Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování v bdělém stavu na břiše pro neintubované pacienty s COVID-19

29. ledna 2022 aktualizováno: Sahar Younes, Damanhour University

Účinky bdělého postavení na břiše na okysličení a fyziologické výsledky u neintubovaných pacientů s COVID-19

Zátěž pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) je stále na vzestupu, což představuje velký důraz na lékařské zdroje po celém světě. Přestože většina pacientů s COVID-19 vyžaduje neinvazivní oxygenaci a ventilaci, u některých pacientů s COVID-19 může v důsledku prodloužené nebo neřešené hypoxie dojít k rychlé progresi k hypoxemickému respiračnímu selhání a následně syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Poloha na břiše je běžnou podpůrnou ventilační strategií ke zlepšení oxygenace u kriticky nemocných pacientů s ARDS. Nedávné studie poukazují na potenciální výhody použití této strategie u neintubovaných bdělých pacientů s COVID 19, kteří jsou hypoxičtí. Navzdory několika retrospektivním kohortovým studiím k identifikaci dopadu polohování na břiše u bdělých neintubovaných pacientů s COVID-19 jsou experimentální studie velmi vzácné. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinky sebenakloněného polohování na okysličení a fyziologické výsledky u bdělých neintubovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení cíle současné studie bude přijat návrh randomizované kontrolované studie. V této studii bude 82 dospělých pacientů obou pohlaví s potvrzenou diagnózou COVID-19 přijato z jednotky všeobecné intenzivní péče hrudní nemocnice (přidružené k ministerstvu zdravotnictví) ve městě Damanhour, Governorate El Beheira, Egypt. Pacienti budou zařazeni do aktuální studie, pokud splní kritéria pro zařazení do studie.

Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (kontrolní a intervenční) po 41 pacientech v každé. Kontrolní skupině se dostane standardní péče o pacienty s COVID-19 podle pokynů egyptského ministerstva zdravotnictví. Standardní léčba zahrnuje doplňkový kyslík nebo neinvazivní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), antivirotika, antibiotika, antikoagulancia a glukokortikoidy, podle potřeby na základě klinického stavu pacienta. Pacienti v kontrolní skupině budou podrobeni konvenčním polohovacím intervencím poskytovaným sestrami intenzivní péče, které nezahrnují polohování s vlastní náchylností.

Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta samovolná poloha a standardní léčba pacientů s COVID-19. Všichni pacienti v obou skupinách (kontrolní i intervenční) budou během sledovaného období nepřetržitě monitorováni srdečním monitorováním se saturací kyslíkem (SpO2). Pomocí nástroje studie budou shromážděna a zaznamenána demografická a výchozí klinická data všech vhodných pacientů.

Každému pacientovi v intervenční skupině bude poskytnuta pomoc do polohy na břiše a bude mu doporučeno zůstat v poloze na břiše tak dlouho, jak je tolerováno (nejméně 1 hodinu). Polohování na břiše spočívá v uložení pacienta na břicho s hlavou na boku. Poloha na lůžku bude provedena 45 minut až 1 hodinu po jídle, aby se předešlo gastrointestinálním vedlejším účinkům. Pacient bude udržován v poloze na břiše, dokud nebude příliš unavený a nepohodlný na udržení této polohy. Pokud budou pacienti požádáni, aby znovu zaujali polohu vleže na zádech před uplynutím 1 hodiny, bude poloha pacienta na břiše považována za neproveditelnou a důvod bude uveden. Pacienti, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci v kterémkoli časovém bodě, budou intubováni a vyloučeni ze studie.

Bude shromažďován a zaznamenáván vliv polohování pacientů na oxygenaci a fyziologické parametry. Mezi tyto parametry patří vitální funkce (dechová frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a srdeční frekvence), SpO2, index okysličení (poměr PaO2/FiO2), index ROX (kombinace poměru saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií k frakci vdechnutého vzduchu). kyslík a dechová frekvence [SpO2/FiO2]/dechová frekvence) a parametry arteriálních krevních plynů (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg a SaO2). Tyto parametry budou zaznamenány před a po polohování (bezprostředně před, po 10 minutách a po 1 hodině). Budou také shromažďována a zaznamenávána data sekundárních výsledků polohování s vlastní náchylností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 02225585888
        • Faculty of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-75 let
  2. Probuďte neintubované spontánně dýchající pacienty
  3. Potvrzená diagnóza závažného onemocnění COVID-19; projevující se jako dušnost s dechovou frekvencí ≥ 30 dechů/min, tepovou frekvencí ≥ 100 tepů/min, saturací kyslíkem ≤ 93 % nebo poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) k frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 150 mmHg.
  4. Pozitivní RT-PCR na SARS-CoV-2 z analýzy nazofaryngeálních, orofaryngeálních výtěrů nebo vzorků tracheálního sekretu a s rentgenem hrudníku ukazujícím bilaterální infiltrace nebo snímky hrudníku z počítačové tomografie (CT) ukazující exsudaci nebo konsolidaci.
  5. Vyžaduje doplňkový kyslík (nosní kanyla, neinvazivní CPAP, nedýchající obličejová maska)
  6. Schopný nezávisle zaujmout polohu na břiše.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících bude znamenat, že pacienti nejsou způsobilí:

  1. život ohrožující arytmie
  2. Hemodynamická nestabilita (definovaná jako střední arteriální tlak [MAP] < 65 mm Hg a použití vazopresorů k dosažení MAP > 65 mm Hg)
  3. Změněný duševní stav, intrakraniální hypertenze
  4. Poranění obličeje
  5. Zlomeniny páteře nebo pánve
  6. Nedávná operace břicha
  7. Těhotenství
  8. Změněný duševní stav a pacienti vyžadující invazivní ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (konvenční péče)
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat konvenční polohovací intervence poskytované sestrami intenzivní péče, které nezahrnují polohování s vlastní náchylností.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina (skupina na břiše)
Pacienti randomizovaní do této paže budou polohováni sami.
Postup: skupina polohy na břiše
Pacienti randomizovaní do této paže budou polohováni sami. Každému pacientovi v intervenční skupině bude poskytnuta pomoc do polohy na břiše a bude mu doporučeno zůstat v poloze na břiše tak dlouho, jak je tolerováno (nejméně 1 hodinu). Polohování na břiše spočívá v uložení pacienta na břicho s hlavou na boku. Poloha na lůžku bude provedena 45 minut až 1 hodinu po jídle, aby se předešlo gastrointestinálním vedlejším účinkům. Pacient bude udržován v poloze na břiše, dokud nebude příliš unavený a nepohodlný na udržení této polohy. Pokud budou pacienti požádáni, aby znovu zaujali polohu vleže na zádech před uplynutím 1 hodiny, bude poloha pacienta na břiše považována za neproveditelnou a důvod bude uveden. Pacienti, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci v kterémkoli časovém bodě, budou intubováni a vyloučeni ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: Změňte hodnotu bezprostředně před, po 10 minutách a po 1 hodině polohování pacienta
tlak arteriálního kyslíku/frakční poměr inspirovaného kyslíku PaO2/FiO2 mmHg.
Změňte hodnotu bezprostředně před, po 10 minutách a po 1 hodině polohování pacienta
SpO2
Časové okno: Změňte hodnotu bezprostředně před polohováním pacienta, po 10 minutách a po 1 hodině polohování pacienta.
Periferní saturace kyslíkem
Změňte hodnotu bezprostředně před polohováním pacienta, po 10 minutách a po 1 hodině polohování pacienta.
Index ROX
Časové okno: Změňte hodnotu bezprostředně před a po 1 hodině polohování pacienta.
kombinace poměru saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií k podílu vdechovaného kyslíku a dechové frekvenci ([SpO2/FiO2]/dechová frekvence)
Změňte hodnotu bezprostředně před a po 1 hodině polohování pacienta.
PaO2 mmHg
Časové okno: změna hodnoty bezprostředně před a po 1 hodině polohování pacienta.
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
změna hodnoty bezprostředně před a po 1 hodině polohování pacienta.
PCO2 mmHg
Časové okno: změna hodnoty bezprostředně před a po 1 hodině polohování pacienta.
Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi
změna hodnoty bezprostředně před a po 1 hodině polohování pacienta.
SaO2
Časové okno: změna hodnoty bezprostředně před a po 1 hodině polohování pacienta.
Saturace kyslíkem (SaO2) je míra procenta, kolik hemoglobinu je nasyceno kyslíkem.
změna hodnoty bezprostředně před a po 1 hodině polohování pacienta.
pH
Časové okno: změna hodnoty bezprostředně před a po 1 hodině polohování pacienta.
Kyselost nebo zásaditost krve.
změna hodnoty bezprostředně před a po 1 hodině polohování pacienta.
Respirační frekvence (RR) (bpm)
Časové okno: změna hodnoty bezprostředně před, po 10 minutách a po 1 hodině polohování pacienta.
počet dechů, které člověk udělá za minutu.
změna hodnoty bezprostředně před, po 10 minutách a po 1 hodině polohování pacienta.
Srdeční frekvence (HR) (bpm)
Časové okno: změna hodnoty bezprostředně před, po 10 minutách a po 1 hodině polohování pacienta.
je rychlost srdečního tepu měřená počtem kontrakcí (úderů) srdce za minutu (bpm)
změna hodnoty bezprostředně před, po 10 minutách a po 1 hodině polohování pacienta.
Krevní tlak (TK) mmHg
Časové okno: změna hodnoty bezprostředně před, po 10 minutách a po 1 hodině polohování pacienta.
je tlak cirkulující krve proti stěnám krevních cév.
změna hodnoty bezprostředně před, po 10 minutách a po 1 hodině polohování pacienta.
Pozitivní reakce na polohu na břiše
Časové okno: Časový rámec: změna hodnoty poměru PaO2/FiO2 nebo dechové frekvence po 1 hodině polohování pacienta
definováno jako 10% zvýšení poměru PaO2/FiO2 nebo 10% snížení dechové frekvence
Časový rámec: změna hodnoty poměru PaO2/FiO2 nebo dechové frekvence po 1 hodině polohování pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky v poloze na břiše
Časové okno: výskyt událostí od 10 minut po umístění pacienta do 3 hodin po umístění pacienta.
respirační tíseň, dušnost, použití pomocných dýchacích svalů, desaturace kyslíkem SpO2≤70 %, hypotenze SBP≤90 mmHg, zvracení, aspirace, muskuloskeletální bolest, diskomfort, otok obličeje, dekubity a náhodné vytažení katétrů, hadiček a/nebo drenáží.
výskyt událostí od 10 minut po umístění pacienta do 3 hodin po umístění pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Ředitel studie: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Ředitel studie: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Proning for COVID-19 Patients

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové onemocnění 2019

Klinické studie na skupina polohy na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit