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Posizione prona da sveglio per pazienti COVID-19 non intubati

29 gennaio 2022 aggiornato da: Sahar Younes, Damanhour University

Effetti della posizione prona da sveglio sull'ossigenazione e sugli esiti fisiologici nei pazienti COVID-19 non intubati

Il peso della pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è ancora in aumento, mettendo a dura prova le risorse mediche di tutto il mondo. Sebbene la maggior parte dei pazienti COVID-19 richieda ossigenazione e ventilazione non invasive, in alcuni pazienti COVID19 può verificarsi una rapida progressione verso l'insufficienza respiratoria ipossiemica e quindi la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) a causa di un'ipossia prolungata o non trattata. La posizione prona è una comune strategia di ventilazione di supporto per migliorare l'ossigenazione nei pazienti critici con ARDS. Studi recenti sottolineano i potenziali benefici dell'utilizzo di questa strategia per i pazienti COVID 19 svegli non intubati che sono ipossici. Nonostante siano stati condotti diversi studi di coorte retrospettivi per identificare l'impatto della posizione prona in pazienti COVID-19 svegli non intubati, gli studi sperimentali sono molto rari. Questo studio mira quindi a valutare gli effetti del posizionamento auto-prono sull'ossigenazione e sugli esiti fisiologici tra i pazienti svegli non intubati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà adottato un disegno di studio controllato randomizzato per raggiungere l'obiettivo del presente studio. In questo studio 82 pazienti adulti di entrambi i sessi con diagnosi confermata di COVID-19 saranno reclutati dall'unità di terapia intensiva generale dell'ospedale toracico (affiliato al Ministero della Salute) nella città di Damanhour, Governatorato di El Beheira, Egitto. I pazienti verranno arruolati nello studio in corso se soddisfano i criteri di inclusione dello studio.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in due gruppi (controllo e gruppo di intervento) 41 pazienti ciascuno. Il gruppo di controllo riceverà la gestione standard dei pazienti COVID-19 secondo le linee guida del Ministero della salute egiziano. La gestione standard include ossigeno supplementare o pressione positiva continua non invasiva (CPAP), antivirali, antibiotici, anticoagulanti e glucocorticoidi, se necessario, in base alle condizioni cliniche del paziente. I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti agli interventi di posizionamento convenzionali forniti dagli infermieri di terapia intensiva, che non includeranno il posizionamento auto-prono.

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno il posizionamento auto-prono e la gestione standard dei pazienti COVID-19. Tutti i pazienti in entrambi i gruppi (controllo e intervento) saranno monitorati continuamente mediante monitoraggio cardiaco con saturazione di ossigeno (SpO2) durante il periodo di studio. I dati demografici e clinici di riferimento di tutti i pazienti idonei verranno raccolti e registrati utilizzando lo strumento di studio.

Ogni paziente nel gruppo di intervento sarà aiutato nella posizione prona e incoraggiato a rimanere in posizione prona finché tollerato (almeno 1 ora). La posizione prona consiste nel posizionare il paziente a pancia in giù con la testa di lato. La posizione prona verrà eseguita da 45 minuti a 1 ora dopo i pasti per evitare effetti collaterali gastrointestinali. Il paziente verrà mantenuto in posizione prona fino a quando non diventa troppo stanco e a disagio per mantenere quella posizione. Se ai pazienti verrà chiesto di riguadagnare la posizione supina prima del completamento del periodo di 1 ora, la posizione prona del paziente sarà considerata irrealizzabile e verrà riportato il motivo. I pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva in qualsiasi momento saranno intubati ed esclusi dallo studio.

Verranno raccolti e registrati gli effetti del posizionamento dei pazienti sull'ossigenazione e sui parametri fisiologici. Questi parametri includono segni vitali (frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e frequenza cardiaca), SpO2, indice di ossigenazione (rapporto PaO2/FiO2), indice ROX (combinazione del rapporto tra la saturazione di ossigeno misurata dalla pulsossimetria e la frazione di ossigeno e frequenza respiratoria [SpO2/FiO2]/frequenza respiratoria) e parametri dei gas del sangue arterioso (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg e SaO2). Questi parametri verranno registrati prima e dopo il posizionamento (immediatamente prima, dopo 10 minuti e dopo 1 ora). Saranno raccolti e registrati anche i dati degli esiti secondari del posizionamento in posizione prona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 02225585888
        • Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. Pazienti svegli non intubati che respirano spontaneamente
  3. Diagnosi confermata di COVID-19 grave; che si manifesta come dispnea con frequenza respiratoria ≥ 30 respiri/min, frequenza cardiaca ≥ 100 battiti/min, saturazione di ossigeno ≤93% o rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e frazione dell'ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 150 mmHg.
  4. RT-PCR positiva per SARS-CoV-2 dall'analisi di campioni di secrezione rinofaringea, orofaringea o tracheale e con radiografia del torace che mostra infiltrazioni bilaterali o immagini tomografiche computerizzate (TC) del torace che mostrano essudazione o consolidamento.
  5. Necessità di ossigeno supplementare (cannula nasale, CPAP non invasivo, maschera facciale non rebreathing)
  6. Capace di adottare una postura prona in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi significherà che i pazienti non sono idonei:

  1. aritmie pericolose per la vita
  2. Instabilità emodinamica (definita come pressione arteriosa media [MAP] < 65 mm Hg e uso di vasopressori per raggiungere MAP > 65 mm Hg)
  3. Stato mentale alterato, ipertensione endocranica
  4. Lesioni facciali
  5. Fratture della colonna vertebrale o del bacino
  6. Chirurgia addominale recente
  7. Gravidanza
  8. Stato mentale alterato e pazienti che necessitano di ventilazione invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (cure convenzionali)
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno gli interventi di posizionamento convenzionali forniti dagli infermieri di terapia intensiva, che non includeranno il posizionamento auto-prono.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento (gruppo in posizione prona)
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il posizionamento in posizione prona.
Procedura: gruppo in posizione prona
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il posizionamento in posizione prona. Ogni paziente nel gruppo di intervento sarà aiutato nella posizione prona e incoraggiato a rimanere in posizione prona finché tollerato (almeno 1 ora). La posizione prona consiste nel posizionare il paziente a pancia in giù con la testa di lato. La posizione prona verrà eseguita da 45 minuti a 1 ora dopo i pasti per evitare effetti collaterali gastrointestinali. Il paziente verrà mantenuto in posizione prona fino a quando non diventa troppo stanco e a disagio per mantenere quella posizione. Se ai pazienti verrà chiesto di riguadagnare la posizione supina prima del completamento del periodo di 1 ora, la posizione prona del paziente sarà considerata irrealizzabile e verrà riportato il motivo. I pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva in qualsiasi momento saranno intubati ed esclusi dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Variazione del valore immediatamente prima, dopo 10 minuti e dopo 1 ora dal posizionamento del paziente
rapporto pressione arteriosa di ossigeno/ossigeno inspirato frazionario PaO2/FiO2 mmHg.
Variazione del valore immediatamente prima, dopo 10 minuti e dopo 1 ora dal posizionamento del paziente
SpO2
Lasso di tempo: Variazione del valore immediatamente prima, dopo 10 minuti e dopo 1 ora dal posizionamento del paziente.
Saturazione periferica di ossigeno
Variazione del valore immediatamente prima, dopo 10 minuti e dopo 1 ora dal posizionamento del paziente.
Indice ROX
Lasso di tempo: Variazione del valore immediatamente prima e dopo 1 ora di posizionamento del paziente.
combinazione del rapporto tra la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria e la frazione di ossigeno inspirato e frequenza respiratoria ([SpO2/FiO2]/frequenza respiratoria)
Variazione del valore immediatamente prima e dopo 1 ora di posizionamento del paziente.
PaO2mmHg
Lasso di tempo: variazione del valore immediatamente prima e dopo 1 ora di posizionamento del paziente.
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso
variazione del valore immediatamente prima e dopo 1 ora di posizionamento del paziente.
PCO2mmHg
Lasso di tempo: variazione del valore immediatamente prima e dopo 1 ora di posizionamento del paziente.
La pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso
variazione del valore immediatamente prima e dopo 1 ora di posizionamento del paziente.
SaO2
Lasso di tempo: variazione del valore immediatamente prima e dopo 1 ora di posizionamento del paziente.
La saturazione di ossigeno (SaO2) è una misura della percentuale di quanta emoglobina è satura di ossigeno.
variazione del valore immediatamente prima e dopo 1 ora di posizionamento del paziente.
pH
Lasso di tempo: variazione del valore immediatamente prima e dopo 1 ora di posizionamento del paziente.
L'acidità o l'alcalinità del sangue.
variazione del valore immediatamente prima e dopo 1 ora di posizionamento del paziente.
Frequenza respiratoria (RR) (bpm)
Lasso di tempo: variazione del valore immediatamente prima, dopo 10 minuti e dopo 1 ora dal posizionamento del paziente.
il numero di respiri che una persona fa al minuto.
variazione del valore immediatamente prima, dopo 10 minuti e dopo 1 ora dal posizionamento del paziente.
Frequenza cardiaca (FC) (bpm)
Lasso di tempo: variazione del valore immediatamente prima, dopo 10 minuti e dopo 1 ora dal posizionamento del paziente.
è la velocità del battito cardiaco misurata dal numero di contrazioni (battiti) del cuore al minuto (bpm)
variazione del valore immediatamente prima, dopo 10 minuti e dopo 1 ora dal posizionamento del paziente.
Pressione sanguigna (PA) mmHg
Lasso di tempo: variazione del valore immediatamente prima, dopo 10 minuti e dopo 1 ora dal posizionamento del paziente.
è la pressione del sangue circolante contro le pareti dei vasi sanguigni.
variazione del valore immediatamente prima, dopo 10 minuti e dopo 1 ora dal posizionamento del paziente.
Risposta positiva alla posizione prona
Lasso di tempo: Time Frame: variazione del valore del rapporto PaO2/FiO2 o della frequenza respiratoria dopo 1 ora dal posizionamento del paziente
definito come un aumento del 10% del rapporto PaO2/FiO2 o una diminuzione del 10% della frequenza respiratoria
Time Frame: variazione del valore del rapporto PaO2/FiO2 o della frequenza respiratoria dopo 1 ora dal posizionamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi in posizione prona
Lasso di tempo: comparsa di eventi da 10 minuti dopo il posizionamento del paziente fino a 3 ore dopo il posizionamento del paziente..
distress respiratorio, dispnea, uso dei muscoli respiratori accessori, desaturazione dell'ossigeno SpO2≤70%, ipotensione SBP≤90 mmHg, vomito, aspirazione, dolore muscoloscheletrico, disagio, edema facciale, ulcere da pressione e ritiro accidentale di cateteri, tubi e/o drenaggi.
comparsa di eventi da 10 minuti dopo il posizionamento del paziente fino a 3 ore dopo il posizionamento del paziente..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Direttore dello studio: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Direttore dello studio: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Proning for COVID-19 Patients

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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