Posicionamiento boca abajo despierto para pacientes con COVID-19 no intubados
Efectos del posicionamiento prono despierto sobre la oxigenación y los resultados fisiológicos en pacientes con COVID-19 no intubados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se adoptará un diseño de ensayo controlado aleatorio para lograr el objetivo del presente estudio. En este estudio, se reclutarán 82 pacientes adultos de cualquier sexo con un diagnóstico confirmado de COVID-19 de la unidad de cuidados intensivos generales del hospital de tórax (afiliado al Ministerio de Salud) en la ciudad de Damanhour, Gobernación de El Beheira, Egipto. Los pacientes se inscribirán en el estudio actual si cumplen con los criterios de inclusión del estudio.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar en dos grupos (grupo de control y de intervención) 41 pacientes en cada uno. El grupo de control recibirá el manejo estándar de pacientes con COVID-19 de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud de Egipto. El manejo estándar incluye oxígeno suplementario o presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) no invasiva, antivirales, antibióticos, anticoagulantes y glucocorticoides, según sea necesario, según la condición clínica de los pacientes. Los pacientes del grupo de control estarán sujetos a las intervenciones de posicionamiento convencionales proporcionadas por las enfermeras de cuidados intensivos, que no incluirán el posicionamiento en decúbito prono.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán un posicionamiento en decúbito prono y el manejo estándar de los pacientes con COVID-19. Todos los pacientes de ambos grupos (control e intervención) serán monitorizados de forma continua mediante monitorización cardiaca con saturación de oxígeno (SpO2) durante el periodo de estudio. Los datos demográficos y clínicos de referencia de todos los pacientes elegibles se recopilarán y registrarán utilizando la herramienta de estudio.
A cada paciente del grupo de intervención se le ayudará a colocarse en decúbito prono y se le animará a permanecer en esta posición tanto tiempo como lo tolere (al menos 1 hora). El posicionamiento prono consiste en colocar al paciente boca abajo con la cabeza hacia un lado. La posición en decúbito prono se realizará de 45 minutos a 1 hora después de las comidas para evitar efectos secundarios gastrointestinales. El paciente se mantendrá en posición prona hasta que esté demasiado cansado e incómodo para mantener esa posición. Si se les pide a los pacientes que vuelvan a la posición supina antes de que se complete el período de 1 hora, la posición prona del paciente se considerará inviable y se informará el motivo. Los pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva en cualquier momento serán intubados y excluidos del estudio.
Se recopilará y registrará el efecto del posicionamiento de los pacientes sobre la oxigenación y los parámetros fisiológicos. Estos parámetros incluyen signos vitales (frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y frecuencia cardíaca), SpO2, índice de oxigenación (relación PaO2/FiO2), índice ROX (combinación de la relación de saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso a fracción de inspiración oxígeno y frecuencia respiratoria [SpO2/FiO2]/frecuencia respiratoria) y parámetros de gases en sangre arterial (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg y SaO2). Estos parámetros se registrarán antes y después del posicionamiento (inmediatamente antes, después de 10 minutos y después de 1 hora). También se recopilarán y registrarán los datos de los resultados secundarios del posicionamiento en decúbito prono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 02225585888
- Faculty of nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Pacientes despiertos no intubados que respiran espontáneamente
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 grave; que se manifiesta como disnea con frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones/min, frecuencia del pulso ≥ 100 latidos/min, saturación de oxígeno ≤93 % o relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 150 mmHg.
- RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 a partir del análisis de muestras de secreción traqueal, hisopado orofaríngeo o nasofaríngeo y con radiografía de tórax que muestra infiltraciones bilaterales o imágenes de tomografía computarizada (TC) de tórax que muestran exudación o consolidación.
- Requerir oxígeno suplementario (cánula nasal, CPAP no invasivo, mascarilla facial sin reinhalación)
- Capaz de adoptar una postura prona de forma independiente.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes significará que los pacientes no son elegibles:
- arritmias potencialmente mortales
- Inestabilidad hemodinámica (definida como presión arterial media [PAM] < 65 mm Hg y uso de vasopresores para lograr PAM > 65 mm Hg)
- Alteración del estado mental, hipertensión intracraneal
- lesiones faciales
- Fracturas de columna o pelvis
- Cirugía abdominal reciente
- El embarazo
- Estado mental alterado y pacientes que necesitan ventilación invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control (atención convencional)
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán las intervenciones de posicionamiento convencionales proporcionadas por las enfermeras de cuidados intensivos, que no incluirán el posicionamiento en decúbito prono.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención (grupo en posición prona)
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán una posición prona.
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Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán una posición prona.
A cada paciente del grupo de intervención se le ayudará a colocarse en decúbito prono y se le animará a permanecer en esta posición tanto tiempo como lo tolere (al menos 1 hora).
El posicionamiento prono consiste en colocar al paciente boca abajo con la cabeza hacia un lado.
La posición en decúbito prono se realizará de 45 minutos a 1 hora después de las comidas para evitar efectos secundarios gastrointestinales.
El paciente se mantendrá en posición prona hasta que esté demasiado cansado e incómodo para mantener esa posición.
Si se les pide a los pacientes que vuelvan a la posición supina antes de que se complete el período de 1 hora, la posición prona del paciente se considerará inviable y se informará el motivo.
Los pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva en cualquier momento serán intubados y excluidos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Cambio en el valor inmediatamente antes, después de 10 minutos y después de 1 hora de posicionamiento del paciente
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relación presión de oxígeno arterial/oxígeno inspirado fraccional PaO2/FiO2 mmHg.
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Cambio en el valor inmediatamente antes, después de 10 minutos y después de 1 hora de posicionamiento del paciente
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SpO2
Periodo de tiempo: Cambio en el valor inmediatamente antes, después de 10 minutos y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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Saturación de oxígeno periférico
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Cambio en el valor inmediatamente antes, después de 10 minutos y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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Índice ROX
Periodo de tiempo: Cambio en el valor inmediatamente antes y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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combinación de la relación entre la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso y la fracción de oxígeno inspirado y la frecuencia respiratoria ([SpO2/FiO2]/frecuencia respiratoria)
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Cambio en el valor inmediatamente antes y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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PaO2mmHg
Periodo de tiempo: cambio en el valor inmediatamente antes y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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Presión parcial de oxígeno en la sangre arterial
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cambio en el valor inmediatamente antes y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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PCO2mmHg
Periodo de tiempo: cambio en el valor inmediatamente antes y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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La presión parcial de dióxido de carbono dentro de la sangre arterial.
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cambio en el valor inmediatamente antes y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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SaO2
Periodo de tiempo: cambio en el valor inmediatamente antes y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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La saturación de oxígeno (SaO2) es una medida del porcentaje de la cantidad de hemoglobina saturada con oxígeno.
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cambio en el valor inmediatamente antes y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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pH
Periodo de tiempo: cambio en el valor inmediatamente antes y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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La acidez o alcalinidad de la sangre.
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cambio en el valor inmediatamente antes y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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Frecuencia respiratoria (RR) (lpm)
Periodo de tiempo: cambio en el valor inmediatamente antes, después de 10 minutos y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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el número de respiraciones que una persona toma por minuto.
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cambio en el valor inmediatamente antes, después de 10 minutos y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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Frecuencia cardíaca (FC) (lpm)
Periodo de tiempo: cambio en el valor inmediatamente antes, después de 10 minutos y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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es la velocidad de los latidos del corazón medida por el número de contracciones (latidos) del corazón por minuto (lpm)
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cambio en el valor inmediatamente antes, después de 10 minutos y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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Presión arterial (PA) mmHg
Periodo de tiempo: cambio en el valor inmediatamente antes, después de 10 minutos y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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es la presión de la sangre circulante contra las paredes de los vasos sanguíneos.
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cambio en el valor inmediatamente antes, después de 10 minutos y después de 1 hora de posicionamiento del paciente.
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Respuesta positiva al posicionamiento en decúbito prono
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambio en el valor de la relación PaO2/FiO2 o frecuencia respiratoria después de 1 hora de posicionamiento del paciente
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definido como un aumento del 10 % en la relación PaO2/FiO2 o una disminución del 10 % en la frecuencia respiratoria
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Marco de tiempo: cambio en el valor de la relación PaO2/FiO2 o frecuencia respiratoria después de 1 hora de posicionamiento del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos en posición prona
Periodo de tiempo: aparición de eventos desde 10 minutos después del posicionamiento del paciente hasta 3 horas después del posicionamiento del paciente.
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dificultad respiratoria, disnea, uso de músculos respiratorios accesorios, desaturación de oxígeno SpO2≤70%, hipotensión PAS≤90 mmHg, vómitos, aspiración, dolor musculoesquelético, malestar, edema facial, úlceras por presión y retiro accidental de catéteres, tubos y/o drenajes.
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aparición de eventos desde 10 minutos después del posicionamiento del paciente hasta 3 horas después del posicionamiento del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
- Director de estudio: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
- Director de estudio: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Binda F, Marelli F, Galazzi A, Pascuzzo R, Adamini I, Laquintana D. Nursing Management of Prone Positioning in Patients With COVID-19. Crit Care Nurse. 2021 Apr 1;41(2):27-35. doi: 10.4037/ccn2020222.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Flynn Makic MB. Prone Position of Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Distress Syndrome. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):437-438. doi: 10.1016/j.jopan.2020.05.008. Epub 2020 May 30. No abstract available.
- Solverson K, Weatherald J, Parhar KKS. Tolerability and safety of awake prone positioning COVID-19 patients with severe hypoxemic respiratory failure. Can J Anaesth. 2021 Jan;68(1):64-70. doi: 10.1007/s12630-020-01787-1. Epub 2020 Aug 14.
- Sztajnbok J, Maselli-Schoueri JH, Cunha de Resende Brasil LM, Farias de Sousa L, Cordeiro CM, Sansao Borges LM, Malaque CMSA. Prone positioning to improve oxygenation and relieve respiratory symptoms in awake, spontaneously breathing non-intubated patients with COVID-19 pneumonia. Respir Med Case Rep. 2020;30:101096. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101096. Epub 2020 May 19.
- Cotton S, Zawaydeh Q, LeBlanc S, Husain A, Malhotra A. Proning during covid-19: Challenges and solutions. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):686-687. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.08.006. Epub 2020 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Proning for COVID-19 Patients
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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