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未插管 COVID-19 患者的清醒俯卧位

2022年1月29日 更新者:Sahar Younes、Damanhour University

清醒俯卧位对非插管 COVID-19 患者氧合和生理结果的影响

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行的负担仍在上升,给全世界的医疗资源带来巨大压力。 尽管大多数 COVID-19 患者需要无创氧合和通气,但由于长时间或未解决的缺氧,一些 COVID-19 患者可能会迅速进展为低氧性呼吸衰竭,然后出现急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 俯卧位是一种常见的支持性通气策略,可改善 ARDS 危重患者的氧合。 最近的研究指出了对非插管清醒的缺氧 COVID 19 患者使用这种策略的潜在好处。 尽管已经进行了几项回顾性队列研究以确定俯卧位对清醒的非插管 COVID-19 患者的影响,但实验研究非常少见。 因此,本研究旨在评估自我俯卧位对 COVID-19 清醒非插管患者氧合和生理结果的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将采用随机对照试验设计来实现当前研究的目的。 在这项研究中,将从埃及 El Beheira 省达曼胡尔市胸科医院(隶属于卫生部)的普通重症监护病房招募 82 名确诊为 COVID-19 的成年患者,男女不限。 如果患者符合研究纳入标准,他们将被纳入当前研究。

符合条件的患者将被随机分为两组(对照组和干预组),每组 41 名患者。 对照组将根据埃及卫生部指南接受 COVID-19 患者的标准管理。 标准管理包括补充氧气或无创持续气道正压通气(CPAP)、抗病毒药物、抗生素、抗凝剂和糖皮质激素,必要时根据患者的临床情况。 对照组患者将接受重症监护护士提供的常规体位干预,不包括自我俯卧体位。

干预组的患者将接受 COVID-19 患者的自我俯卧位和标准管理。 在研究期间,将通过氧饱和度 (SpO2) 心脏监测持续监测两组(对照组和干预组)中的所有患者。 所有符合条件的患者的人口统计和基线临床数据将使用研究工具收集和记录。

干预组的每位患者将被帮助进入俯卧位,并鼓励在耐受的情况下(至少 1 小时)保持俯卧位。 俯卧位包括将患者放在他或她的腹部,头部在一侧。 饭后 45 分钟至 1 小时内进行俯卧位,以避免胃肠道副作用。 患者将保持俯卧位,直到患者变得太累和不舒服而无法保持该姿势。 如果要求患者在 1 小时结束前恢复仰卧位,则认为患者的俯卧位不可行,并报告原因。 在任何时间点需要有创机械通气的患者将被插管并排除在研究之外。

将收集并记录患者体位对氧合和生理参数的影响。 这些参数包括生命体征(呼吸率、收缩压、舒张压和心率)、SpO2、氧合指数(PaO2/FiO2 比率)、ROX 指数(通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度与吸入氧饱和度之比的组合)氧气和呼吸频率 [SpO2/FiO2]/呼吸频率)和动脉血气参数(pH、PaO2mmHg、PaCO2mmHg 和 SaO2)。 这些参数将在定位之前和之后(即刻之前、10 分钟之后和 1 小时之后)被记录下来。 还将收集和记录自我俯卧位的次要结果数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及、02225585888
        • Faculty of nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-75岁
  2. 清醒的非插管自主呼吸患者
  3. 确诊重症 COVID-19;表现为呼吸困难,呼吸频率≥30次/分,脉率≥100次/分,血氧饱和度≤93%,或动脉氧分压(PaO2)与吸入氧分率(FiO2)的比值≤150mmHg。
  4. 对鼻咽、口咽拭子或气管分泌物标本进行的 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性分析,胸部 X 光片显示双侧浸润或胸部计算机断层扫描 (CT) 图像显示渗出或实变。
  5. 需要补充氧气(鼻插管、无创 CPAP、非重复呼吸面罩)
  6. 能够独立采取俯卧姿势。

排除标准:

存在以下任何一项都意味着患者不符合资格:

  1. 危及生命的心律失常
  2. 血流动力学不稳定(定义为平均动脉压 [MAP] < 65mm Hg 并使用升压药使 MAP > 65 mm Hg)
  3. 精神状态改变,颅内高压
  4. 面部受伤
  5. 脊柱或骨盆骨折
  6. 最近的腹部手术
  7. 怀孕
  8. 精神状态改变和需要有创通气的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:对照组(常规护理)
随机分配到该组的患者将接受重症监护护士提供的常规体位干预,其中不包括自我俯卧位。
实验性的:干预组(俯卧位组)
随机分配到该组的患者将接受自我俯卧位。
随机分配到该组的患者将接受自我俯卧位。 干预组的每位患者将被帮助进入俯卧位,并鼓励在耐受的情况下(至少 1 小时)保持俯卧位。 俯卧位包括将患者放在他或她的腹部,头部在一侧。 饭后 45 分钟至 1 小时内进行俯卧位,以避免胃肠道副作用。 患者将保持俯卧位,直到患者变得太累和不舒服而无法保持该姿势。 如果要求患者在 1 小时结束前恢复仰卧位,则认为患者的俯卧位不可行,并报告原因。 在任何时间点需要有创机械通气的患者将被插管并排除在研究之外。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合指数
大体时间:患者定位前、10 分钟后和 1 小时后的值变化
动脉氧分压/吸入氧分数 PaO2/FiO2 比率 mmHg。
患者定位前、10 分钟后和 1 小时后的值变化
血氧饱和度
大体时间:患者定位前、10 分钟后和 1 小时后值的变化。
外周血氧饱和度
患者定位前、10 分钟后和 1 小时后值的变化。
ROX指数
大体时间:患者定位 1 小时前后的数值变化。
脉搏血氧仪测得的氧饱和度与吸入氧分率和呼吸率的组合([SpO2/FiO2]/呼吸率)
患者定位 1 小时前后的数值变化。
PaO2mmHg
大体时间:患者定位 1 小时前后的数值变化。
动脉血中的氧分压
患者定位 1 小时前后的数值变化。
PCO2mmHg
大体时间:患者定位 1 小时前后的数值变化。
动脉血中二氧化碳分压
患者定位 1 小时前后的数值变化。
SaO2
大体时间:患者定位 1 小时前后的数值变化。
氧饱和度 (SaO2) 是血红蛋白被氧饱和的百分比的测量值。
患者定位 1 小时前后的数值变化。
酸碱度
大体时间:患者定位 1 小时前后的数值变化。
血液的酸度或碱度。
患者定位 1 小时前后的数值变化。
呼吸频率 (RR) (bpm)
大体时间:患者定位前、10 分钟后和 1 小时后值的变化。
一个人每分钟呼吸的次数。
患者定位前、10 分钟后和 1 小时后值的变化。
心率 (HR) (bpm)
大体时间:患者定位前、10 分钟后和 1 小时后值的变化。
是心跳的速度,用每分钟心脏收缩(跳动)的次数 (bpm) 来衡量
患者定位前、10 分钟后和 1 小时后值的变化。
血压 (BP) 毫米汞柱
大体时间:患者定位前、10 分钟后和 1 小时后值的变化。
是循环血液对血管壁的压力。
患者定位前、10 分钟后和 1 小时后值的变化。
对俯卧位的积极反应
大体时间:时间范围:患者定位 1 小时后 PaO2/FiO2 比值或呼吸频率的变化
定义为 PaO2/FiO2 比率增加 10% 或呼吸频率降低 10%
时间范围:患者定位 1 小时后 PaO2/FiO2 比值或呼吸频率的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
俯卧位不良事件
大体时间:从患者定位后 10 分钟到患者定位后 3 小时内出现的事件。
呼吸窘迫、呼吸困难、使用辅助呼吸肌、血氧饱和度下降 SpO2≤70%、低血压 SBP≤90 mmHg、呕吐、误吸、肌肉骨骼疼痛、不适、面部水肿、压疮和导管、管子和/或引流管意外拔出。
从患者定位后 10 分钟到患者定位后 3 小时内出现的事件。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sahar Y Othman, A/P.、Faculty of Nursing, Damanhour University
  • 研究主任:Alaa M Mohamed, Lect.、Faculty of Nursing, Damanhour University
  • 研究主任:Ahmed M El-Menshawy, Lect.、University of Alexandria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月20日

初级完成 (实际的)

2021年3月20日

研究完成 (实际的)

2021年4月20日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月29日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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