Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaken benägen positionering för icke-intuberade covid-19-patienter

29 januari 2022 uppdaterad av: Sahar Younes, Damanhour University

Effekter av vaken benägen positionering på syresättning och fysiologiska resultat hos icke-intuberade covid-19-patienter

Bördan av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) pandemin är fortfarande på en stigande kurs vilket gör en stor stress på medicinska resurser över hela världen. Även om de flesta covid-19-patienter kräver icke-invasiv syresättning och ventilation, kan snabb progression till hypoxemisk andningssvikt och därefter akut andnödsyndrom (ARDS) inträffa hos vissa covid19-patienter på grund av långvarig eller oåtgärdad hypoxi. Liggande positionering är en vanlig stödjande ventilationsstrategi för att förbättra syresättningen hos kritiskt sjuka patienter med ARDS. Nyligen genomförda studier pekar på de potentiella fördelarna med att använda denna strategi för icke-intuberade vakna COVID 19-patienter som är hypoxiska. Trots att flera retrospektiva kohortstudier har genomförts för att identifiera effekterna av liggande positionering hos vakna icke-intuberade COVID-19-patienter, är experimentella studier mycket sällsynta. Denna studie syftar därför till att utvärdera effekterna av självbenägen positionering på syresättning och fysiologiska resultat bland vakna, icke-intuberade patienter med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att antas för att uppnå syftet med den aktuella studien. I denna studie kommer 82 vuxna patienter av båda könen med en bekräftad diagnos av covid-19 att rekryteras från den allmänna intensivvårdsavdelningen på bröstsjukhuset (anslutet till hälsoministeriet) i staden Damanhour, El Beheira Governorate, Egypten. Patienter kommer att registreras i den aktuella studien om de uppfyller studiens inklusionskriterier.

De berättigade patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper (kontroll- och interventionsgrupp) 41 patienter i varje. Kontrollgruppen kommer att få standardhanteringen av covid-19-patienter enligt det egyptiska hälsoministeriets riktlinjer. Standardbehandlingen inkluderar kompletterande syrgas eller icke-invasivt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), antivirala medel, antibiotika, antikoagulantia och glukokortikoider, vid behov, baserat på patientens kliniska tillstånd. Patienter i kontrollgruppen kommer att utsättas för konventionella positioneringsinterventioner som tillhandahålls av intensivvårdssköterskorna, vilket inte kommer att inkludera självbenägen positionering.

Patienter i interventionsgruppen kommer att få självbenägen positionering och standardhantering av covid-19-patienter. Alla patienter i båda grupperna (kontroll och intervention) kommer att övervakas kontinuerligt genom hjärtövervakning med syremättnad (SpO2) under studieperioden. Demografiska och kliniska basdata för alla kvalificerade patienter kommer att samlas in och registreras med hjälp av studieverktyget.

Varje patient i interventionsgruppen kommer att hjälpas in i bukläge och uppmuntras att stanna i bukläge så länge det tolereras (minst 1 timme). Den liggande ställningen består av att patienten placeras på magen med huvudet på sidan. Självliggande position kommer att utföras 45 minuter upp till 1 timme efter måltider för att undvika gastrointestinala biverkningar. Patienten kommer att hållas i liggande position tills patienten blir för trött och obekväm för att behålla den positionen. Om patienter kommer att uppmanas att återta ryggläge innan 1-timmesperioden var avslutad, kommer patientens liggande ställning att anses vara omöjlig och orsaken kommer att rapporteras. Patienter som behövde invasiv mekanisk ventilation vid någon tidpunkt kommer att intuberas och exkluderas från studien.

Effekten av patienternas positionering på syresättning och fysiologiska parametrar kommer att samlas in och registreras. Dessa parametrar inkluderar vitala tecken (andningsfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens), SpO2, syresättningsindex (PaO2/FiO2-förhållande), ROX-index (kombination av förhållandet mellan syremättnad mätt med pulsoximetri och bråkdel av inandning syre och andningsfrekvens [SpO2/FiO2]/andningsfrekvens) och parametrar för arteriella blodgaser (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg och SaO2). Dessa parametrar kommer att registreras före och efter positionering (direkt före, efter 10 minuter och efter 1 timme). Data om sekundära resultat av självbenägen positionering kommer också att samlas in och registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 02225585888
        • Faculty of nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18-75 år
  2. Vakna icke-intuberade spontant andande patienter
  3. Bekräftad diagnos av allvarlig covid-19; manifesteras som dyspné med andningsfrekvens ≥ 30 andetag/min, pulsfrekvens ≥ 100 slag/min, syremättnad ≤93 %, eller partialtryck av arteriellt syre (PaO2) till andel av inandat syre (FiO2) förhållande ≤ 150 mmHg.
  4. Positiv RT-PCR för SARS-CoV-2 från analys av nasofaryngeala pinnprover, orofaryngeala pinnprover eller trakealsekret och med lungröntgen som visar bilaterala infiltrationer eller datoriserade brösttomografiska (CT) bilder som visar exsudation eller konsolidering.
  5. Kräver extra syre (näskanyl, icke-invasiv CPAP, ansiktsmask utan återandning)
  6. Kan anta en liggande ställning självständigt.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande innebär att patienter inte är berättigade:

  1. livshotande arytmier
  2. Hemodynamisk instabilitet (definierad som medelartärtryck [MAP] < 65 mm Hg och användning av vasopressorer för att uppnå MAP > 65 mm Hg)
  3. Förändrad mental status, intrakraniell hypertoni
  4. Ansiktsskador
  5. Frakturer i ryggraden eller bäckenet
  6. Nyligen genomförd bukoperation
  7. Graviditet
  8. Förändrad mental status och patienter som behöver invasiv ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (konventionell vård)
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få de konventionella positioneringsinterventioner som tillhandahålls av intensivvårdssjuksköterskorna, som inte kommer att inkludera självbenägen positionering.
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp (benägen positionsgrupp)
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få självbenägen positionering.
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få självbenägen positionering. Varje patient i interventionsgruppen kommer att hjälpas in i bukläge och uppmuntras att stanna i bukläge så länge det tolereras (minst 1 timme). Den liggande ställningen består av att patienten placeras på magen med huvudet på sidan. Självliggande position kommer att utföras 45 minuter upp till 1 timme efter måltider för att undvika gastrointestinala biverkningar. Patienten kommer att hållas i liggande position tills patienten blir för trött och obekväm för att behålla den positionen. Om patienter kommer att uppmanas att återta ryggläge innan 1-timmesperioden var avslutad, kommer patientens liggande ställning att anses vara omöjlig och orsaken kommer att rapporteras. Patienter som behövde invasiv mekanisk ventilation vid någon tidpunkt kommer att intuberas och exkluderas från studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrehaltsindex
Tidsram: Ändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering
arteriellt syretryck/fraktionellt inspirerat syre PaO2/FiO2-förhållande mmHg.
Ändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering
SpO2
Tidsram: Ändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
Perifer syremättnad
Ändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
ROX-index
Tidsram: Ändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
kombination av förhållandet mellan syremättnad uppmätt med pulsoximetri och andel av inandat syre och andningsfrekvens ([SpO2/FiO2]/andningsfrekvens)
Ändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
PaO2mmHg
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
Partialtryck av syre i arteriellt blod
förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
PCO2mmHg
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
Partialtrycket av koldioxid i arteriellt blod
förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
SaO2
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
Syremättnad (SaO2) är ett mått på procentandelen av hur mycket hemoglobin som är mättat med syre.
förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
pH
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
Surheten eller alkaliniteten i blodet.
förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
Andningsfrekvens (RR) (bpm)
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
antalet andetag en person tar per minut.
förändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
Puls (HR) (bpm)
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
är hjärtslagshastigheten mätt med antalet sammandragningar (slag) av hjärtat per minut (bpm)
förändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
Blodtryck (BP) mmHg
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
är trycket från cirkulerande blod mot väggarna i blodkärlen.
förändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
Positivt svar på liggande positionering
Tidsram: Tidsram: förändring av värdet på PaO2/FiO2-förhållandet eller andningsfrekvensen efter 1 timmes patientpositionering
definieras som en 10 % ökning av PaO2/FiO2-förhållandet eller 10 % minskning av andningsfrekvensen
Tidsram: förändring av värdet på PaO2/FiO2-förhållandet eller andningsfrekvensen efter 1 timmes patientpositionering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar i bukläge
Tidsram: uppträdande av händelser från 10 minuter efter patientpositionering upp till 3 timmar efter patientpositionering.
andnöd, andnöd, användning av accessoriska andningsmuskler, syrgasdesaturation SpO2≤70%, hypotoni SBP≤90 mmHg, kräkningar, aspiration, muskel- och skelettsmärta, obehag, ansiktsödem, trycksår ​​och oavsiktligt uttag av katetrar, slangar och/eller slangar.
uppträdande av händelser från 10 minuter efter patientpositionering upp till 3 timmar efter patientpositionering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Studierektor: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Studierektor: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera