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삽관하지 않은 COVID-19 환자를 위한 깨어 있는 자세

2022년 1월 29일 업데이트: Sahar Younes, Damanhour University

삽관하지 않은 COVID-19 환자의 산소 공급 및 생리학적 결과에 대한 깨어 있는 자세가 미치는 영향

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹의 부담은 여전히 ​​증가하고 있으며 전 세계 의료 자원에 큰 스트레스를 주고 있습니다. 대부분의 COVID-19 환자는 비침습적 산소 공급 및 환기가 필요하지만 일부 COVID19 환자에서는 장기간 또는 해결되지 않은 저산소증으로 인해 저산소성 호흡 부전 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 빠르게 진행될 수 있습니다. 엎드린 자세는 ARDS가 있는 중환자의 산소 공급을 개선하기 위한 일반적인 지지 환기 전략입니다. 최근 연구는 저산소증이 있는 삽관되지 않은 깨어 있는 COVID 19 환자에게 이 전략을 사용하는 잠재적 이점을 지적합니다. 깨어 있는 비삽관 COVID-19 환자에서 엎드린 자세의 영향을 확인하기 위해 여러 후향적 코호트 연구가 수행되었지만 실험 연구는 매우 드뭅니다. 따라서 이 연구는 COVID-19에 걸린 깨어 있고 삽관되지 않은 환자의 산소화 및 생리학적 결과에 대한 자립 자세의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적을 달성하기 위해 무작위 통제 시험 설계가 채택될 것입니다. 이 연구에서는 COVID-19 확진 판정을 받은 남녀 성인 환자 82명이 이집트 엘 베헤이라 주 다만아워시에 있는 흉부 병원(보건부 산하)의 일반 중환자실에서 모집될 예정입니다. 환자는 연구 포함 기준을 충족하는 경우 현재 연구에 등록됩니다.

적격 환자는 각각 41명의 환자를 두 그룹(대조군 및 중재군)으로 무작위로 배정합니다. 대조군은 이집트 보건부 지침에 따라 코로나19 환자의 표준 관리를 받게 된다. 표준 관리에는 환자의 임상 상태에 따라 필요에 따라 산소 보충 또는 비침습적 지속적 양압(CPAP), 항바이러스제, 항생제, 항응고제 및 글루코코르티코이드가 포함됩니다. 대조군의 환자는 중환자실 간호사가 제공하는 기존의 자세 조정 ​​개입을 받게 되며 여기에는 자가 자세 조정이 포함되지 않습니다.

중재 그룹의 환자는 COVID-19 환자의 자가 자세 및 표준 관리를 받게 됩니다. 두 그룹(대조군 및 중재군)의 모든 환자는 연구 기간 동안 산소 포화도(SpO2)로 심장 모니터링을 통해 지속적으로 모니터링됩니다. 모든 적격 환자의 인구 통계 및 기본 임상 데이터는 연구 도구를 사용하여 수집 및 기록됩니다.

개입 그룹의 각 환자는 엎드린 자세로 도움을 받고 허용되는 한 엎드린 자세를 유지하도록 권장됩니다(최소 1시간). 엎드린 자세는 머리를 옆으로 두고 환자를 엎드려 눕히는 자세입니다. 위장관 부작용을 피하기 위해 식후 45분에서 최대 1시간 사이에 자가복사위를 시행합니다. 환자가 너무 피곤하고 불편하여 해당 자세를 유지할 수 없을 때까지 환자는 엎드린 자세를 유지합니다. 1시간이 완료되기 전에 환자가 앙와위 자세를 회복하도록 요청하면 환자의 엎드린 자세는 불가능한 것으로 간주되며 그 이유가 보고됩니다. 어느 시점에서든 침습적 기계 환기가 필요한 환자는 삽관되고 연구에서 제외됩니다.

산소화 및 생리적 매개변수에 대한 환자의 자세 효과가 수집되고 기록됩니다. 이러한 매개변수에는 활력 징후(호흡수, 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 심박수), SpO2, 산소화 지수(PaO2/FiO2 비율), ROX 지수(맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도 비율과 흡기 분율의 조합)이 포함됩니다. 산소 및 호흡수[SpO2/FiO2]/호흡수) 및 동맥혈 가스 매개변수(pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg 및 SaO2). 이 매개변수는 포지셔닝 전후(직전, 10분 후 및 1시간 후)에 기록됩니다. 자립 자세의 2차 결과 데이터도 수집 및 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 02225585888
        • Faculty of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세
  2. 삽관되지 않은 자발 호흡 환자
  3. 중증 COVID-19 진단 확인; 호흡수 ≥ 30회/분, 맥박수 ≥ 100회/분, 산소 포화도 ≤93% 또는 동맥 산소 분압(PaO2) 대 흡기 산소 분율(FiO2) 비율 ≤ 150mmHg의 호흡곤란으로 나타납니다.
  4. 비인두, 구인두 면봉 또는 기관 분비물 검체 분석에서 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 및 양측 침윤을 보여주는 흉부 X-레이 또는 삼출물 또는 경화를 보여주는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지.
  5. 보충 산소 필요(비강 캐뉼라, 비침습적 CPAP, 비재호흡 안면 마스크)
  6. 독립적으로 엎드린 자세를 취할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되면 환자가 자격이 없음을 의미합니다.

  1. 생명을 위협하는 부정맥
  2. 혈역학적 불안정성(평균 동맥압[MAP] < 65mmHg 및 MAP > 65mmHg를 달성하기 위한 승압기 사용으로 정의됨)
  3. 정신 상태 변화, 두개내 고혈압
  4. 얼굴 부상
  5. 척추 또는 골반 골절
  6. 최근 복부 수술
  7. 임신
  8. 변화된 정신 상태 및 침습적 환기가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군(기존 치료)
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 중환자실 간호사가 제공하는 기존의 자세 조정 ​​개입을 받게 되며 여기에는 자가 자세 조정이 포함되지 않습니다.
실험적: 개입 그룹(엎드린 위치 그룹)
이 팔에 무작위 배정된 환자는 자가 자세를 취하게 됩니다.
절차: 엎드린 자세 그룹
이 팔에 무작위 배정된 환자는 자가 자세를 취하게 됩니다. 개입 그룹의 각 환자는 엎드린 자세로 도움을 받고 허용되는 한 엎드린 자세를 유지하도록 권장됩니다(최소 1시간). 엎드린 자세는 머리를 옆으로 두고 환자를 엎드려 눕히는 자세입니다. 위장관 부작용을 피하기 위해 식후 45분에서 최대 1시간 사이에 자가복사위를 시행합니다. 환자가 너무 피곤하고 불편하여 해당 자세를 유지할 수 없을 때까지 환자는 엎드린 자세를 유지합니다. 1시간이 완료되기 전에 환자가 앙와위 자세를 회복하도록 요청하면 환자의 엎드린 자세는 불가능한 것으로 간주되며 그 이유가 보고됩니다. 어느 시점에서든 침습적 기계 환기가 필요한 환자는 삽관되고 연구에서 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수
기간: 환자 포지셔닝 직전, 10분 후, 1시간 후 값의 변화
동맥 산소 압력/분획 흡기 산소 PaO2/FiO2 비율 mmHg.
환자 포지셔닝 직전, 10분 후, 1시간 후 값의 변화
SpO2
기간: 환자 위치 지정 직전, 10분 후 및 1시간 후 값의 변경.
말초 산소 포화도
환자 위치 지정 직전, 10분 후 및 1시간 후 값의 변경.
ROX 지수
기간: 환자 위치 지정 1시간 직전과 직후 값의 변화.
맥박산소측정법으로 측정한 산소포화도 대 흡기산소분율 및 호흡수 조합([SpO2/FiO2]/호흡수)
환자 위치 지정 1시간 직전과 직후 값의 변화.
PaO2mmHg
기간: 환자 위치 지정 1시간 직전과 직후 값의 변화.
동맥혈 내의 산소 분압
환자 위치 지정 1시간 직전과 직후 값의 변화.
PCO2mmHg
기간: 환자 위치 지정 1시간 직전과 직후 값의 변화.
동맥혈 내의 이산화탄소 분압
환자 위치 지정 1시간 직전과 직후 값의 변화.
SaO2
기간: 환자 위치 지정 1시간 직전과 직후 값의 변화.
산소 포화도(SaO2)는 헤모글로빈이 산소로 포화된 정도의 백분율을 측정한 것입니다.
환자 위치 지정 1시간 직전과 직후 값의 변화.
산도
기간: 환자 위치 지정 1시간 직전과 직후 값의 변화.
혈액의 산도 또는 알칼리도.
환자 위치 지정 1시간 직전과 직후 값의 변화.
호흡수(RR)(bpm)
기간: 환자 위치 지정 직전, 10분 후 및 1시간 후 값의 변화.
사람이 분당 호흡하는 횟수.
환자 위치 지정 직전, 10분 후 및 1시간 후 값의 변화.
심박수(HR)(bpm)
기간: 환자 위치 지정 직전, 10분 후 및 1시간 후 값의 변화.
분당 심장의 수축(박동) 수(bpm)로 측정한 심장 박동의 속도입니다.
환자 위치 지정 직전, 10분 후 및 1시간 후 값의 변화.
혈압(BP) mmHg
기간: 환자 위치 지정 직전, 10분 후 및 1시간 후 값의 변화.
혈관벽에 대한 순환 혈액의 압력입니다.
환자 위치 지정 직전, 10분 후 및 1시간 후 값의 변화.
엎드린 자세에 대한 긍정적 반응
기간: 시간 프레임: PaO2/FiO2 비율 값의 변화 또는 환자 배치 1시간 후 호흡수
PaO2/FiO2 비율의 10% 증가 또는 호흡률의 10% 감소로 정의됨
시간 프레임: PaO2/FiO2 비율 값의 변화 또는 환자 배치 1시간 후 호흡수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엎드린 자세 부작용
기간: 환자 위치 지정 후 10분부터 환자 위치 지정 후 최대 3시간 동안 이벤트가 나타납니다.
호흡곤란, 호흡곤란, 보조 호흡근 사용, 산소 포화도 SpO2≤70%, 저혈압 SBP≤90 mmHg, 구토, 흡인, 근골격계 통증, 불편감, 안면 부종, 욕창 및 우발적인 카테터, 튜브 및/또는 배액 제거.
환자 위치 지정 후 10분부터 환자 위치 지정 후 최대 3시간 동안 이벤트가 나타납니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

수사관

  • 수석 연구원: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • 연구 책임자: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • 연구 책임자: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Proning for COVID-19 Patients

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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