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Wache Bauchlage für nicht intubierte COVID-19-Patienten

29. Januar 2022 aktualisiert von: Sahar Younes, Damanhour University

Auswirkungen der wachen Bauchlage auf die Sauerstoffversorgung und die physiologischen Ergebnisse bei nicht intubierten COVID-19-Patienten

Die Belastung durch die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) nimmt immer noch zu und belastet die medizinischen Ressourcen weltweit stark. Obwohl die meisten COVID-19-Patienten eine nicht-invasive Oxygenierung und Beatmung benötigen, kann es bei einigen COVID-19-Patienten aufgrund einer anhaltenden oder nicht behandelten Hypoxie zu einer raschen Progression zu hypoxämischer Ateminsuffizienz und dann zu akutem Atemnotsyndrom (ARDS) kommen. Die Bauchlage ist eine gängige unterstützende Beatmungsstrategie zur Verbesserung der Oxygenierung bei kritisch kranken Patienten mit ARDS. Jüngste Studien weisen auf die potenziellen Vorteile der Anwendung dieser Strategie für nicht intubierte, wache COVID-19-Patienten hin, die hypoxisch sind. Obwohl mehrere retrospektive Kohortenstudien durchgeführt wurden, um die Auswirkungen der Bauchlage bei wachen, nicht intubierten COVID-19-Patienten zu identifizieren, sind experimentelle Studien sehr selten. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Auswirkungen der Selbstlagerung auf die Sauerstoffversorgung und die physiologischen Ergebnisse bei wachen, nicht intubierten Patienten mit COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Ziel der aktuellen Studie zu erreichen, wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign angenommen. In dieser Studie werden 82 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19 von der allgemeinen Intensivstation des Brustkrankenhauses (das dem Gesundheitsministerium angegliedert ist) in der Stadt Damanhour, Gouvernement El Beheira, Ägypten, rekrutiert. Patienten werden in die aktuelle Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.

Die geeigneten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Kontroll- und Interventionsgruppe) mit jeweils 41 Patienten eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung von COVID-19-Patienten gemäß den Richtlinien des ägyptischen Gesundheitsministeriums. Das Standardmanagement umfasst zusätzlichen Sauerstoff oder nicht-invasiven kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), Virostatika, Antibiotika, Antikoagulanzien und Glukokortikoide, je nach Bedarf, basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten. Patienten in der Kontrollgruppe werden den konventionellen Positionierungsinterventionen unterzogen, die von den Intensivpflegekräften durchgeführt werden, die keine Selbstlagerung beinhalten.

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Selbstlagerung und Standardbehandlung von COVID-19-Patienten. Alle Patienten in beiden Gruppen (Kontrolle und Intervention) werden während des Studienzeitraums kontinuierlich durch Herzüberwachung mit Sauerstoffsättigung (SpO2) überwacht. Die demografischen und klinischen Ausgangsdaten aller in Frage kommenden Patienten werden mit dem Studientool gesammelt und aufgezeichnet.

Jedem Patienten in der Interventionsgruppe wird in die Bauchlage geholfen und ermutigt, so lange wie möglich in der Bauchlage zu bleiben (mindestens 1 Stunde). Die Bauchlage besteht darin, den Patienten mit dem Kopf zur Seite auf den Bauch zu legen. Die Bauchlage wird 45 Minuten bis 1 Stunde nach den Mahlzeiten durchgeführt, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu vermeiden. Der Patient wird in Bauchlage gehalten, bis der Patient zu müde und unwohl wird, um diese Position zu halten. Wenn die Patienten aufgefordert werden, die Rückenlage wiederzuerlangen, bevor die 1-Stunden-Periode abgelaufen ist, wird die Bauchlage des Patienten als nicht durchführbar angesehen und der Grund wird mitgeteilt. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine invasive mechanische Beatmung benötigten, werden intubiert und von der Studie ausgeschlossen.

Die Auswirkung der Positionierung des Patienten auf die Oxygenierung und physiologische Parameter werden erfasst und aufgezeichnet. Zu diesen Parametern gehören Vitalfunktionen (Atemfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz), SpO2, Sauerstoffsättigungsindex (PaO2/FiO2-Verhältnis), ROX-Index (Kombination aus dem Verhältnis der Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie zum Anteil der Inspiration). Sauerstoff und Atemfrequenz [SpO2/FiO2]/Atemfrequenz) und arterielle Blutgasparameter (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg und SaO2). Diese Parameter werden vor und nach der Positionierung aufgezeichnet (unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde). Daten von sekundären Ergebnissen der Selbst-Bauch-Positionierung werden ebenfalls gesammelt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 02225585888
        • Faculty of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18-75 Jahren
  2. Wachen Sie nicht intubierte spontan atmende Patienten auf
  3. Bestätigte Diagnose von schwerem COVID-19; manifestiert sich als Dyspnoe mit Atemfrequenz ≥ 30 Atemzügen/min, Pulsfrequenz ≥ 100 Schlägen/min, Sauerstoffsättigung ≤ 93 % oder Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 150 mmHg.
  4. Positive RT-PCR für SARS-CoV-2 aus der Analyse von nasopharyngealen, oropharyngealen Abstrichen oder trachealen Sekretproben und mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die bilaterale Infiltrationen zeigen, oder Computertomographie (CT)-Bilder des Brustkorbs, die Exsudation oder Konsolidierung zeigen.
  5. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (Nasenkanüle, nicht-invasives CPAP, Gesichtsmaske ohne Rückatmung)
  6. Kann selbständig eine Bauchlage einnehmen.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte bedeutet, dass Patienten nicht förderfähig sind:

  1. lebensbedrohliche Arrhythmien
  2. Hämodynamische Instabilität (definiert als mittlerer arterieller Druck [MAP] < 65 mm Hg und Einsatz von Vasopressoren, um einen MAP > 65 mm Hg zu erreichen)
  3. Veränderter Geisteszustand, intrakranielle Hypertonie
  4. Gesichtsverletzungen
  5. Wirbelsäulen- oder Beckenfrakturen
  6. Kürzliche Bauchoperation
  7. Schwangerschaft
  8. Veränderter Geisteszustand und Patienten, die eine invasive Beatmung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (konventionelle Versorgung)
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die konventionellen Positionierungsinterventionen, die von den Intensivpflegekräften durchgeführt werden, die keine Selbstlagerung beinhalten.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe (Bauchlagegruppe)
Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Selbst-Bauch-Positionierung.
Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Selbst-Bauch-Positionierung. Jedem Patienten in der Interventionsgruppe wird in die Bauchlage geholfen und ermutigt, so lange wie möglich in der Bauchlage zu bleiben (mindestens 1 Stunde). Die Bauchlage besteht darin, den Patienten mit dem Kopf zur Seite auf den Bauch zu legen. Die Bauchlage wird 45 Minuten bis 1 Stunde nach den Mahlzeiten durchgeführt, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu vermeiden. Der Patient wird in Bauchlage gehalten, bis der Patient zu müde und unwohl wird, um diese Position zu halten. Wenn die Patienten aufgefordert werden, die Rückenlage wiederzuerlangen, bevor die 1-Stunden-Periode abgelaufen ist, wird die Bauchlage des Patienten als nicht durchführbar angesehen und der Grund wird mitgeteilt. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine invasive mechanische Beatmung benötigten, werden intubiert und von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex
Zeitfenster: Änderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung
arterieller Sauerstoffdruck/fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff PaO2/FiO2-Verhältnis mmHg.
Änderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung
SpO2
Zeitfenster: Änderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
Periphere Sauerstoffsättigung
Änderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
ROX-Index
Zeitfenster: Änderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
Kombination aus dem Verhältnis der pulsoximetrisch gemessenen Sauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und der Atemfrequenz ([SpO2/FiO2]/Atemfrequenz)
Änderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
PaO2mmHg
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut
Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
PCO2mmHg
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
Der Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut
Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
SaO2
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
Die Sauerstoffsättigung (SaO2) ist ein Maß dafür, wie viel Hämoglobin in Prozent mit Sauerstoff gesättigt ist.
Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
pH-Wert
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
Die Säure oder Alkalität des Blutes.
Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
Atemfrequenz (RR) (bpm)
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
die Anzahl der Atemzüge, die eine Person pro Minute macht.
Veränderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
Herzfrequenz (HF) (bpm)
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
ist die Geschwindigkeit des Herzschlags, gemessen an der Anzahl der Kontraktionen (Schläge) des Herzens pro Minute (bpm)
Veränderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
Blutdruck (BP) mmHg
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
ist der Druck des zirkulierenden Blutes gegen die Wände der Blutgefäße.
Veränderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
Positive Reaktion auf Bauchlage
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung des Werts des PaO2/FiO2-Verhältnisses oder der Atemfrequenz nach 1 Stunde Lagerung des Patienten
definiert als 10 % Anstieg des PaO2/FiO2-Verhältnisses oder 10 % Abnahme der Atemfrequenz
Zeitrahmen: Änderung des Werts des PaO2/FiO2-Verhältnisses oder der Atemfrequenz nach 1 Stunde Lagerung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen in Bauchlage
Zeitfenster: Auftreten von Ereignissen ab 10 Minuten nach Patientenpositionierung bis zu 3 Stunden nach Patientenpositionierung.
Atemnot, Dyspnoe, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, Sauerstoffentsättigung SpO2 ≤ 70 %, Hypotonie SBP ≤ 90 mmHg, Erbrechen, Aspiration, Muskel-Skelett-Schmerzen, Unwohlsein, Gesichtsödem, Dekubitus und versehentliches Entfernen von Kathetern, Schläuchen und/oder Drainagen.
Auftreten von Ereignissen ab 10 Minuten nach Patientenpositionierung bis zu 3 Stunden nach Patientenpositionierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Studienleiter: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Studienleiter: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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