- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04760561
Vaken benägen positionering för icke-intuberade covid-19-patienter
Effekter av vaken benägen positionering på syresättning och fysiologiska resultat hos icke-intuberade covid-19-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att antas för att uppnå syftet med den aktuella studien. I denna studie kommer 82 vuxna patienter av båda könen med en bekräftad diagnos av covid-19 att rekryteras från den allmänna intensivvårdsavdelningen på bröstsjukhuset (anslutet till hälsoministeriet) i staden Damanhour, El Beheira Governorate, Egypten. Patienter kommer att registreras i den aktuella studien om de uppfyller studiens inklusionskriterier.
De berättigade patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper (kontroll- och interventionsgrupp) 41 patienter i varje. Kontrollgruppen kommer att få standardhanteringen av covid-19-patienter enligt det egyptiska hälsoministeriets riktlinjer. Standardbehandlingen inkluderar kompletterande syrgas eller icke-invasivt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), antivirala medel, antibiotika, antikoagulantia och glukokortikoider, vid behov, baserat på patientens kliniska tillstånd. Patienter i kontrollgruppen kommer att utsättas för konventionella positioneringsinterventioner som tillhandahålls av intensivvårdssköterskorna, vilket inte kommer att inkludera självbenägen positionering.
Patienter i interventionsgruppen kommer att få självbenägen positionering och standardhantering av covid-19-patienter. Alla patienter i båda grupperna (kontroll och intervention) kommer att övervakas kontinuerligt genom hjärtövervakning med syremättnad (SpO2) under studieperioden. Demografiska och kliniska basdata för alla kvalificerade patienter kommer att samlas in och registreras med hjälp av studieverktyget.
Varje patient i interventionsgruppen kommer att hjälpas in i bukläge och uppmuntras att stanna i bukläge så länge det tolereras (minst 1 timme). Den liggande ställningen består av att patienten placeras på magen med huvudet på sidan. Självliggande position kommer att utföras 45 minuter upp till 1 timme efter måltider för att undvika gastrointestinala biverkningar. Patienten kommer att hållas i liggande position tills patienten blir för trött och obekväm för att behålla den positionen. Om patienter kommer att uppmanas att återta ryggläge innan 1-timmesperioden var avslutad, kommer patientens liggande ställning att anses vara omöjlig och orsaken kommer att rapporteras. Patienter som behövde invasiv mekanisk ventilation vid någon tidpunkt kommer att intuberas och exkluderas från studien.
Effekten av patienternas positionering på syresättning och fysiologiska parametrar kommer att samlas in och registreras. Dessa parametrar inkluderar vitala tecken (andningsfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens), SpO2, syresättningsindex (PaO2/FiO2-förhållande), ROX-index (kombination av förhållandet mellan syremättnad mätt med pulsoximetri och bråkdel av inandning syre och andningsfrekvens [SpO2/FiO2]/andningsfrekvens) och parametrar för arteriella blodgaser (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg och SaO2). Dessa parametrar kommer att registreras före och efter positionering (direkt före, efter 10 minuter och efter 1 timme). Data om sekundära resultat av självbenägen positionering kommer också att samlas in och registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 02225585888
- Faculty of nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-75 år
- Vakna icke-intuberade spontant andande patienter
- Bekräftad diagnos av allvarlig covid-19; manifesteras som dyspné med andningsfrekvens ≥ 30 andetag/min, pulsfrekvens ≥ 100 slag/min, syremättnad ≤93 %, eller partialtryck av arteriellt syre (PaO2) till andel av inandat syre (FiO2) förhållande ≤ 150 mmHg.
- Positiv RT-PCR för SARS-CoV-2 från analys av nasofaryngeala pinnprover, orofaryngeala pinnprover eller trakealsekret och med lungröntgen som visar bilaterala infiltrationer eller datoriserade brösttomografiska (CT) bilder som visar exsudation eller konsolidering.
- Kräver extra syre (näskanyl, icke-invasiv CPAP, ansiktsmask utan återandning)
- Kan anta en liggande ställning självständigt.
Exklusions kriterier:
Närvaron av något av följande innebär att patienter inte är berättigade:
- livshotande arytmier
- Hemodynamisk instabilitet (definierad som medelartärtryck [MAP] < 65 mm Hg och användning av vasopressorer för att uppnå MAP > 65 mm Hg)
- Förändrad mental status, intrakraniell hypertoni
- Ansiktsskador
- Frakturer i ryggraden eller bäckenet
- Nyligen genomförd bukoperation
- Graviditet
- Förändrad mental status och patienter som behöver invasiv ventilation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (konventionell vård)
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få de konventionella positioneringsinterventioner som tillhandahålls av intensivvårdssjuksköterskorna, som inte kommer att inkludera självbenägen positionering.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp (benägen positionsgrupp)
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få självbenägen positionering.
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få självbenägen positionering.
Varje patient i interventionsgruppen kommer att hjälpas in i bukläge och uppmuntras att stanna i bukläge så länge det tolereras (minst 1 timme).
Den liggande ställningen består av att patienten placeras på magen med huvudet på sidan.
Självliggande position kommer att utföras 45 minuter upp till 1 timme efter måltider för att undvika gastrointestinala biverkningar.
Patienten kommer att hållas i liggande position tills patienten blir för trött och obekväm för att behålla den positionen.
Om patienter kommer att uppmanas att återta ryggläge innan 1-timmesperioden var avslutad, kommer patientens liggande ställning att anses vara omöjlig och orsaken kommer att rapporteras.
Patienter som behövde invasiv mekanisk ventilation vid någon tidpunkt kommer att intuberas och exkluderas från studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrehaltsindex
Tidsram: Ändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering
|
arteriellt syretryck/fraktionellt inspirerat syre PaO2/FiO2-förhållande mmHg.
|
Ändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering
|
|
SpO2
Tidsram: Ändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
|
Perifer syremättnad
|
Ändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
|
|
ROX-index
Tidsram: Ändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
|
kombination av förhållandet mellan syremättnad uppmätt med pulsoximetri och andel av inandat syre och andningsfrekvens ([SpO2/FiO2]/andningsfrekvens)
|
Ändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
|
|
PaO2mmHg
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
|
Partialtryck av syre i arteriellt blod
|
förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
|
|
PCO2mmHg
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
|
Partialtrycket av koldioxid i arteriellt blod
|
förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
|
|
SaO2
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
|
Syremättnad (SaO2) är ett mått på procentandelen av hur mycket hemoglobin som är mättat med syre.
|
förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
|
|
pH
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
|
Surheten eller alkaliniteten i blodet.
|
förändring av värdet omedelbart före och efter 1 timmes patientpositionering.
|
|
Andningsfrekvens (RR) (bpm)
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
|
antalet andetag en person tar per minut.
|
förändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
|
|
Puls (HR) (bpm)
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
|
är hjärtslagshastigheten mätt med antalet sammandragningar (slag) av hjärtat per minut (bpm)
|
förändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
|
|
Blodtryck (BP) mmHg
Tidsram: förändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
|
är trycket från cirkulerande blod mot väggarna i blodkärlen.
|
förändring av värdet omedelbart före, efter 10 minuter och efter 1 timmes patientpositionering.
|
|
Positivt svar på liggande positionering
Tidsram: Tidsram: förändring av värdet på PaO2/FiO2-förhållandet eller andningsfrekvensen efter 1 timmes patientpositionering
|
definieras som en 10 % ökning av PaO2/FiO2-förhållandet eller 10 % minskning av andningsfrekvensen
|
Tidsram: förändring av värdet på PaO2/FiO2-förhållandet eller andningsfrekvensen efter 1 timmes patientpositionering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar i bukläge
Tidsram: uppträdande av händelser från 10 minuter efter patientpositionering upp till 3 timmar efter patientpositionering.
|
andnöd, andnöd, användning av accessoriska andningsmuskler, syrgasdesaturation SpO2≤70%, hypotoni SBP≤90 mmHg, kräkningar, aspiration, muskel- och skelettsmärta, obehag, ansiktsödem, trycksår och oavsiktligt uttag av katetrar, slangar och/eller slangar.
|
uppträdande av händelser från 10 minuter efter patientpositionering upp till 3 timmar efter patientpositionering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
- Studierektor: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
- Studierektor: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Binda F, Marelli F, Galazzi A, Pascuzzo R, Adamini I, Laquintana D. Nursing Management of Prone Positioning in Patients With COVID-19. Crit Care Nurse. 2021 Apr 1;41(2):27-35. doi: 10.4037/ccn2020222.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Flynn Makic MB. Prone Position of Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Distress Syndrome. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):437-438. doi: 10.1016/j.jopan.2020.05.008. Epub 2020 May 30. No abstract available.
- Solverson K, Weatherald J, Parhar KKS. Tolerability and safety of awake prone positioning COVID-19 patients with severe hypoxemic respiratory failure. Can J Anaesth. 2021 Jan;68(1):64-70. doi: 10.1007/s12630-020-01787-1. Epub 2020 Aug 14.
- Sztajnbok J, Maselli-Schoueri JH, Cunha de Resende Brasil LM, Farias de Sousa L, Cordeiro CM, Sansao Borges LM, Malaque CMSA. Prone positioning to improve oxygenation and relieve respiratory symptoms in awake, spontaneously breathing non-intubated patients with COVID-19 pneumonia. Respir Med Case Rep. 2020;30:101096. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101096. Epub 2020 May 19.
- Cotton S, Zawaydeh Q, LeBlanc S, Husain A, Malhotra A. Proning during covid-19: Challenges and solutions. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):686-687. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.08.006. Epub 2020 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Proning for COVID-19 Patients
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .