Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen tilbøjelig positionering for ikke-intuberede COVID-19-patienter

29. januar 2022 opdateret af: Sahar Younes, Damanhour University

Effekter af vågen tilbøjelig positionering på iltning og fysiologiske resultater hos ikke-intuberede COVID-19-patienter

Byrden af ​​coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemien er stadig på et stigende kurs, hvilket gør et stort pres på medicinske ressourcer i hele verden. Selvom de fleste af COVID-19-patienter kræver ikke-invasiv iltning og ventilation, kan hurtig progression til hypoxæmisk respirationssvigt og derefter akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) forekomme hos nogle COVID19-patienter på grund af langvarig eller uadresseret hypoxi. Liggende positionering er en almindelig understøttende ventilationsstrategi for at forbedre iltningen hos kritisk syge patienter med ARDS. Nylige undersøgelser påpeger de potentielle fordele ved at bruge denne strategi til ikke-intuberede vågne COVID 19-patienter, der er hypoksiske. På trods af at der er blevet udført adskillige retrospektive kohorteundersøgelser for at identificere virkningen af ​​den tilbøjelige positionering hos vågne ikke-intuberede COVID-19 patienter, er eksperimentelle undersøgelser meget sjældne. Denne undersøgelse har derfor til formål at evaluere virkningerne af selvtilbøjelig positionering på iltning og fysiologiske resultater blandt vågne ikke-intuberede patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive vedtaget for at nå målet med den aktuelle undersøgelse. I denne undersøgelse vil 82 voksne patienter af begge køn med en bekræftet diagnose af COVID-19 blive rekrutteret fra generel intensivafdeling på brysthospitalet (tilknyttet sundhedsministeriet) i Damanhour by, El Beheira Governorate, Egypten. Patienter vil blive tilmeldt den aktuelle undersøgelse, hvis de opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.

De kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (kontrol- og interventionsgruppe) 41 patienter i hver. Kontrolgruppen vil modtage standardhåndteringen af ​​COVID-19-patienter i henhold til det egyptiske sundhedsministeriums retningslinjer. Standardbehandlingen omfatter supplerende ilt eller ikke-invasivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), antivirale midler, antibiotika, antikoagulantia og glukokortikoider efter behov, baseret på patienternes kliniske tilstand. Patienter i kontrolgruppen vil blive udsat for de konventionelle positioneringsinterventioner, som ydes af intensivsygeplejerskerne, som ikke vil omfatte selvtilbøjelig positionering.

Patienter i interventionsgruppen vil modtage selvtilbøjelig positionering og standardhåndtering af COVID-19-patienter. Alle patienter i begge grupper (kontrol og intervention) vil blive monitoreret kontinuerligt ved hjertemonitorering med iltmætning (SpO2) i løbet af undersøgelsesperioden. De demografiske og kliniske basisdata for alle kvalificerede patienter vil blive indsamlet og registreret ved hjælp af undersøgelsesværktøjet.

Hver patient i interventionsgruppen vil blive hjulpet i liggende stilling og opmuntret til at blive i liggende stilling, så længe det tolereres (mindst 1 time). Den liggende position består i at lægge patienten på maven med hovedet på siden. Selvtilbøjelig stilling vil blive udført 45 minutter op til 1 time efter måltider for at undgå gastrointestinale bivirkninger. Patienten vil blive holdt i liggende stilling, indtil patienten bliver for træt og utilpas til at holde denne stilling. Hvis patienter bliver bedt om at genfinde rygliggende stilling, før perioden på 1 time var afsluttet, vil patientens liggende stilling blive betragtet som umulig, og årsagen vil blive rapporteret. Patienter, som på et hvilket som helst tidspunkt havde behov for invasiv mekanisk ventilation, vil blive intuberet og ekskluderet fra undersøgelsen.

Effekten af ​​patienternes positionering på iltning og fysiologiske parametre vil blive indsamlet og registreret. Disse parametre omfatter vitale tegn (åndedrætsfrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og hjertefrekvens), SpO2, iltningsindeks (PaO2/FiO2-forhold), ROX-indeks (kombination af forholdet mellem iltmætning målt ved pulsoximetri og brøkdel af inspireret oxygen og respirationsfrekvens [SpO2/FiO2]/respirationsfrekvens) og arterielle blodgasparametre (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg og SaO2). Disse parametre vil blive registreret før og efter positionering (umiddelbart før, efter 10 minutter og efter 1 time). Data om sekundære resultater af selvtilbøjelig positionering vil også blive indsamlet og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 02225585888
        • Faculty of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år
  2. Vågn ikke-intuberede spontant vejrtrækningspatienter
  3. Bekræftet diagnose af svær COVID-19; manifesterer sig som dyspnø med respirationsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger/minut, pulsfrekvens ≥ 100 slag/minut, iltmætning ≤93 % eller partialtryk af arteriel ilt (PaO2) til fraktion af indåndet ilt (FiO2) forhold ≤ 150 mmHg.
  4. Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 fra analyse af nasopharyngeale, oropharyngeale podninger eller trakeale sekretprøver og med røntgen af ​​thorax, der viser bilaterale infiltrationer eller thorax computeriserede tomografiske (CT) billeder, der viser ekssudation eller konsolidering.
  5. Kræver supplerende ilt (næsekanyle, ikke-invasiv CPAP, ikke-genåndende ansigtsmaske)
  6. I stand til selvstændigt at indtage en liggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil betyde, at patienter ikke er berettigede:

  1. livstruende arytmier
  2. Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk [MAP] < 65 mm Hg og brug af vasopressorer for at opnå MAP > 65 mm Hg)
  3. Ændret mental status, intrakraniel hypertension
  4. Ansigtsskader
  5. Brud på rygsøjlen eller bækkenet
  6. Nylig abdominal operation
  7. Graviditet
  8. Ændret mental status og patienter, der har behov for invasiv ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (konventionel pleje)
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage de konventionelle positioneringsinterventioner, som ydes af intensivsygeplejerskerne, som ikke inkluderer selvtilbøjelig positionering.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe (tilbøjelige positionsgruppe)
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage selvtilbøjelig positionering.
Procedure: udsat positionsgruppe
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage selvtilbøjelig positionering. Hver patient i interventionsgruppen vil blive hjulpet i liggende stilling og opmuntret til at blive i liggende stilling, så længe det tolereres (mindst 1 time). Den liggende position består i at lægge patienten på maven med hovedet på siden. Selvtilbøjelig stilling vil blive udført 45 minutter op til 1 time efter måltider for at undgå gastrointestinale bivirkninger. Patienten vil blive holdt i liggende stilling, indtil patienten bliver for træt og utilpas til at holde denne stilling. Hvis patienter bliver bedt om at genfinde rygliggende stilling, før perioden på 1 time var afsluttet, vil patientens liggende stilling blive betragtet som umulig, og årsagen vil blive rapporteret. Patienter, som på et hvilket som helst tidspunkt havde behov for invasiv mekanisk ventilation, vil blive intuberet og ekskluderet fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: Ændring af værdien umiddelbart før, efter 10 minutter og efter 1 times patientpositionering
arterielt oxygentryk/fraktionelt indåndet oxygen PaO2/FiO2-forhold mmHg.
Ændring af værdien umiddelbart før, efter 10 minutter og efter 1 times patientpositionering
SpO2
Tidsramme: Ændring af værdien umiddelbart før, efter 10 minutter og efter 1 times patientpositionering.
Perifer iltmætning
Ændring af værdien umiddelbart før, efter 10 minutter og efter 1 times patientpositionering.
ROX indeks
Tidsramme: Ændring i værdien umiddelbart før og efter 1 times patientpositionering.
kombination af forholdet mellem iltmætning målt ved pulsoximetri og fraktion af indåndet ilt og respirationsfrekvens ([SpO2/FiO2]/respirationsfrekvens)
Ændring i værdien umiddelbart før og efter 1 times patientpositionering.
PaO2mmHg
Tidsramme: ændring i værdien umiddelbart før og efter 1 times patientpositionering.
Partialtryk af ilt i arterielt blod
ændring i værdien umiddelbart før og efter 1 times patientpositionering.
PCO2mmHg
Tidsramme: ændring i værdien umiddelbart før og efter 1 times patientpositionering.
Partialtrykket af kuldioxid i arterielt blod
ændring i værdien umiddelbart før og efter 1 times patientpositionering.
SaO2
Tidsramme: ændring i værdien umiddelbart før og efter 1 times patientpositionering.
Iltmætning (SaO2) er et mål for procentdelen af, hvor meget hæmoglobin, der er mættet med ilt.
ændring i værdien umiddelbart før og efter 1 times patientpositionering.
pH
Tidsramme: ændring i værdien umiddelbart før og efter 1 times patientpositionering.
Surhedsgraden eller alkaliniteten af ​​blod.
ændring i værdien umiddelbart før og efter 1 times patientpositionering.
Respirationsfrekvens (RR) (bpm)
Tidsramme: ændring i værdien umiddelbart før, efter 10 minutter og efter 1 times patientpositionering.
antallet af vejrtrækninger en person tager i minuttet.
ændring i værdien umiddelbart før, efter 10 minutter og efter 1 times patientpositionering.
Puls (HR) (bpm)
Tidsramme: ændring i værdien umiddelbart før, efter 10 minutter og efter 1 times patientpositionering.
er hastigheden af ​​hjerteslag målt ved antallet af sammentrækninger (slag) af hjertet pr. minut (bpm)
ændring i værdien umiddelbart før, efter 10 minutter og efter 1 times patientpositionering.
Blodtryk (BP) mmHg
Tidsramme: ændring i værdien umiddelbart før, efter 10 minutter og efter 1 times patientpositionering.
er trykket af cirkulerende blod mod væggene i blodkarrene.
ændring i værdien umiddelbart før, efter 10 minutter og efter 1 times patientpositionering.
Positiv respons på liggende positionering
Tidsramme: Tidsramme: ændring i værdien af ​​PaO2/FiO2-forhold eller respirationsfrekvens efter 1 times patientpositionering
defineret som en 10 % stigning i PaO2/FiO2-forhold eller 10 % reduktion i respirationsfrekvens
Tidsramme: ændring i værdien af ​​PaO2/FiO2-forhold eller respirationsfrekvens efter 1 times patientpositionering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser i tilbøjelig stilling
Tidsramme: forekomst af hændelser fra 10 minutter efter patientpositionering op til 3 timer efter patientpositionering.
åndedrætsbesvær, dyspnø, brug af ekstra respiratoriske muskler, iltdesaturation SpO2≤70%, hypotension SBP≤90 mmHg, opkastning, aspiration, muskuloskeletale smerter, ubehag, ansigtsødem, tryksår og utilsigtet tilbagetrækning af kateter, slanger og/eller slanger.
forekomst af hændelser fra 10 minutter efter patientpositionering op til 3 timer efter patientpositionering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Studieleder: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Studieleder: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Proning for COVID-19 Patients

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019

Kliniske forsøg med udsat positionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner