Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ébren fekvő helyzetbe helyezés nem intubált COVID-19 betegek számára

2022. január 29. frissítette: Sahar Younes, Damanhour University

Az ébren fekvő helyzet hatása a nem intubált COVID-19 betegek oxigénellátására és fiziológiai eredményeire

A 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) járvány terhe még mindig emelkedő pályán van, és világszerte nagy terhet ró az egészségügyi erőforrásokra. Bár a legtöbb COVID-19-beteg non-invazív oxigénellátást és lélegeztetést igényel, egyes COVID19-betegeknél az elhúzódó vagy kezeletlen hipoxia miatt gyorsan hipoxémiás légzési elégtelenséggé, majd akut légzési distressz szindrómává (ARDS) alakulhat. A hasonfekvés egy gyakori támogató lélegeztetési stratégia az ARDS-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek oxigénellátásának javítására. A legújabb tanulmányok rámutatnak a stratégia alkalmazásának lehetséges előnyeire a nem intubált, éber COVID 19 betegeknél, akik hipoxiás betegek. Annak ellenére, hogy számos retrospektív kohorszvizsgálatot végeztek a hason fekvés hatásának azonosítására ébren, nem intubált COVID-19 betegeknél, a kísérleti vizsgálatok nagyon ritkák. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy felmérje az önrehajlásnak az oxigénellátásra és a fiziológiai kimenetelre gyakorolt ​​hatását a COVID-19-ben szenvedő, ébren nem intubált betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat céljának elérése érdekében randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet fognak elfogadni. Ebben a vizsgálatban 82, COVID-19 igazolt diagnózissal rendelkező, mindkét nemű felnőtt beteget vesznek fel a (Egészségügyi Minisztériumhoz kapcsolódó) mellkasi kórház általános intenzív osztályáról, Damanhour városában, El Beheira kormányzóságban, Egyiptomban. A betegeket akkor vonják be a jelenlegi vizsgálatba, ha megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak.

A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (kontroll és intervenciós csoport), mindegyikben 41 beteg. A kontrollcsoport megkapja a COVID-19-betegek szokásos kezelését az egyiptomi egészségügyi minisztérium irányelvei szerint. A standard kezelés magában foglalja a kiegészítő oxigént vagy non-invazív folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), vírusellenes szereket, antibiotikumokat, antikoagulánsokat és glükokortikoidokat, ha szükséges, a páciens klinikai állapotától függően. A kontrollcsoportba tartozó betegeket a kritikus ápolónők hagyományos pozicionálási beavatkozásainak vetik alá, amelyek nem foglalják magukban a hason fekvő helyzetbe állítást.

Az intervenciós csoportba tartozó betegek önálló elhelyezést kapnak, és a COVID-19-betegek standard kezelését kapják. Mindkét csoportban (kontroll és intervenciós) minden beteget folyamatosan monitoroznak oxigén szaturációval (SpO2) végzett szívmonitorozással a vizsgálati időszak alatt. Az összes jogosult beteg demográfiai és kiindulási klinikai adatait összegyűjtik és rögzítik a vizsgálati eszköz segítségével.

Az intervenciós csoport minden betegét hason fekvésbe segítik, és arra ösztönzik, hogy a tolerálható ideig (legalább 1 óráig) fekvő helyzetben maradjon. A hasonfekvés abból áll, hogy a beteget a hasára fektetjük, fejjel oldalt. A hason fekvő testhelyzetet étkezés után 45 perccel vagy 1 órával végezzük, hogy elkerüljük a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A beteg hason fekszik, amíg a beteg túlságosan fáradt és kényelmetlenné válik ahhoz, hogy megtartsa ezt a pozíciót. Ha a pácienst arra kérik, hogy az 1 órás periódus letelte előtt visszanyerjék hanyatt fekvő helyzetét, a beteg hason fekvő helyzetét kivitelezhetetlennek tekintik, és jelenteni kell az okot. Azokat a betegeket, akiknek bármikor szükségük volt invazív gépi lélegeztetésre, intubálják, és kizárják a vizsgálatból.

Összegyűjtjük és rögzítjük a betegek helyzetének az oxigénellátásra és a fiziológiai paraméterekre gyakorolt ​​hatását. Ezek a paraméterek közé tartoznak az életjelek (légzésszám, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és pulzusszám), SpO2, oxigenizációs index (PaO2/FiO2 arány), ROX index (a pulzoximetriával mért oxigéntelítettség és a belélegzett hányad arányának kombinációja). oxigén és légzésszám [SpO2/FiO2]/légzésszám) és az artériás vérgázok paraméterei (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg és SaO2). Ezek a paraméterek rögzítésre kerülnek a pozicionálás előtt és után (közvetlenül előtte, 10 perc múlva és 1 óra után). A hajlamos pozicionálás másodlagos kimeneteleinek adatait is gyűjtik és rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom, 02225585888
        • Faculty of nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig
  2. Ébredjen nem intubált, spontán lélegző betegek
  3. A súlyos COVID-19 megerősített diagnózisa; nehézlégzésben nyilvánul meg, légzésszám ≥ 30 légzés/perc, pulzusszám ≥ 100 ütés/perc, oxigéntelítettség ≤93%, vagy az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) a belélegzett oxigén hányadához (FiO2) viszonyítva ≤ 150 Hgmm.
  4. Pozitív RT-PCR a SARS-CoV-2-re nasopharyngealis, oropharyngealis tampon vagy légcsőváladék minták elemzéséből, valamint kétoldali infiltrációt mutató mellkasröntgen vagy váladékozást vagy konszolidációt mutató mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) felvételek.
  5. Kiegészítő oxigént igényel (orrkanül, non-invazív CPAP, nem-visszalélegző arcmaszk)
  6. Képes önállóan felvenni a hason fekvő testhelyzetet.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikének jelenléte azt jelenti, hogy a betegek nem jogosultak:

  1. életveszélyes szívritmuszavarok
  2. Hemodinamikai instabilitás (az átlagos artériás nyomás [MAP] < 65 Hgmm és vazopresszorok használata a MAP > 65 Hgmm eléréséhez)
  3. Megváltozott mentális állapot, intracranialis hypertonia
  4. Arc sérülések
  5. Gerinc- vagy medencetörések
  6. Legutóbbi hasi műtét
  7. Terhesség
  8. Megváltozott mentális állapot és invazív lélegeztetésre szoruló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll csoport (hagyományos ellátás)
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a kritikus ápolók által nyújtott hagyományos pozicionálási beavatkozásokat kapják, amelyek nem tartalmazzák az önállóan fekvő helyzetbe állítást.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport (hasonfekvő csoport)
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek önmaguk helyzetbe állítását kapják.
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek önmaguk helyzetbe állítását kapják. Az intervenciós csoport minden betegét hason fekvésbe segítik, és arra ösztönzik, hogy a tolerálható ideig (legalább 1 óráig) fekvő helyzetben maradjon. A hasonfekvés abból áll, hogy a beteget a hasára fektetjük, fejjel oldalt. A hason fekvő testhelyzetet étkezés után 45 perccel vagy 1 órával végezzük, hogy elkerüljük a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A beteg hason fekszik, amíg a beteg túlságosan fáradt és kényelmetlenné válik ahhoz, hogy megtartsa ezt a pozíciót. Ha a pácienst arra kérik, hogy az 1 órás periódus letelte előtt visszanyerjék hanyatt fekvő helyzetét, a beteg hason fekvő helyzetét kivitelezhetetlennek tekintik, és jelenteni kell az okot. Azokat a betegeket, akiknek bármikor szükségük volt invazív gépi lélegeztetésre, intubálják, és kizárják a vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigenizációs index
Időkeret: Az érték módosítása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után
artériás oxigénnyomás/frakcionált belélegzett oxigén PaO2/FiO2 arány Hgmm.
Az érték módosítása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után
SpO2
Időkeret: Az érték módosítása közvetlenül a beteg elhelyezése előtt, 10 perc után és 1 óra után.
Perifériás oxigéntelítettség
Az érték módosítása közvetlenül a beteg elhelyezése előtt, 10 perc után és 1 óra után.
ROX index
Időkeret: Az érték változása közvetlenül a beteg elhelyezése előtt és után 1 órával.
a pulzoximetriával mért oxigéntelítettség arányának kombinációja a belélegzett oxigén hányadához és a légzésszámhoz ([SpO2/FiO2]/légzésszám)
Az érték változása közvetlenül a beteg elhelyezése előtt és után 1 órával.
PaO2 Hgmm
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
PCO2 Hgmm
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
A szén-dioxid parciális nyomása az artériás vérben
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
SaO2
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
Az oxigéntelítettség (SaO2) a hemoglobin oxigénnel való telítettségének százalékos mértéke.
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
pH
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
A vér savassága vagy lúgossága.
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása 1 órája előtt és után.
Légzési frekvencia (RR) (bpm)
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után.
hány lélegzetet vesz egy személy percenként.
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után.
Pulzusszám (HR) (bpm)
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után.
a szívverés sebessége, amelyet a szív percenkénti összehúzódásainak (verések) számával mérnek (bpm)
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után.
Vérnyomás (BP) Hgmm
Időkeret: az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után.
a keringő vér nyomása az erek falára.
az érték változása közvetlenül a beteg pozicionálása előtt, 10 perc után és 1 óra után.
Pozitív válasz a hajlamos helyzetre
Időkeret: Időkeret: a PaO2/FiO2 arány vagy a légzési frekvencia értékének változása 1 órás betegpozicionálás után
a PaO2/FiO2 arány 10%-os növekedése vagy a légzésszám 10%-os csökkenése
Időkeret: a PaO2/FiO2 arány vagy a légzési frekvencia értékének változása 1 órás betegpozicionálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hanyatt fekvő helyzet nemkívánatos események
Időkeret: események megjelenése a beteg pozicionálása után 10 perccel a páciens pozicionálását követő 3 óráig.
légzési elégtelenség, nehézlégzés, járulékos légzőizmok használata, oxigén deszaturáció SpO2≤70%, hipotenzió SBP≤90 Hgmm, hányás, aspiráció, mozgásszervi fájdalom, kellemetlen érzés, arcödéma, nyomási fekélyek és a katéterek, csövek és/vagy drenázscsövek véletlen kihúzása.
események megjelenése a beteg pozicionálása után 10 perccel a páciens pozicionálását követő 3 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Tanulmányi igazgató: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel