- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04760561
Wache Bauchlage für nicht intubierte COVID-19-Patienten
Auswirkungen der wachen Bauchlage auf die Sauerstoffversorgung und die physiologischen Ergebnisse bei nicht intubierten COVID-19-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um das Ziel der aktuellen Studie zu erreichen, wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign angenommen. In dieser Studie werden 82 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19 von der allgemeinen Intensivstation des Brustkrankenhauses (das dem Gesundheitsministerium angegliedert ist) in der Stadt Damanhour, Gouvernement El Beheira, Ägypten, rekrutiert. Patienten werden in die aktuelle Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.
Die geeigneten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Kontroll- und Interventionsgruppe) mit jeweils 41 Patienten eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung von COVID-19-Patienten gemäß den Richtlinien des ägyptischen Gesundheitsministeriums. Das Standardmanagement umfasst zusätzlichen Sauerstoff oder nicht-invasiven kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), Virostatika, Antibiotika, Antikoagulanzien und Glukokortikoide, je nach Bedarf, basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten. Patienten in der Kontrollgruppe werden den konventionellen Positionierungsinterventionen unterzogen, die von den Intensivpflegekräften durchgeführt werden, die keine Selbstlagerung beinhalten.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Selbstlagerung und Standardbehandlung von COVID-19-Patienten. Alle Patienten in beiden Gruppen (Kontrolle und Intervention) werden während des Studienzeitraums kontinuierlich durch Herzüberwachung mit Sauerstoffsättigung (SpO2) überwacht. Die demografischen und klinischen Ausgangsdaten aller in Frage kommenden Patienten werden mit dem Studientool gesammelt und aufgezeichnet.
Jedem Patienten in der Interventionsgruppe wird in die Bauchlage geholfen und ermutigt, so lange wie möglich in der Bauchlage zu bleiben (mindestens 1 Stunde). Die Bauchlage besteht darin, den Patienten mit dem Kopf zur Seite auf den Bauch zu legen. Die Bauchlage wird 45 Minuten bis 1 Stunde nach den Mahlzeiten durchgeführt, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu vermeiden. Der Patient wird in Bauchlage gehalten, bis der Patient zu müde und unwohl wird, um diese Position zu halten. Wenn die Patienten aufgefordert werden, die Rückenlage wiederzuerlangen, bevor die 1-Stunden-Periode abgelaufen ist, wird die Bauchlage des Patienten als nicht durchführbar angesehen und der Grund wird mitgeteilt. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine invasive mechanische Beatmung benötigten, werden intubiert und von der Studie ausgeschlossen.
Die Auswirkung der Positionierung des Patienten auf die Oxygenierung und physiologische Parameter werden erfasst und aufgezeichnet. Zu diesen Parametern gehören Vitalfunktionen (Atemfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz), SpO2, Sauerstoffsättigungsindex (PaO2/FiO2-Verhältnis), ROX-Index (Kombination aus dem Verhältnis der Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie zum Anteil der Inspiration). Sauerstoff und Atemfrequenz [SpO2/FiO2]/Atemfrequenz) und arterielle Blutgasparameter (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg und SaO2). Diese Parameter werden vor und nach der Positionierung aufgezeichnet (unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde). Daten von sekundären Ergebnissen der Selbst-Bauch-Positionierung werden ebenfalls gesammelt und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 02225585888
- Faculty of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-75 Jahren
- Wachen Sie nicht intubierte spontan atmende Patienten auf
- Bestätigte Diagnose von schwerem COVID-19; manifestiert sich als Dyspnoe mit Atemfrequenz ≥ 30 Atemzügen/min, Pulsfrequenz ≥ 100 Schlägen/min, Sauerstoffsättigung ≤ 93 % oder Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 150 mmHg.
- Positive RT-PCR für SARS-CoV-2 aus der Analyse von nasopharyngealen, oropharyngealen Abstrichen oder trachealen Sekretproben und mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die bilaterale Infiltrationen zeigen, oder Computertomographie (CT)-Bilder des Brustkorbs, die Exsudation oder Konsolidierung zeigen.
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (Nasenkanüle, nicht-invasives CPAP, Gesichtsmaske ohne Rückatmung)
- Kann selbständig eine Bauchlage einnehmen.
Ausschlusskriterien:
Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte bedeutet, dass Patienten nicht förderfähig sind:
- lebensbedrohliche Arrhythmien
- Hämodynamische Instabilität (definiert als mittlerer arterieller Druck [MAP] < 65 mm Hg und Einsatz von Vasopressoren, um einen MAP > 65 mm Hg zu erreichen)
- Veränderter Geisteszustand, intrakranielle Hypertonie
- Gesichtsverletzungen
- Wirbelsäulen- oder Beckenfrakturen
- Kürzliche Bauchoperation
- Schwangerschaft
- Veränderter Geisteszustand und Patienten, die eine invasive Beatmung benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (konventionelle Versorgung)
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die konventionellen Positionierungsinterventionen, die von den Intensivpflegekräften durchgeführt werden, die keine Selbstlagerung beinhalten.
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe (Bauchlagegruppe)
Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Selbst-Bauch-Positionierung.
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Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Selbst-Bauch-Positionierung.
Jedem Patienten in der Interventionsgruppe wird in die Bauchlage geholfen und ermutigt, so lange wie möglich in der Bauchlage zu bleiben (mindestens 1 Stunde).
Die Bauchlage besteht darin, den Patienten mit dem Kopf zur Seite auf den Bauch zu legen.
Die Bauchlage wird 45 Minuten bis 1 Stunde nach den Mahlzeiten durchgeführt, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu vermeiden.
Der Patient wird in Bauchlage gehalten, bis der Patient zu müde und unwohl wird, um diese Position zu halten.
Wenn die Patienten aufgefordert werden, die Rückenlage wiederzuerlangen, bevor die 1-Stunden-Periode abgelaufen ist, wird die Bauchlage des Patienten als nicht durchführbar angesehen und der Grund wird mitgeteilt.
Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine invasive mechanische Beatmung benötigten, werden intubiert und von der Studie ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffindex
Zeitfenster: Änderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung
|
arterieller Sauerstoffdruck/fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff PaO2/FiO2-Verhältnis mmHg.
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Änderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung
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|
SpO2
Zeitfenster: Änderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
Periphere Sauerstoffsättigung
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Änderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
|
ROX-Index
Zeitfenster: Änderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
Kombination aus dem Verhältnis der pulsoximetrisch gemessenen Sauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und der Atemfrequenz ([SpO2/FiO2]/Atemfrequenz)
|
Änderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
|
PaO2mmHg
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut
|
Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
|
PCO2mmHg
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
Der Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut
|
Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
|
SaO2
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
Die Sauerstoffsättigung (SaO2) ist ein Maß dafür, wie viel Hämoglobin in Prozent mit Sauerstoff gesättigt ist.
|
Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
|
pH-Wert
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
Die Säure oder Alkalität des Blutes.
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Veränderung des Wertes unmittelbar vor und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
|
Atemfrequenz (RR) (bpm)
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
die Anzahl der Atemzüge, die eine Person pro Minute macht.
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Veränderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
|
Herzfrequenz (HF) (bpm)
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
ist die Geschwindigkeit des Herzschlags, gemessen an der Anzahl der Kontraktionen (Schläge) des Herzens pro Minute (bpm)
|
Veränderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
|
|
Blutdruck (BP) mmHg
Zeitfenster: Veränderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
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ist der Druck des zirkulierenden Blutes gegen die Wände der Blutgefäße.
|
Veränderung des Wertes unmittelbar vor, nach 10 Minuten und nach 1 Stunde Patientenpositionierung.
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|
Positive Reaktion auf Bauchlage
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung des Werts des PaO2/FiO2-Verhältnisses oder der Atemfrequenz nach 1 Stunde Lagerung des Patienten
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definiert als 10 % Anstieg des PaO2/FiO2-Verhältnisses oder 10 % Abnahme der Atemfrequenz
|
Zeitrahmen: Änderung des Werts des PaO2/FiO2-Verhältnisses oder der Atemfrequenz nach 1 Stunde Lagerung des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen in Bauchlage
Zeitfenster: Auftreten von Ereignissen ab 10 Minuten nach Patientenpositionierung bis zu 3 Stunden nach Patientenpositionierung.
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Atemnot, Dyspnoe, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, Sauerstoffentsättigung SpO2 ≤ 70 %, Hypotonie SBP ≤ 90 mmHg, Erbrechen, Aspiration, Muskel-Skelett-Schmerzen, Unwohlsein, Gesichtsödem, Dekubitus und versehentliches Entfernen von Kathetern, Schläuchen und/oder Drainagen.
|
Auftreten von Ereignissen ab 10 Minuten nach Patientenpositionierung bis zu 3 Stunden nach Patientenpositionierung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
- Studienleiter: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
- Studienleiter: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Binda F, Marelli F, Galazzi A, Pascuzzo R, Adamini I, Laquintana D. Nursing Management of Prone Positioning in Patients With COVID-19. Crit Care Nurse. 2021 Apr 1;41(2):27-35. doi: 10.4037/ccn2020222.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Flynn Makic MB. Prone Position of Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Distress Syndrome. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):437-438. doi: 10.1016/j.jopan.2020.05.008. Epub 2020 May 30. No abstract available.
- Solverson K, Weatherald J, Parhar KKS. Tolerability and safety of awake prone positioning COVID-19 patients with severe hypoxemic respiratory failure. Can J Anaesth. 2021 Jan;68(1):64-70. doi: 10.1007/s12630-020-01787-1. Epub 2020 Aug 14.
- Sztajnbok J, Maselli-Schoueri JH, Cunha de Resende Brasil LM, Farias de Sousa L, Cordeiro CM, Sansao Borges LM, Malaque CMSA. Prone positioning to improve oxygenation and relieve respiratory symptoms in awake, spontaneously breathing non-intubated patients with COVID-19 pneumonia. Respir Med Case Rep. 2020;30:101096. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101096. Epub 2020 May 19.
- Cotton S, Zawaydeh Q, LeBlanc S, Husain A, Malhotra A. Proning during covid-19: Challenges and solutions. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):686-687. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.08.006. Epub 2020 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Proning for COVID-19 Patients
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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