Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Awake Prone Positioning for ikke-intuberte COVID-19-pasienter

29. januar 2022 oppdatert av: Sahar Younes, Damanhour University

Effekter av våken posisjonering på oksygenering og fysiologiske utfall hos ikke-intuberte COVID-19-pasienter

Byrden av coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) pandemien er fortsatt i økende kurs, noe som gjør et stort stress på medisinske ressurser over hele verden. Selv om de fleste av COVID-19-pasienter krever ikke-invasiv oksygenering og ventilasjon, kan rask progresjon til hypoksemisk respirasjonssvikt og deretter akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) forekomme hos noen COVID19-pasienter på grunn av langvarig eller uadressert hypoksi. Utsatt posisjonering er en vanlig støttende ventilasjonsstrategi for å forbedre oksygenering hos kritisk syke pasienter med ARDS. Nyere studier påpeker de potensielle fordelene ved å bruke denne strategien for ikke-intuberte våkne COVID 19-pasienter som er hypoksiske. Til tross for at flere retrospektive kohortstudier har blitt utført for å identifisere virkningen av utsatt posisjonering hos våkne ikke-intuberte COVID-19-pasienter, er eksperimentelle studier svært sjeldne. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere effekten av selvutsatt posisjonering på oksygenering og fysiologiske utfall blant våkne, ikke-intuberte pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli tatt i bruk for å nå målet med den nåværende studien. I denne studien vil 82 voksne pasienter av begge kjønn med en bekreftet diagnose av COVID-19 bli rekruttert fra generell intensivavdeling på brystsykehuset (tilknyttet helsedepartementet) i byen Damanhour, El Beheira Governorate, Egypt. Pasienter vil bli registrert i den nåværende studien hvis de oppfyller studiens inklusjonskriterier.

De kvalifiserte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (kontroll- og intervensjonsgruppe) 41 pasienter i hver. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling av COVID-19-pasienter i henhold til det egyptiske helsedepartementets retningslinjer. Standardbehandlingen inkluderer supplerende oksygen eller ikke-invasivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), antivirale midler, antibiotika, antikoagulanter og glukokortikoider, etter behov, basert på pasientens kliniske tilstand. Pasienter i kontrollgruppen vil bli utsatt for de konvensjonelle posisjoneringsintervensjonene gitt av kritiske sykepleiere, som ikke vil inkludere selvutsatt posisjonering.

Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta selvutsatt posisjonering og standardbehandling av COVID-19-pasienter. Alle pasienter i begge grupper (kontroll og intervensjon) vil bli overvåket kontinuerlig ved hjerteovervåking med oksygenmetning (SpO2) i løpet av studieperioden. De demografiske og kliniske baselinedataene for alle kvalifiserte pasienter vil samles inn og registreres ved hjelp av studieverktøyet.

Hver pasient i intervensjonsgruppen vil bli hjulpet inn i liggende stilling og oppmuntret til å holde seg i liggende posisjon så lenge det tåles (minst 1 time). Den liggende posisjonen består i å legge pasienten på magen med hodet på siden. Selvutsatt stilling vil bli utført 45 minutter opptil 1 time etter måltider for å unngå gastrointestinale bivirkninger. Pasienten vil bli holdt i liggende stilling til pasienten blir for trøtt og ukomfortabel til å beholde den stillingen. Hvis pasienter blir bedt om å gjenopprette ryggleie før perioden på 1 time var fullført, vil pasientens liggende stilling anses som umulig og årsaken vil bli rapportert. Pasienter som trengte invasiv mekanisk ventilasjon på et hvilket som helst tidspunkt vil bli intubert og ekskludert fra studien.

Effekten av pasientenes posisjonering på oksygenering og fysiologiske parametere vil bli samlet inn og registrert. Disse parametrene inkluderer vitale tegn (respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens), SpO2, oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2-forhold), ROX-indeks (kombinasjon av forholdet mellom oksygenmetning målt ved pulsoksymetri og brøkdel av inspirert oksygen og respirasjonsfrekvens [SpO2/FiO2]/respirasjonsfrekvens) og arterielle blodgassparametere (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg og SaO2). Disse parameterne vil bli registrert før og etter posisjonering (umiddelbart før, etter 10 minutter og etter 1 time). Data om sekundære utfall av selvutsatt posisjonering vil også bli samlet inn og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 02225585888
        • Faculty of nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-75 år
  2. Våkne ikke-intuberte pasienter som puster spontant
  3. Bekreftet diagnose av alvorlig COVID-19; manifesterer seg som dyspné med respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust/min, pulsfrekvens ≥ 100 slag/min, oksygenmetning ≤93 %, eller partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) til brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) forhold ≤ 150 mmHg.
  4. Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 fra analyse av nasofaryngeale, orofaryngeale vattpinneprøver eller trakeale sekresjonsprøver og med røntgen av thorax som viser bilaterale infiltrasjoner eller datastyrte brysttomografiske (CT) bilder som viser eksudasjon eller konsolidering.
  5. Krever ekstra oksygen (nesekanyle, ikke-invasiv CPAP, ikke-pustende ansiktsmaske)
  6. I stand til å innta en utsatt holdning uavhengig.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noen av følgende vil bety at pasienter ikke er kvalifisert:

  1. livstruende arytmier
  2. Hemodynamisk ustabilitet (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP] < 65 mm Hg og bruk av vasopressorer for å oppnå MAP > 65 mm Hg)
  3. Endret mental status, intrakraniell hypertensjon
  4. Ansiktsskader
  5. Brudd i ryggraden eller bekkenet
  6. Nylig abdominal kirurgi
  7. Svangerskap
  8. Endret mental status og pasienter som trenger invasiv ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (konvensjonell omsorg)
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta de konvensjonelle posisjoneringsintervensjonene som tilbys av kritiske sykepleiere, som ikke vil inkludere selvutsatt posisjonering.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe (utsatt stillingsgruppe)
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få selvutsatt posisjonering.
Fremgangsmåte: utsatt stillingsgruppe
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få selvutsatt posisjonering. Hver pasient i intervensjonsgruppen vil bli hjulpet inn i liggende stilling og oppmuntret til å holde seg i liggende posisjon så lenge det tåles (minst 1 time). Den liggende posisjonen består i å legge pasienten på magen med hodet på siden. Selvutsatt stilling vil bli utført 45 minutter opptil 1 time etter måltider for å unngå gastrointestinale bivirkninger. Pasienten vil bli holdt i liggende stilling til pasienten blir for trøtt og ukomfortabel til å beholde den stillingen. Hvis pasienter blir bedt om å gjenopprette ryggleie før perioden på 1 time var fullført, vil pasientens liggende stilling anses som umulig og årsaken vil bli rapportert. Pasienter som trengte invasiv mekanisk ventilasjon på et hvilket som helst tidspunkt vil bli intubert og ekskludert fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Endre verdien rett før, etter 10 minutter og etter 1 time med pasientposisjonering
arterielt oksygentrykk/fraksjonelt inspirert oksygen PaO2/FiO2-forhold mmHg.
Endre verdien rett før, etter 10 minutter og etter 1 time med pasientposisjonering
SpO2
Tidsramme: Endre verdien rett før, etter 10 minutter og etter 1 time med pasientposisjonering.
Perifer oksygenmetning
Endre verdien rett før, etter 10 minutter og etter 1 time med pasientposisjonering.
ROX-indeks
Tidsramme: Endring i verdien rett før og etter 1 time med pasientposisjonering.
kombinasjon av forholdet mellom oksygenmetning målt ved pulsoksymetri og brøkdel av innåndet oksygen og respirasjonsfrekvens ([SpO2/FiO2]/respirasjonsfrekvens)
Endring i verdien rett før og etter 1 time med pasientposisjonering.
PaO2mmHg
Tidsramme: endring i verdien rett før og etter 1 time med pasientposisjonering.
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod
endring i verdien rett før og etter 1 time med pasientposisjonering.
PCO2mmHg
Tidsramme: endring i verdien rett før og etter 1 time med pasientposisjonering.
Partialtrykket av karbondioksid i arterielt blod
endring i verdien rett før og etter 1 time med pasientposisjonering.
SaO2
Tidsramme: endring i verdien rett før og etter 1 time med pasientposisjonering.
Oksygenmetning (SaO2) er et mål på prosentandelen av hvor mye hemoglobin som er mettet med oksygen.
endring i verdien rett før og etter 1 time med pasientposisjonering.
pH
Tidsramme: endring i verdien rett før og etter 1 time med pasientposisjonering.
Surheten eller alkaliteten til blod.
endring i verdien rett før og etter 1 time med pasientposisjonering.
Respirasjonsfrekvens (RR) (bpm)
Tidsramme: endring i verdien rett før, etter 10 minutter og etter 1 time med pasientposisjonering.
antall pust en person tar per minutt.
endring i verdien rett før, etter 10 minutter og etter 1 time med pasientposisjonering.
Hjertefrekvens (HR) (bpm)
Tidsramme: endring i verdien rett før, etter 10 minutter og etter 1 time med pasientposisjonering.
er hastigheten på hjerteslag målt ved antall sammentrekninger (slag) av hjertet per minutt (bpm)
endring i verdien rett før, etter 10 minutter og etter 1 time med pasientposisjonering.
Blodtrykk (BP) mmHg
Tidsramme: endring i verdien rett før, etter 10 minutter og etter 1 time med pasientposisjonering.
er trykket fra sirkulerende blod mot veggene i blodårene.
endring i verdien rett før, etter 10 minutter og etter 1 time med pasientposisjonering.
Positiv respons på utsatt posisjonering
Tidsramme: Tidsramme: endring i verdien av PaO2/FiO2-forhold eller respirasjonsfrekvens etter 1 time med pasientposisjonering
definert som en 10 % økning i PaO2/FiO2-forhold eller 10 % reduksjon i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: endring i verdien av PaO2/FiO2-forhold eller respirasjonsfrekvens etter 1 time med pasientposisjonering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser i utsatt stilling
Tidsramme: opptreden av hendelser fra 10 minutter etter pasientposisjonering opp til 3 timer etter pasientposisjonering.
pustebesvær, dyspné, bruk av ekstra respirasjonsmuskler, oksygendesaturasjon SpO2≤70 %, hypotensjon SBP≤90 mmHg, oppkast, aspirasjon, muskel- og skjelettsmerter, ubehag, ansiktsødem, trykksår og utilsiktet uttak av kateter, slanger og/eller slanger.
opptreden av hendelser fra 10 minutter etter pasientposisjonering opp til 3 timer etter pasientposisjonering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Studieleder: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Studieleder: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Proning for COVID-19 Patients

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere