- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04760561
Positionnement sur le ventre éveillé pour les patients COVID-19 non intubés
Effets du positionnement éveillé sur le ventre sur l'oxygénation et les résultats physiologiques chez les patients COVID-19 non intubés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception d'essai contrôlé randomisé sera adoptée pour atteindre l'objectif de l'étude actuelle. Dans cette étude, 82 patients adultes des deux sexes avec un diagnostic confirmé de COVID-19 seront recrutés dans l'unité de soins intensifs généraux de l'hôpital thoracique (affilié au ministère de la Santé) de la ville de Damanhour, gouvernorat d'El Beheira, Égypte. Les patients seront inscrits dans l'étude en cours s'ils répondent aux critères d'inclusion de l'étude.
Les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes (groupe témoin et groupe d'intervention) de 41 patients chacun. Le groupe témoin recevra la prise en charge standard des patients COVID-19 selon les directives du ministère égyptien de la santé. La prise en charge standard comprend l'oxygène supplémentaire ou la pression positive continue non invasive (CPAP), les antiviraux, les antibiotiques, les anticoagulants et les glucocorticoïdes, selon les besoins, en fonction de l'état clinique des patients. Les patients du groupe témoin seront soumis aux interventions de positionnement conventionnelles fournies par les infirmières en soins intensifs, qui n'incluront pas le positionnement en décubitus ventral.
Les patients du groupe d'intervention recevront un positionnement sur le ventre et une prise en charge standard des patients COVID-19. Tous les patients des deux groupes (contrôle et intervention) seront surveillés en continu par surveillance cardiaque avec saturation en oxygène (SpO2) pendant la période d'étude. Les données démographiques et cliniques de base de tous les patients éligibles seront collectées et enregistrées à l'aide de l'outil d'étude.
Chaque patient du groupe d'intervention sera aidé à se mettre en position ventrale et encouragé à rester en position ventrale aussi longtemps qu'il le tolérera (au moins 1 heure). La décubitus ventral consiste à placer le patient sur le ventre avec la tête sur le côté. La position sur le ventre sera effectuée 45 minutes jusqu'à 1 heure après les repas pour éviter les effets secondaires gastro-intestinaux. Le patient sera maintenu en position ventrale jusqu'à ce qu'il devienne trop fatigué et inconfortable pour garder cette position. S'il est demandé aux patients de reprendre la position couchée avant la fin de la période d'une heure, la position couchée du patient sera considérée comme irréalisable et la raison sera signalée. Les patients qui ont nécessité une ventilation mécanique invasive à tout moment seront intubés et exclus de l'étude.
L'effet du positionnement des patients sur l'oxygénation et les paramètres physiologiques sera collecté et enregistré. Ces paramètres comprennent les signes vitaux (fréquence respiratoire, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et fréquence cardiaque), la SpO2, l'indice d'oxygénation (rapport PaO2/FiO2), l'indice ROX (combinaison du rapport de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls à la fraction d'inspiration oxygène et fréquence respiratoire [SpO2/FiO2]/fréquence respiratoire) et paramètres des gaz du sang artériels (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg et SaO2). Ces paramètres seront enregistrés avant et après le positionnement (immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure). Les données des résultats secondaires du positionnement auto-ventral seront également collectées et enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 02225585888
- Faculty of nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Patients éveillés non intubés respirant spontanément
- Diagnostic confirmé de COVID-19 sévère ; se manifestant par une dyspnée avec une fréquence respiratoire ≥ 30 respirations/min, un pouls ≥ 100 battements/min, une saturation en oxygène ≤ 93 % ou un rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 150 mmHg.
- RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 à partir de l'analyse d'échantillons de sécrétions nasopharyngées, oropharyngées ou trachéales et avec une radiographie pulmonaire montrant des infiltrations bilatérales ou des images tomodensitométriques (TDM) pulmonaires montrant une exsudation ou une consolidation.
- Besoin d'oxygène supplémentaire (canule nasale, CPAP non invasif, masque facial sans réinspiration)
- Capable d'adopter une posture couchée de façon autonome.
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants signifie que les patients ne sont pas éligibles :
- arythmies potentiellement mortelles
- Instabilité hémodynamique (définie comme une pression artérielle moyenne [MAP] < 65 mm Hg et l'utilisation de vasopresseurs pour atteindre une MAP > 65 mm Hg)
- Altération de l'état mental, hypertension intracrânienne
- Blessures au visage
- Fractures de la colonne vertébrale ou du bassin
- Chirurgie abdominale récente
- Grossesse
- État mental altéré et patients nécessitant une ventilation invasive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin (soins conventionnels)
Les patients randomisés dans ce bras recevront les interventions de positionnement conventionnelles fournies par les infirmières en soins intensifs, qui n'incluront pas le positionnement en décubitus ventral.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention (groupe en position couchée)
Les patients randomisés dans ce bras recevront un positionnement sur le ventre.
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Les patients randomisés dans ce bras recevront un positionnement sur le ventre.
Chaque patient du groupe d'intervention sera aidé à se mettre en position ventrale et encouragé à rester en position ventrale aussi longtemps qu'il le tolérera (au moins 1 heure).
La décubitus ventral consiste à placer le patient sur le ventre avec la tête sur le côté.
La position sur le ventre sera effectuée 45 minutes jusqu'à 1 heure après les repas pour éviter les effets secondaires gastro-intestinaux.
Le patient sera maintenu en position ventrale jusqu'à ce qu'il devienne trop fatigué et inconfortable pour garder cette position.
S'il est demandé aux patients de reprendre la position couchée avant la fin de la période d'une heure, la position couchée du patient sera considérée comme irréalisable et la raison sera signalée.
Les patients qui ont nécessité une ventilation mécanique invasive à tout moment seront intubés et exclus de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'oxygénation
Délai: Modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient
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rapport pression artérielle en oxygène/oxygène inspiré fractionnaire PaO2/FiO2 mmHg.
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Modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient
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SpO2
Délai: Modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
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Saturation périphérique en oxygène
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Modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
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Indice ROX
Délai: Modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
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combinaison du rapport de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls à la fraction d'oxygène inspiré et à la fréquence respiratoire ([SpO2/FiO2]/fréquence respiratoire)
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Modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
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PaO2mmHg
Délai: modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
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Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel
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modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
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PCO2mmHg
Délai: modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
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La pression partielle du dioxyde de carbone dans le sang artériel
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modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
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SaO2
Délai: modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
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La saturation en oxygène (SaO2) est une mesure du pourcentage de la quantité d'hémoglobine saturée en oxygène.
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modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
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pH
Délai: modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
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L'acidité ou l'alcalinité du sang.
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modification de la valeur immédiatement avant et après 1 heure de positionnement du patient.
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Fréquence respiratoire (RR) (bpm)
Délai: modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
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le nombre de respirations qu'une personne prend par minute.
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modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
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Fréquence cardiaque (FC) (bpm)
Délai: modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
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est la vitesse du rythme cardiaque mesurée par le nombre de contractions (battements) du cœur par minute (bpm)
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modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
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Tension artérielle (TA) mmHg
Délai: modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
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est la pression du sang circulant contre les parois des vaisseaux sanguins.
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modification de la valeur immédiatement avant, après 10 minutes et après 1 heure de positionnement du patient.
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Réponse positive au positionnement couché
Délai: Délai : modification de la valeur du rapport PaO2/FiO2 ou de la fréquence respiratoire après 1 heure de positionnement du patient
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défini comme une augmentation de 10 % du rapport PaO2/FiO2 ou une diminution de 10 % de la fréquence respiratoire
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Délai : modification de la valeur du rapport PaO2/FiO2 ou de la fréquence respiratoire après 1 heure de positionnement du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à la position sujette
Délai: apparition d'événements à partir de 10 minutes après le positionnement du patient jusqu'à 3 heures après le positionnement du patient.
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détresse respiratoire, dyspnée, utilisation des muscles respiratoires accessoires, désaturation en oxygène SpO2 ≤ 70 %, hypotension PAS ≤ 90 mmHg, vomissements, aspiration, douleurs musculo-squelettiques, inconfort, œdème facial, escarres et retrait accidentel de cathéters, tubes et/ou drainages.
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apparition d'événements à partir de 10 minutes après le positionnement du patient jusqu'à 3 heures après le positionnement du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
- Directeur d'études: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
- Directeur d'études: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Binda F, Marelli F, Galazzi A, Pascuzzo R, Adamini I, Laquintana D. Nursing Management of Prone Positioning in Patients With COVID-19. Crit Care Nurse. 2021 Apr 1;41(2):27-35. doi: 10.4037/ccn2020222.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Flynn Makic MB. Prone Position of Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Distress Syndrome. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):437-438. doi: 10.1016/j.jopan.2020.05.008. Epub 2020 May 30. No abstract available.
- Solverson K, Weatherald J, Parhar KKS. Tolerability and safety of awake prone positioning COVID-19 patients with severe hypoxemic respiratory failure. Can J Anaesth. 2021 Jan;68(1):64-70. doi: 10.1007/s12630-020-01787-1. Epub 2020 Aug 14.
- Sztajnbok J, Maselli-Schoueri JH, Cunha de Resende Brasil LM, Farias de Sousa L, Cordeiro CM, Sansao Borges LM, Malaque CMSA. Prone positioning to improve oxygenation and relieve respiratory symptoms in awake, spontaneously breathing non-intubated patients with COVID-19 pneumonia. Respir Med Case Rep. 2020;30:101096. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101096. Epub 2020 May 19.
- Cotton S, Zawaydeh Q, LeBlanc S, Husain A, Malhotra A. Proning during covid-19: Challenges and solutions. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):686-687. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.08.006. Epub 2020 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Proning for COVID-19 Patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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