Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja leżąca na brzuchu dla niezaintubowanych pacjentów z COVID-19

29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sahar Younes, Damanhour University

Wpływ pozycji leżącej w stanie czuwania na utlenowanie i wyniki fizjologiczne u niezaintubowanych pacjentów z COVID-19

Obciążenie pandemią choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wciąż rośnie, powodując ogromny nacisk na zasoby medyczne na całym świecie. Chociaż większość pacjentów z COVID-19 wymaga nieinwazyjnego natleniania i wentylacji, u niektórych pacjentów z COVID-19 może wystąpić szybka progresja do hipoksemicznej niewydolności oddechowej, a następnie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z powodu przedłużającej się lub nieleczonej hipoksji. Pozycja na brzuchu jest powszechną strategią wentylacji wspomagającej, mającą na celu poprawę utlenowania u krytycznie chorych pacjentów z ARDS. Ostatnie badania wskazują na potencjalne korzyści stosowania tej strategii u niezaintubowanych, obudzonych pacjentów z COVID 19, którzy są niedotlenieni. Pomimo przeprowadzenia kilku retrospektywnych badań kohortowych w celu określenia wpływu ułożenia na brzuchu u przytomnych, niezaintubowanych pacjentów z COVID-19, badania eksperymentalne są bardzo rzadkie. Dlatego badanie to ma na celu ocenę wpływu pozycji leżącej na utlenowanie i wyniki fizjologiczne wśród przytomnych, niezaintubowanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć cel obecnego badania, zostanie przyjęty projekt badania z randomizacją. W tym badaniu 82 dorosłych pacjentów obojga płci z potwierdzoną diagnozą COVID-19 zostanie zwerbowanych z ogólnego oddziału intensywnej terapii szpitala klatki piersiowej (powiązanego z Ministerstwem Zdrowia) w mieście Damanhour w prowincji El Beheira w Egipcie. Pacjenci zostaną włączeni do bieżącego badania, jeśli spełnią kryteria włączenia do badania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa kontrolna i grupa interwencyjna) po 41 pacjentów w każdej. Grupa kontrolna otrzyma standardowe postępowanie z pacjentami z COVID-19 zgodnie z wytycznymi egipskiego Ministerstwa Zdrowia. Standardowe postępowanie obejmuje podawanie dodatkowego tlenu lub nieinwazyjne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), leki przeciwwirusowe, antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe i glikokortykosteroidy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani konwencjonalnym interwencjom w zakresie pozycjonowania, wykonywanym przez pielęgniarki intensywnej terapii, które nie będą obejmować samodzielnego pozycjonowania.

Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają samodzielne ułożenie i standardowe postępowanie z pacjentami z COVID-19. Wszyscy pacjenci w obu grupach (kontrolnej i interwencyjnej) będą stale monitorowani za pomocą monitorowania serca z wysyceniem tlenem (SpO2) w okresie badania. Dane demograficzne i wyjściowe dane kliniczne wszystkich kwalifikujących się pacjentów zostaną zebrane i zapisane za pomocą narzędzia badawczego.

Każdy pacjent w grupie interwencyjnej otrzyma pomoc w ułożeniu się na brzuchu i będzie zachęcany do pozostania w tej pozycji tak długo, jak będzie to tolerowane (co najmniej 1 godzinę). Pozycja na brzuchu polega na ułożeniu pacjenta na brzuchu z głową zwróconą na bok. Pozycja leżąca będzie wykonywana od 45 minut do 1 godziny po posiłku, aby uniknąć skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego. Pacjent będzie utrzymywany w pozycji leżącej, dopóki nie stanie się zbyt zmęczony i niewygodny, aby utrzymać tę pozycję. Jeśli pacjenci zostaną poproszeni o powrót do pozycji leżącej przed upływem 1 godziny, pozycja leżąca pacjenta zostanie uznana za niewykonalną, a przyczyna zostanie zgłoszona. Pacjenci, którzy w dowolnym momencie wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zostaną zaintubowani i wykluczeni z badania.

Zbierany i rejestrowany będzie wpływ ułożenia pacjentów na utlenowanie i parametry fizjologiczne. Parametry te obejmują parametry życiowe (częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno), SpO2, wskaźnik natlenienia (stosunek PaO2/FiO2), wskaźnik ROX (połączenie stosunku nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii do frakcji wdechowej tlen i częstość oddechów [SpO2/FiO2]/częstość oddechów) oraz parametry gazometrii krwi tętniczej (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg i SaO2). Parametry te będą rejestrowane przed i po pozycjonowaniu (bezpośrednio przed, po 10 minutach i po 1 godzinie). Zostaną również zebrane i zapisane dane dotyczące drugorzędnych wyników samodzielnego pozycjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 02225585888
        • Faculty of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Obudź spontanicznie oddychających niezaintubowanych pacjentów
  3. Potwierdzona diagnoza ciężkiego COVID-19; objawiająca się dusznością z częstością oddechów ≥ 30 oddechów/min, częstością tętna ≥ 100 uderzeń/min, wysyceniem tlenem ≤93% lub stosunkiem ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) ≤ 150 mmHg.
  4. Pozytywny wynik testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 na podstawie analizy próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej, jamy ustnej i gardła lub tchawicy oraz prześwietlenia klatki piersiowej wykazującego obustronne nacieki lub obrazów tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej wykazujących wysięk lub konsolidację.
  5. Wymagający dodatkowego tlenu (kaniula nosowa, nieinwazyjny CPAP, nieoddychająca maska ​​na twarz)
  6. Zdolne do samodzielnego przyjęcia postawy leżącej.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów oznacza, że ​​pacjenci nie kwalifikują się:

  1. zagrażające życiu arytmie
  2. niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze [MAP] < 65 mm Hg i zastosowanie leków wazopresyjnych w celu uzyskania MAP > 65 mm Hg)
  3. Zmieniony stan psychiczny, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  4. Urazy twarzy
  5. Złamania kręgosłupa lub miednicy
  6. Niedawna operacja brzucha
  7. Ciąża
  8. Zmieniony stan psychiczny i pacjenci wymagający wentylacji inwazyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (opieka konwencjonalna)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają konwencjonalne interwencje w zakresie pozycjonowania wykonywane przez pielęgniarki intensywnej terapii, które nie będą obejmować samodzielnego pozycjonowania.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna (grupa w pozycji leżącej)
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają ułożenie w pozycji leżącej.
Procedura: grupa pozycji leżącej
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają ułożenie w pozycji leżącej. Każdy pacjent w grupie interwencyjnej otrzyma pomoc w ułożeniu się na brzuchu i będzie zachęcany do pozostania w tej pozycji tak długo, jak będzie to tolerowane (co najmniej 1 godzinę). Pozycja na brzuchu polega na ułożeniu pacjenta na brzuchu z głową zwróconą na bok. Pozycja leżąca będzie wykonywana od 45 minut do 1 godziny po posiłku, aby uniknąć skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego. Pacjent będzie utrzymywany w pozycji leżącej, dopóki nie stanie się zbyt zmęczony i niewygodny, aby utrzymać tę pozycję. Jeśli pacjenci zostaną poproszeni o powrót do pozycji leżącej przed upływem 1 godziny, pozycja leżąca pacjenta zostanie uznana za niewykonalną, a przyczyna zostanie zgłoszona. Pacjenci, którzy w dowolnym momencie wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zostaną zaintubowani i wykluczeni z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: Zmiana wartości bezpośrednio przed, po 10 minutach i po 1 godzinie ułożenia pacjenta
ciśnienie tlenu we krwi tętniczej/stosunek tlenu wdychanego ułamkowo PaO2/FiO2 mmHg.
Zmiana wartości bezpośrednio przed, po 10 minutach i po 1 godzinie ułożenia pacjenta
SpO2
Ramy czasowe: Zmiana wartości bezpośrednio przed, po 10 minutach i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
Obwodowe nasycenie tlenem
Zmiana wartości bezpośrednio przed, po 10 minutach i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
Indeks ROX
Ramy czasowe: Zmiana wartości bezpośrednio przed i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
połączenie stosunku nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii do frakcji wdychanego tlenu i częstości oddechów ([SpO2/FiO2]/częstość oddechów)
Zmiana wartości bezpośrednio przed i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
PaO2mmHg
Ramy czasowe: zmiana wartości bezpośrednio przed i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
zmiana wartości bezpośrednio przed i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
PCO2 mmHg
Ramy czasowe: zmiana wartości bezpośrednio przed i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla we krwi tętniczej
zmiana wartości bezpośrednio przed i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
SaO2
Ramy czasowe: zmiana wartości bezpośrednio przed i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
Nasycenie tlenem (SaO2) jest miarą procentowego stopnia nasycenia hemoglobiny tlenem.
zmiana wartości bezpośrednio przed i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
pH
Ramy czasowe: zmiana wartości bezpośrednio przed i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
Kwasowość lub zasadowość krwi.
zmiana wartości bezpośrednio przed i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
Częstość oddechów (RR) (bpm)
Ramy czasowe: zmiana wartości bezpośrednio przed, po 10 minutach i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
liczba oddechów, które osoba bierze na minutę.
zmiana wartości bezpośrednio przed, po 10 minutach i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
Tętno (HR) (bpm)
Ramy czasowe: zmiana wartości bezpośrednio przed, po 10 minutach i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
to prędkość bicia serca mierzona liczbą skurczów (uderzeń) serca na minutę (bpm)
zmiana wartości bezpośrednio przed, po 10 minutach i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
Ciśnienie krwi (BP) mmHg
Ramy czasowe: zmiana wartości bezpośrednio przed, po 10 minutach i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
to ciśnienie krążącej krwi na ściany naczyń krwionośnych.
zmiana wartości bezpośrednio przed, po 10 minutach i po 1 godzinie ułożenia pacjenta.
Pozytywna reakcja na pozycję na brzuchu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: zmiana wartości stosunku PaO2/FiO2 lub częstości oddechów po 1 godzinie ułożenia pacjenta
zdefiniowany jako 10% wzrost stosunku PaO2/FiO2 lub 10% spadek częstości oddechów
Ramy czasowe: zmiana wartości stosunku PaO2/FiO2 lub częstości oddechów po 1 godzinie ułożenia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pozycji leżącej
Ramy czasowe: pojawienie się zdarzeń od 10 minut po ułożeniu pacjenta do 3 godzin po ułożeniu pacjenta.
niewydolność oddechowa, duszność, używanie dodatkowych mięśni oddechowych, desaturacja SpO2≤70%, niedociśnienie SBP≤90 mmHg, wymioty, aspiracja, ból mięśniowo-szkieletowy, dyskomfort, obrzęk twarzy, odleżyny i przypadkowe usunięcie cewników, rurek i/lub drenów.
pojawienie się zdarzeń od 10 minut po ułożeniu pacjenta do 3 godzin po ułożeniu pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Dyrektor Studium: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Dyrektor Studium: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Proning for COVID-19 Patients

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019

Badania kliniczne na grupa pozycji leżącej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj