeen ja 1 tunnin potilaan paikantamisen jälkeen.
kuinka monta hengitystä ihminen ottaa minuutissa.
arvon muutos juuri ennen, 10 minuutin jälkeen ja 1 tunnin potilaan paikantamisen jälkeen.
Syke (HR) (bpm)
Aikaikkuna: arvon muutos juuri ennen, 10 minuutin jälkeen ja 1 tunnin potilaan paikantamisen jälkeen.
on sydämenlyöntinopeus mitattuna sydämen supistusten (lyöntien) määrällä minuutissa (bpm)
arvon muutos juuri ennen, 10 minuutin jälkeen ja 1 tunnin potilaan paikantamisen jälkeen.
Verenpaine (BP) mmHg
Aikaikkuna: arvon muutos juuri ennen, 10 minuutin jälkeen ja 1 tunnin potilaan paikantamisen jälkeen.
on kiertävän veren paine verisuonten seinämiä vasten.
arvon muutos juuri ennen, 10 minuutin jälkeen ja 1 tunnin potilaan paikantamisen jälkeen.
Positiivinen vastaus makaavaan asentoon
Aikaikkuna: Aikakehys: muutos PaO2/FiO2-suhteen arvossa tai hengitystiheydessä 1 tunnin potilaan sijoittamisen jälkeen
määritellään 10 %:n nousuksi PaO2/FiO2-suhteessa tai 10 %:n laskuksi hengitystiheydessä
Aikakehys: muutos PaO2/FiO2-suhteen arvossa tai hengitystiheydessä 1 tunnin potilaan sijoittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maan asennon haittatapahtumat
Aikaikkuna: tapahtumien esiintyminen 10 minuutin kuluttua potilaan asettamisesta aina 3 tuntiin potilaan asettamisen jälkeen.
hengitysvaikeudet, hengenahdistus, lisähengityslihasten käyttö, happidesaturaatio SpO2≤70%, hypotensio SBP ≤90 mmHg, oksentelu, aspiraatio, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, epämukavuus, kasvojen turvotus, painehaavat ja vahingossa tapahtuva katetrien, putkien ja/tai tyhjennysputkien poistaminen.
tapahtumien esiintyminen 10 minuutin kuluttua potilaan asettamisesta aina 3 tuntiin potilaan asettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Opintojohtaja: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Opintojohtaja: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Proning for COVID-19 Patients

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa