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Positionnement sur le ventre éveillé pour les patients COVID-19 non intubés

29 janvier 2022 mis à jour par: Sahar Younes, Damanhour University

Effets du positionnement éveillé sur le ventre sur l'oxygénation et les résultats physiologiques chez les patients COVID-19 non intubés

Le fardeau de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) continue d'augmenter, ce qui met à rude épreuve les ressources médicales dans le monde entier. Bien que la plupart des patients COVID-19 nécessitent une oxygénation et une ventilation non invasives, une progression rapide vers une insuffisance respiratoire hypoxémique puis un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) peut survenir chez certains patients COVID19 en raison d'une hypoxie prolongée ou non traitée. Le positionnement sur le ventre est une stratégie de ventilation assistée courante pour améliorer l'oxygénation chez les patients gravement malades atteints de SDRA. Des études récentes soulignent les avantages potentiels de l'utilisation de cette stratégie pour les patients COVID 19 éveillés non intubés qui sont hypoxiques. Bien que plusieurs études de cohorte rétrospectives aient été menées pour identifier l'impact du positionnement sur le ventre chez les patients COVID-19 éveillés non intubés, les études expérimentales sont très rares. Cette étude vise donc à évaluer les effets du positionnement sur le ventre sur l'oxygénation et les résultats physiologiques chez les patients éveillés non intubés atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une conception d'essai contrôlé randomisé sera adoptée pour atteindre l'objectif de l'étude actuelle. Dans cette étude, 82 patients adultes des deux sexes avec un diagnostic confirmé de COVID-19 seront recrutés dans l'unité de soins intensifs généraux de l'hôpital thoracique (affilié au ministère de la Santé) de la ville de Damanhour, gouvernorat d'El Beheira, Égypte. Les patients seront inscrits dans l'étude en cours s'ils répondent aux critères d'inclusion de l'étude.

Les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes (groupe témoin et groupe d'intervention) de 41 patients chacun. Le groupe témoin recevra la prise en charge standard des patients COVID-19 selon les directives du ministère égyptien de la santé. La prise en charge standard comprend l'oxygène supplémentaire ou la pression positive continue non invasive (CPAP), les antiviraux, les antibiotiques, les anticoagulants et les glucocorticoïdes, selon les besoins, en fonction de l'état clinique des patients. Les patients du groupe témoin seront soumis aux interventions de positionnement conventionnelles fournies par les infirmières en soins intensifs, qui n'incluront pas le positionnement en décubitus ventral.

Les patients du groupe d'intervention recevront un positionnement sur le ventre et une prise en charge standard des patients COVID-19. Tous les patients des deux groupes (contrôle et intervention) seront surveillés en continu par surveillance cardiaque avec saturation en oxygène (SpO2) pendant la période d'étude. Les données démographiques et cliniques de base de tous les patients éligibles seront collectées et enregistrées à l'aide de l'outil d'étude.

Chaque patient du groupe d'intervention sera aidé à se mettre en position ventrale et encouragé à rester en position ventrale aussi longtemps qu'il le tolérera (au moins 1 heure). La décubitus ventral consiste à placer le patient sur le ventre avec la tête sur le côté. La position sur le ventre sera effectuée 45 minutes jusqu'à 1 heure après les repas pour éviter les effets secondaires gastro-intestinaux. Le patient sera maintenu en position ventrale jusqu'à ce qu'il devienne trop fatigué et inconfortable pour garder cette position. S'il est demandé aux patients de reprendre la position couchée avant la fin de la période d'une heure, la position couchée du patient sera considérée comme irréalisable et la raison sera signalée. Les patients qui ont nécessité une ventilation mécanique invasive à tout moment seront intubés et exclus de l'étude.

L'effet du positionnement des patients sur l'oxygénation et les paramètres physiologiques sera collecté et enregistré. Ces paramètres comprennent les signes vitaux (fréquence respiratoire, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et fréquence cardiaque), la SpO2, l'indice d'oxygénation (rapport PaO2/FiO2), l'indice ROX (combinaison du rapport de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls à la fraction d'inspiration oxygène et fréquence respiratoire [SpO2/FiO2]/fréquence respiratoire) et paramètres des gaz du sang artériels (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg et SaO2). Ces paramètres seront enregistrés avant et après le positionnement (immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure). Les données des résultats secondaires du positionnement auto-ventral seront également collectées et enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 02225585888
        • Faculty of nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans
  2. Patients éveillés non intubés respirant spontanément
  3. Diagnostic confirmé de COVID-19 sévère ; se manifestant par une dyspnée avec une fréquence respiratoire ≥ 30 respirations/min, un pouls ≥ 100 battements/min, une saturation en oxygène ≤ 93 % ou un rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 150 mmHg.
  4. RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 à partir de l'analyse d'échantillons de sécrétions nasopharyngées, oropharyngées ou trachéales et avec une radiographie pulmonaire montrant des infiltrations bilatérales ou des images tomodensitométriques (TDM) pulmonaires montrant une exsudation ou une consolidation.
  5. Besoin d'oxygène supplémentaire (canule nasale, CPAP non invasif, masque facial sans réinspiration)
  6. Capable d'adopter une posture couchée de façon autonome.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants signifie que les patients ne sont pas éligibles :

  1. arythmies potentiellement mortelles
  2. Instabilité hémodynamique (définie comme une pression artérielle moyenne [MAP] < 65 mm Hg et l'utilisation de vasopresseurs pour atteindre une MAP > 65 mm Hg)
  3. Altération de l'état mental, hypertension intracrânienne
  4. Blessures au visage
  5. Fractures de la colonne vertébrale ou du bassin
  6. Chirurgie abdominale récente
  7. Grossesse
  8. État mental altéré et patients nécessitant une ventilation invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin (soins conventionnels)
Les patients randomisés dans ce bras recevront les interventions de positionnement conventionnelles fournies par les infirmières en soins intensifs, qui n'incluront pas le positionnement en décubitus ventral.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention (groupe en position couchée)
Les patients randomisés dans ce bras recevront un positionnement sur le ventre.
Les patients randomisés dans ce bras recevront un positionnement sur le ventre. Chaque patient du groupe d'intervention sera aidé à se mettre en position ventrale et encouragé à rester en position ventrale aussi longtemps qu'il le tolérera (au moins 1 heure). La décubitus ventral consiste à placer le patient sur le ventre avec la tête sur le côté. La position sur le ventre sera effectuée 45 minutes jusqu'à 1 heure après les repas pour éviter les effets secondaires gastro-intestinaux. Le patient sera maintenu en position ventrale jusqu'à ce qu'il devienne trop fatigué et inconfortable pour garder cette position. S'il est demandé aux patients de reprendre la position couchée avant la fin de la période d'une heure, la position couchée du patient sera considérée comme irréalisable et la raison sera signalée. Les patients qui ont nécessité une ventilation mécanique invasive à tout moment seront intubés et exclus de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygénation
Délai: Modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient
rapport pression artérielle en oxygène/oxygène inspiré fractionnaire PaO2/FiO2 mmHg.
Modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient
SpO2
Délai: Modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
Saturation périphérique en oxygène
Modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
Indice ROX
Délai: Modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
combinaison du rapport de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls à la fraction d'oxygène inspiré et à la fréquence respiratoire ([SpO2/FiO2]/fréquence respiratoire)
Modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
PaO2mmHg
Délai: modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel
modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
PCO2mmHg
Délai: modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
La pression partielle du dioxyde de carbone dans le sang artériel
modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
SaO2
Délai: modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
La saturation en oxygène (SaO2) est une mesure du pourcentage de la quantité d'hémoglobine saturée en oxygène.
modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
pH
Délai: modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
L'acidité ou l'alcalinité du sang.
modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
Fréquence respiratoire (RR) (bpm)
Délai: modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
le nombre de respirations qu'une personne prend par minute.
modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
Fréquence cardiaque (FC) (bpm)
Délai: modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
est la vitesse du rythme cardiaque mesurée par le nombre de contractions (battements) du cœur par minute (bpm)
modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
Tension artérielle (TA) mmHg
Délai: modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
est la pression du sang circulant contre les parois des vaisseaux sanguins.
modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
Réponse positive au positionnement couché
Délai: Délai : modification de la valeur du rapport PaO2/FiO2 ou de la fréquence respiratoire après 1 heure de positionnement du patient
défini comme une augmentation de 10 % du rapport PaO2/FiO2 ou une diminution de 10 % de la fréquence respiratoire
Délai : modification de la valeur du rapport PaO2/FiO2 ou de la fréquence respiratoire après 1 heure de positionnement du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à la position sujette
Délai: apparition d'événements à partir de 10 minutes après le positionnement du patient jusqu'à 3 heures après le positionnement du patient.
détresse respiratoire, dyspnée, utilisation des muscles respiratoires accessoires, désaturation en oxygène SpO2 ≤ 70 %, hypotension PAS ≤ 90 mmHg, vomissements, aspiration, douleurs musculo-squelettiques, inconfort, œdème facial, escarres et retrait accidentel de cathéters, tubes et/ou drainages.
apparition d'événements à partir de 10 minutes après le positionnement du patient jusqu'à 3 heures après le positionnement du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Directeur d'études: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Directeur d'études: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (RÉEL)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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