Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение лежа на животе в бодрствующем состоянии для неинтубированных пациентов с COVID-19

29 января 2022 г. обновлено: Sahar Younes, Damanhour University

Влияние положения лежа на животе в бодрствующем состоянии на оксигенацию и физиологические исходы у неинтубированных пациентов с COVID-19

Бремя пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) по-прежнему растет, что создает большую нагрузку на медицинские ресурсы во всем мире. Хотя большинству пациентов с COVID-19 требуется неинвазивная оксигенация и вентиляция легких, у некоторых пациентов с COVID-19 может возникнуть быстрое прогрессирование гипоксической дыхательной недостаточности, а затем острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) из-за длительной или неустраненной гипоксии. Положение на животе является распространенной стратегией поддерживающей вентиляции для улучшения оксигенации у пациентов в критическом состоянии с ОРДС. Недавние исследования указывают на потенциальные преимущества использования этой стратегии для неинтубированных пациентов с COVID-19 в сознании, страдающих гипоксией. Несмотря на то, что было проведено несколько ретроспективных когортных исследований для определения влияния положения лежа на животе у бодрствующих неинтубированных пациентов с COVID-19, экспериментальные исследования очень редки. Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния положения лежа на животе на оксигенацию и физиологические исходы среди бодрствующих неинтубированных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения цели настоящего исследования будет принят дизайн рандомизированного контролируемого исследования. В этом исследовании 82 взрослых пациента обоего пола с подтвержденным диагнозом COVID-19 будут набраны из отделения общей интенсивной терапии больницы грудной клетки (подведомственной Министерству здравоохранения) в городе Даманхур, мухафаза Эль-Бехейра, Египет. Пациенты будут включены в текущее исследование, если они соответствуют критериям включения в исследование.

Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на две группы (контрольная и группа вмешательства) по 41 пациенту в каждой. Контрольная группа получит стандартное лечение пациентов с COVID-19 в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Египта. Стандартное лечение включает дополнительный кислород или неинвазивное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), противовирусные препараты, антибиотики, антикоагулянты и глюкокортикоиды, по мере необходимости, в зависимости от клинического состояния пациента. Пациенты в контрольной группе будут подвергаться обычным вмешательствам по позиционированию, предоставляемым медсестрами интенсивной терапии, которые не будут включать позиционирование в положении лежа.

Пациенты в группе вмешательства получат самостоятельное положение лежа и стандартное лечение пациентов с COVID-19. Все пациенты в обеих группах (контрольной и интервенционной) будут находиться под постоянным наблюдением с помощью кардиомониторинга с насыщением кислородом (SpO2) в течение периода исследования. Демографические и исходные клинические данные всех подходящих пациентов будут собраны и зарегистрированы с использованием инструмента исследования.

Каждому пациенту в группе вмешательства помогут занять положение лежа на животе и побудят оставаться в положении лежа на животе до тех пор, пока это будет переноситься (не менее 1 часа). Положение на животе заключается в укладывании пациента на живот с головой на бок. Положение лежа на животе будет выполняться через 45 минут до 1 часа после еды, чтобы избежать побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациент будет оставаться в положении лежа до тех пор, пока он не станет слишком уставшим и неудобным, чтобы сохранять это положение. Если пациентов попросят вернуться в положение лежа на спине до истечения 1-часового периода, положение пациента на животе будет считаться невозможным, и причина будет сообщена. Пациенты, которым в любой момент времени потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких, будут интубированы и исключены из исследования.

Будет собрано и записано влияние положения пациентов на оксигенацию и физиологические параметры. Эти параметры включают показатели жизнедеятельности (частоту дыхания, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и частоту сердечных сокращений), SpO2, индекс оксигенации (отношение PaO2/FiO2), индекс ROX (сочетание отношения насыщения кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии, к фракции вдоха). кислород и частота дыхания [SpO2/FiO2]/частота дыхания) и параметры газов артериальной крови (pH, PaO2мм рт.ст., PaCO2мм рт.ст. и SaO2). Эти параметры будут записаны до и после позиционирования (непосредственно до, через 10 минут и через 1 час). Также будут собираться и записываться данные о вторичных результатах позиционирования лежа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 02225585888
        • Faculty of nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет
  2. Пробуждение неинтубированных пациентов со спонтанным дыханием
  3. Подтвержденный диагноз тяжелой формы COVID-19; проявляется одышкой с частотой дыхания ≥ 30 вдохов/мин, частотой пульса ≥ 100 ударов/мин, сатурацией кислорода ≤93% или отношением парциального давления артериального кислорода (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 150 мм рт.ст.
  4. Положительная ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 из анализа образцов носоглотки, мазка из ротоглотки или трахеального секрета, а также с рентгенографией грудной клетки, показывающей двусторонние инфильтраты, или изображениями компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, показывающими экссудацию или консолидацию.
  5. Требуется дополнительный кислород (носовая канюля, неинвазивный CPAP, лицевая маска без повторного дыхания)
  6. Способен самостоятельно принимать лежачее положение.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего будет означать, что пациенты не подходят:

  1. опасные для жизни аритмии
  2. Гемодинамическая нестабильность (определяется как среднее артериальное давление [САД] < 65 мм рт. ст. и использование вазопрессоров для достижения САД > 65 мм рт. ст.)
  3. Измененный психический статус, внутричерепная гипертензия
  4. Травмы лица
  5. Переломы позвоночника или таза
  6. Недавняя операция на брюшной полости
  7. Беременность
  8. Измененный психический статус и пациенты, нуждающиеся в инвазивной вентиляции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа (традиционный уход)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат обычные вмешательства по позиционированию, предоставляемые медсестрами интенсивной терапии, которые не будут включать в себя позиционирование в положении лежа.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства (группа лежачего положения)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат положение лежа на животе.
Процедура: группа в положении лежа
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат положение лежа на животе. Каждому пациенту в группе вмешательства помогут занять положение лежа на животе и побудят оставаться в положении лежа на животе до тех пор, пока это будет переноситься (не менее 1 часа). Положение на животе заключается в укладывании пациента на живот с головой на бок. Положение лежа на животе будет выполняться через 45 минут до 1 часа после еды, чтобы избежать побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациент будет оставаться в положении лежа до тех пор, пока он не станет слишком уставшим и неудобным, чтобы сохранять это положение. Если пациентов попросят вернуться в положение лежа на спине до истечения 1-часового периода, положение пациента на животе будет считаться невозможным, и причина будет сообщена. Пациенты, которым в любой момент времени потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких, будут интубированы и исключены из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенационный индекс
Временное ограничение: Изменение значения непосредственно перед, через 10 минут и через 1 час позиционирования пациента
давление кислорода в артериальной крови/фракционное соотношение кислорода во вдыхаемом воздухе PaO2/FiO2 мм рт.ст.
Изменение значения непосредственно перед, через 10 минут и через 1 час позиционирования пациента
SpO2
Временное ограничение: Изменение значения непосредственно перед, через 10 минут и через 1 час позиционирования пациента.
Периферическое насыщение кислородом
Изменение значения непосредственно перед, через 10 минут и через 1 час позиционирования пациента.
РОКС-индекс
Временное ограничение: Изменение значения непосредственно до и после 1 часа позиционирования пациента.
сочетание отношения насыщения кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии, к доле вдыхаемого кислорода и частоте дыхания ([SpO2/FiO2]/частота дыхания)
Изменение значения непосредственно до и после 1 часа позиционирования пациента.
ПаО2мм рт.ст.
Временное ограничение: изменение значения непосредственно до и после 1 часа позиционирования пациента.
Парциальное давление кислорода в артериальной крови
изменение значения непосредственно до и после 1 часа позиционирования пациента.
PCO2мм рт.ст.
Временное ограничение: изменение значения непосредственно до и после 1 часа позиционирования пациента.
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови
изменение значения непосредственно до и после 1 часа позиционирования пациента.
SaO2
Временное ограничение: изменение значения непосредственно до и после 1 часа позиционирования пациента.
Насыщение кислородом (SaO2) — это измерение процента насыщения гемоглобина кислородом.
изменение значения непосредственно до и после 1 часа позиционирования пациента.
рН
Временное ограничение: изменение значения непосредственно до и после 1 часа позиционирования пациента.
Кислотность или щелочность крови.
изменение значения непосредственно до и после 1 часа позиционирования пациента.
Частота дыхания (RR) (уд/мин)
Временное ограничение: изменение значения непосредственно перед, через 10 минут и через 1 час позиционирования пациента.
количество вдохов, которые человек делает в минуту.
изменение значения непосредственно перед, через 10 минут и через 1 час позиционирования пациента.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) (уд/мин)
Временное ограничение: изменение значения непосредственно перед, через 10 минут и через 1 час позиционирования пациента.
это скорость сердечных сокращений, измеряемая количеством сокращений (ударов) сердца в минуту (уд/мин)
изменение значения непосредственно перед, через 10 минут и через 1 час позиционирования пациента.
Артериальное давление (АД), мм рт.ст.
Временное ограничение: изменение значения непосредственно перед, через 10 минут и через 1 час позиционирования пациента.
давление циркулирующей крови на стенки кровеносных сосудов.
изменение значения непосредственно перед, через 10 минут и через 1 час позиционирования пациента.
Положительный ответ на положение лежа
Временное ограничение: Временные рамки: изменение значения соотношения PaO2/FiO2 или частоты дыхания после 1 часа позиционирования пациента.
определяется как увеличение соотношения PaO2/FiO2 на 10% или снижение частоты дыхания на 10%
Временные рамки: изменение значения соотношения PaO2/FiO2 или частоты дыхания после 1 часа позиционирования пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления в положении лежа
Временное ограничение: появление событий от 10 минут после позиционирования пациента до 3 часов после позиционирования пациента.
дыхательная недостаточность, одышка, использование вспомогательных дыхательных мышц, десатурация кислорода SpO2≤70%, гипотензия SBP≤90 мм рт.ст., рвота, аспирация, мышечно-скелетная боль, дискомфорт, отек лица, пролежни и случайное извлечение катетеров, трубок и/или дренажей.
появление событий от 10 минут после позиционирования пациента до 3 часов после позиционирования пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Следователи

  • Главный следователь: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Директор по исследованиям: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Директор по исследованиям: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Proning for COVID-19 Patients

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться