- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04760561
Ébren fekvő helyzetbe helyezés nem intubált COVID-19 betegek számára
Az ébren fekvő helyzet hatása a nem intubált COVID-19 betegek oxigénellátására és fiziológiai eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat céljának elérése érdekében randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet fognak elfogadni. Ebben a vizsgálatban 82, COVID-19 igazolt diagnózissal rendelkező, mindkét nemű felnőtt beteget vesznek fel a (Egészségügyi Minisztériumhoz kapcsolódó) mellkasi kórház általános intenzív osztályáról, Damanhour városában, El Beheira kormányzóságban, Egyiptomban. A betegeket akkor vonják be a jelenlegi vizsgálatba, ha megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak.
A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (kontroll és intervenciós csoport), mindegyikben 41 beteg. A kontrollcsoport megkapja a COVID-19-betegek szokásos kezelését az egyiptomi egészségügyi minisztérium irányelvei szerint. A standard kezelés magában foglalja a kiegészítő oxigént vagy non-invazív folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), vírusellenes szereket, antibiotikumokat, antikoagulánsokat és glükokortikoidokat, ha szükséges, a páciens klinikai állapotától függően. A kontrollcsoportba tartozó betegeket a kritikus ápolónők hagyományos pozicionálási beavatkozásainak vetik alá, amelyek nem foglalják magukban a hason fekvő helyzetbe állítást.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek önálló elhelyezést kapnak, és a COVID-19-betegek standard kezelését kapják. Mindkét csoportban (kontroll és intervenciós) minden beteget folyamatosan monitoroznak oxigén szaturációval (SpO2) végzett szívmonitorozással a vizsgálati időszak alatt. Az összes jogosult beteg demográfiai és kiindulási klinikai adatait összegyűjtik és rögzítik a vizsgálati eszköz segítségével.
Az intervenciós csoport minden betegét hason fekvésbe segítik, és arra ösztönzik, hogy a tolerálható ideig (legalább 1 óráig) fekvő helyzetben maradjon. A hasonfekvés abból áll, hogy a beteget a hasára fektetjük, fejjel oldalt. A hason fekvő testhelyzetet étkezés után 45 perccel vagy 1 órával végezzük, hogy elkerüljük a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A beteg hason fekszik, amíg a beteg túlságosan fáradt és kényelmetlenné válik ahhoz, hogy megtartsa ezt a pozíciót. Ha a pácienst arra kérik, hogy az 1 órás periódus letelte előtt visszanyerjék hanyatt fekvő helyzetét, a beteg hason fekvő helyzetét kivitelezhetetlennek tekintik, és jelenteni kell az okot. Azokat a betegeket, akiknek bármikor szükségük volt invazív gépi lélegeztetésre, intubálják, és kizárják a vizsgálatból.
Összegyűjtjük és rögzítjük a betegek helyzetének az oxigénellátásra és a fiziológiai paraméterekre gyakorolt hatását. Ezek a paraméterek közé tartoznak az életjelek (légzésszám, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és pulzusszám), SpO2, oxigenizációs index (PaO2/FiO2 arány), ROX index (a pulzoximetriával mért oxigéntelítettség és a belélegzett hányad arányának kombinációja). oxigén és légzésszám [SpO2/FiO2]/légzésszám) és az artériás vérgázok paraméterei (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg és SaO2). Ezek a paraméterek rögzítésre kerülnek a pozicionálás előtt és után (közvetlenül előtte, 10 perc múlva és 1 óra után). A hajlamos pozicionálás másodlagos kimeneteleinek adatait is gyűjtik és rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 02225585888
- Faculty of nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Ébredjen nem intubált, spontán lélegző betegek
- A súlyos COVID-19 megerősített diagnózisa; nehézlégzésben nyilvánul meg, légzésszám ≥ 30 légzés/perc, pulzusszám ≥ 100 ütés/perc, oxigéntelítettség ≤93%, vagy az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) a belélegzett oxigén hányadához (FiO2) viszonyítva ≤ 150 Hgmm.
- Pozitív RT-PCR a SARS-CoV-2-re nasopharyngealis, oropharyngealis tampon vagy légcsőváladék minták elemzéséből, valamint kétoldali infiltrációt mutató mellkasröntgen vagy váladékozást vagy konszolidációt mutató mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) felvételek.
- Kiegészítő oxigént igényel (orrkanül, non-invazív CPAP, nem-visszalélegző arcmaszk)
- Képes önállóan felvenni a hason fekvő testhelyzetet.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikének jelenléte azt jelenti, hogy a betegek nem jogosultak:
- életveszélyes szívritmuszavarok
- Hemodinamikai instabilitás (az átlagos artériás nyomás [MAP] < 65 Hgmm és vazopresszorok használata a MAP > 65 Hgmm eléréséhez)
- Megváltozott mentális állapot, intracranialis hypertonia
- Arc sérülések
- Gerinc- vagy medencetörések
- Legutóbbi hasi műtét
- Terhesség
- Megváltozott mentális állapot és invazív lélegeztetésre szoruló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll csoport (hagyományos ellátás)
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek a kritikus ápolók által nyújtott hagyományos pozicionálási beavatkozásokat kapják, amelyek nem tartalmazzák az önállóan fekvő helyzetbe állítást.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport (hasonfekvő csoport)
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek önmaguk helyzetbe állítását kapják.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek önmaguk helyzetbe állítását kapják.
Az intervenciós csoport minden betegét hason fekvésbe segítik, és arra ösztönzik, hogy a tolerálható ideig (legalább 1 óráig) fekvő helyzetben maradjon.
A hasonfekvés abból áll, hogy a beteget a hasára fektetjük, fejjel oldalt.
A hason fekvő testhelyzetet étkezés után 45 perccel vagy 1 órával végezzük, hogy elkerüljük a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.
A beteg hason fekszik, amíg a beteg túlságosan fáradt és kényelmetlenné válik ahhoz, hogy megtartsa ezt a pozíciót.
Ha a pácienst arra kérik, hogy az 1 órás periódus letelte előtt visszanyerjék hanyatt fekvő helyzetét, a beteg hason fekvő helyzetét kivitelezhetetlennek tekintik, és jelenteni kell az okot.
Azokat a betegeket, akiknek bármikor szükségük volt invazív gépi lélegeztetésre, intubálják, és kizárják a vizsgálatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigenizációs index
Időkeret: Az érték módosítása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után
|
artériás oxigénnyomás/frakcionált belélegzett oxigén PaO2/FiO2 arány Hgmm.
|
Az érték módosítása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után
|
|
SpO2
Időkeret: Az érték módosítása közvetlenül a beteg elhelyezése előtt, 10 perc után és 1 óra után.
|
Perifériás oxigéntelítettség
|
Az érték módosítása közvetlenül a beteg elhelyezése előtt, 10 perc után és 1 óra után.
|
|
ROX index
Időkeret: Az érték változása közvetlenül a beteg elhelyezése előtt és után 1 órával.
|
a pulzoximetriával mért oxigéntelítettség arányának kombinációja a belélegzett oxigén hányadához és a légzésszámhoz ([SpO2/FiO2]/légzésszám)
|
Az érték változása közvetlenül a beteg elhelyezése előtt és után 1 órával.
|
|
PaO2 Hgmm
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
|
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben
|
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
|
|
PCO2 Hgmm
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
|
A szén-dioxid parciális nyomása az artériás vérben
|
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
|
|
SaO2
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
|
Az oxigéntelítettség (SaO2) a hemoglobin oxigénnel való telítettségének százalékos mértéke.
|
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
|
|
pH
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
|
A vér savassága vagy lúgossága.
|
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
|
|
Légzési frekvencia (RR) (bpm)
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után.
|
hány lélegzetet vesz egy személy percenként.
|
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után.
|
|
Pulzusszám (HR) (bpm)
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után.
|
a szívverés sebessége, amelyet a szív percenkénti összehúzódásainak (verések) számával mérnek (bpm)
|
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után.
|
|
Vérnyomás (BP) Hgmm
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után.
|
a keringő vér nyomása az erek falára.
|
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után.
|
|
Pozitív válasz a hajlamos helyzetre
Időkeret: Időkeret: a PaO2/FiO2 arány vagy a légzési frekvencia értékének változása 1 órás betegpozicionálás után
|
a PaO2/FiO2 arány 10%-os növekedése vagy a légzésszám 10%-os csökkenése
|
Időkeret: a PaO2/FiO2 arány vagy a légzési frekvencia értékének változása 1 órás betegpozicionálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hanyatt fekvő helyzet nemkívánatos események
Időkeret: események megjelenése a beteg pozicionálása után 10 perccel a páciens pozicionálását követő 3 óráig.
|
légzési elégtelenség, nehézlégzés, járulékos légzőizmok használata, oxigén deszaturáció SpO2≤70%, hipotenzió SBP≤90 Hgmm, hányás, aspiráció, mozgásszervi fájdalom, kellemetlen érzés, arcödéma, nyomási fekélyek és a katéterek, csövek és/vagy drenázscsövek véletlen kihúzása.
|
események megjelenése a beteg pozicionálása után 10 perccel a páciens pozicionálását követő 3 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
- Tanulmányi igazgató: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Binda F, Marelli F, Galazzi A, Pascuzzo R, Adamini I, Laquintana D. Nursing Management of Prone Positioning in Patients With COVID-19. Crit Care Nurse. 2021 Apr 1;41(2):27-35. doi: 10.4037/ccn2020222.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Flynn Makic MB. Prone Position of Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Distress Syndrome. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):437-438. doi: 10.1016/j.jopan.2020.05.008. Epub 2020 May 30. No abstract available.
- Solverson K, Weatherald J, Parhar KKS. Tolerability and safety of awake prone positioning COVID-19 patients with severe hypoxemic respiratory failure. Can J Anaesth. 2021 Jan;68(1):64-70. doi: 10.1007/s12630-020-01787-1. Epub 2020 Aug 14.
- Sztajnbok J, Maselli-Schoueri JH, Cunha de Resende Brasil LM, Farias de Sousa L, Cordeiro CM, Sansao Borges LM, Malaque CMSA. Prone positioning to improve oxygenation and relieve respiratory symptoms in awake, spontaneously breathing non-intubated patients with COVID-19 pneumonia. Respir Med Case Rep. 2020;30:101096. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101096. Epub 2020 May 19.
- Cotton S, Zawaydeh Q, LeBlanc S, Husain A, Malhotra A. Proning during covid-19: Challenges and solutions. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):686-687. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.08.006. Epub 2020 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Proning for COVID-19 Patients
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .